- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07086573
- Procès original
L'effet des suppléments d'huile d'algues sur la réponse immunitaire fonctionnelle et la biodisponibilité des lipides dans le sang, une étude pilote (ALG)
17 juillet 2025 mis à jour par: Maartje van den Belt
Dans cette étude explorative, nous examinerons si deux suppléments d'huile durables donnent des résultats équivalents aux suppléments d'huile de poisson en termes de réponse immunitaire postprandiale, chez les adultes âgés, après standardisation de la quantité de DHA parmi les huiles.
Les résultats sur la biodisponibilité du DHA à partir de différents suppléments d'huile aideront à déterminer si les différences de biodisponibilité du DHA entraînent des différences de fonction immunitaire.
De plus, nous enquêterons sur les marqueurs inflammatoires postprandiaux.
Les résultats de cette étude exploratrice fourniront un aperçu de la variation entre les individus et la taille des effets potentiels, et viseront à mener des études de suivi plus ciblées sur les effets des huiles d'algues sur la fonction immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maartje van den Belt, MSc
- Numéro de téléphone: 0031618520632
- E-mail: maartje.vandenbelt@wur.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Numéro de téléphone: +31317489390
- E-mail: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes et des femmes apparemment en bonne santé;
- Âge ≥ 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg / m2;
- Avoir des veines adaptées à l'échantillonnage sanguin via un cathéter (jugé par l'infirmière / médecin de l'étude);
- Prêt à s'abstenir de poissons, d'huile de poisson et de produits avec des oméga-3 ajoutés à partir de 2 semaines avant le premier jour de test postprandial.
- Prêt à garder un modèle alimentaire stable tout au long de l'étude
Critères d'exclusion:
- Avoir une maladie qui peut interférer avec les résultats de cette étude, comme une maladie métabolique, gastro-intestinale, inflammatoire ou chronique connue (comme l'anémie, le diabète, l'hépatite, les maladies cardiovasculaires), à juger par l'investigateur médical;
- Ayant des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter considérablement le résultat de l'étude, notamment: maladie inflammatoire de l'intestin, hépatite, pancréatite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux; Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal tel que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale; troubles gastro-intestinaux connus ou suspects, cancer du côlon ou des voies gastro-intestinaux;
- Utilisation de médicaments qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude, y compris les inhibiteurs ou les laxatifs de l'acide gastrique, à juger par le superviseur médical.
- Les valeurs de l'anémie (hémoglobine (HB) <7,5 mmol / L pour les femmes et <8,5 mmol / L pour les hommes), comme évalué par le sang de piqûre de doigt lors de la visite de dépistage;
- Avoir des problèmes de déglutition avec des capsules;
- Allergique pour les poissons ou les crustacés;
- Don de sang récent (<1 mois avant le jour du test 1 de l'étude) ou n'est pas disposé à arrêter le don pendant et 1 mois après l'étude;
- Apport moyen d'alcool> 21 (femmes) ou> 28 (hommes) verres de boissons alcoolisées par semaine;
- Une perte de poids ou une prise de poids de plus de 3 kg a déclaré au cours du mois précédant le dépistage préalable, ou l'intention de perdre du poids pendant la période d'étude;
- Signalé de suivre ou d'avoir planifié un régime minceur ou médicalement prescrit;
- Usage de médicaments;
- Les fumeurs actuels, ou cessé de fumer au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude;
- Une compétence insuffisante en néerlandais pour comprendre la brochure d'information et les questionnaires;
- Participation à tout essai clinique, y compris l'échantillonnage sanguin et / ou l'administration de sous-fonctions jusqu'à 30 jours avant le jour du test 1 de cette étude et pendant la période d'étude;
- Être un employé du département de la recherche de l'alimentation, de la santé et des consommateurs Wageningen Food & Biobased Quality and Food Quality and Design of Wageningen University.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Huile de poisson (contrôle)
Huile de thon
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Huile de thon
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Expérimental: Supplément à l'huile d'algues 1
Huile d'algues 1
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DHA Origins 550-Y Huile (Fermentalg)
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Expérimental: Supplément à l'huile d'algues 2
Huile d'algues 2
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OLEO H-02 (Microalgas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire fonctionnelle
Délai: BASELINE (0 HEURES)
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Mesuré dans des PBMC isolés en calculant le rapport des marqueurs pro- et anti-inflammatoires après stimulation ex vivo avec le LPS et la mesure de la réponse des cytokines.
Les marqueurs suivants seront mesurés: Pro inflammatoire (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5), anti-inflammatoire (IL-4 et IL-10).
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BASELINE (0 HEURES)
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Réponse immunitaire fonctionnelle
Délai: 4 heures postprandial
|
Mesuré dans des PBMC isolés en calculant le rapport des marqueurs pro- et anti-inflammatoires après stimulation ex vivo avec le LPS et la mesure de la réponse des cytokines.
Les marqueurs suivants seront mesurés: Pro inflammatoire (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5), anti-inflammatoire (IL-4 et IL-10).
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4 heures postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle
Délai: 8 heures postprandial
|
Mesuré dans des PBMC isolés en calculant le rapport des marqueurs pro- et anti-inflammatoires après stimulation ex vivo avec le LPS et la mesure de la réponse des cytokines.
Les marqueurs suivants seront mesurés: Pro inflammatoire (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5), anti-inflammatoire (IL-4 et IL-10).
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8 heures postprandial
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Réponse immunitaire fonctionnelle
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
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Mesuré dans des PBMC isolés en calculant le rapport des marqueurs pro- et anti-inflammatoires après stimulation ex vivo avec le LPS et la mesure de la réponse des cytokines.
Les marqueurs suivants seront mesurés: Pro inflammatoire (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5), anti-inflammatoire (IL-4 et IL-10).
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1 semaine après l'exposition à l'huile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
BASELINE (0 HEURES)
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 1 heure postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
1 heure postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 2 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
2 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 3 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
3 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 4 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
4 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 5 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
5 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 6 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
6 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 7 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
7 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de DHA
Délai: 8 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le DHA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
|
8 heures postprandial
|
|
Niveaux d'acides gras dans le plasma et les PBMC
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Mesuré dans le plasma et les PBMC, les acides gras seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse.
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BASELINE (0 HEURES)
|
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Niveaux d'acides gras dans le plasma et les PBMC
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
|
Mesuré dans le plasma et les PBMC, les acides gras seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse.
|
1 semaine après l'exposition à l'huile
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
BASELINE (0 HEURES)
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 1 heure postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
1 heure postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 2 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
2 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 3 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
3 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 4 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
4 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 5 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
5 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 6 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
6 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 7 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
7 heures postprandial
|
|
Niveaux plasmatiques de l'EPA
Délai: 8 heures postprandial
|
Mesuré dans des échantillons de sang veineux.
Le plasma EPA sera déterminé par chromatographie en phase gazeuse
|
8 heures postprandial
|
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Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: Base de base
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
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Base de base
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Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 1 heure postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
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1 heure postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 2 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
|
2 heures postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 3 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
|
3 heures postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 4 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
|
4 heures postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 5 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
|
5 heures postprandial
|
|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 6 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
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6 heures postprandial
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|
Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 7 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
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7 heures postprandial
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Réponse immunitaire fonctionnelle dans le plasma
Délai: 8 heures postprandial
|
Le rapport entre Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 et CCL5) et les marqueurs anti-inflammatoires (IL-4 et IL-10) seront déterminés à l'aide de kits ELISA ou d'un légende personnalisé.
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8 heures postprandial
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Niveaux d'oxylipine dans le plasma
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Les niveaux d'oxylipine seront déterminés par LC-MS / MS après une extraction de phase solide
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BASELINE (0 HEURES)
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Niveaux d'oxylipine dans le plasma
Délai: 4 heures postprandial
|
Les niveaux d'oxylipine seront déterminés par LC-MS / MS après une extraction de phase solide
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4 heures postprandial
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Niveaux d'oxylipine dans le plasma
Délai: 8 heures postprandial
|
Les niveaux d'oxylipine seront déterminés par LC-MS / MS après une extraction de phase solide
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8 heures postprandial
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Niveaux d'oxylipine dans le plasma
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
|
Les niveaux d'oxylipine seront déterminés par LC-MS / MS après une extraction de phase solide
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1 semaine après l'exposition à l'huile
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Niveaux d'acides gras dans les membranes cellulaires des érythrocytes
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Les niveaux d'acides gras dans les membranes cellulaires des érythrocytes seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse
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BASELINE (0 HEURES)
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Niveaux d'acides gras dans les membranes cellulaires des érythrocytes
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
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Les niveaux d'acides gras dans les membranes cellulaires des érythrocytes seront déterminés par chromatographie en phase gazeuse
|
1 semaine après l'exposition à l'huile
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Plaintes gastro-intestinales
Délai: BASELINE (0 HEURES)
|
Douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, acide gastrique, nausées, diarrhée sur une échelle VAS (0-10)
|
BASELINE (0 HEURES)
|
|
Plaintes gastro-intestinales
Délai: 4 heures postprandial
|
Douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, acide gastrique, nausées, diarrhée sur une échelle VAS (0-10)
|
4 heures postprandial
|
|
Plaintes gastro-intestinales
Délai: 8 heures postprandial
|
Douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, acide gastrique, nausées, diarrhée sur une échelle VAS (0-10)
|
8 heures postprandial
|
|
Plaintes gastro-intestinales
Délai: 12 heures postprandial
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Douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, acide gastrique, nausées, diarrhée sur une échelle VAS (0-10)
|
12 heures postprandial
|
|
Plaintes gastro-intestinales
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
|
Douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, acide gastrique, nausées, diarrhée sur une échelle VAS (0-10)
|
1 semaine après l'exposition à l'huile
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Bien-être à court terme
Délai: BASELINE (0 HEURES)
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Bien-être à court terme évalué par le questionnaire sur l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
|
BASELINE (0 HEURES)
|
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Bien-être à court terme
Délai: 4 heures postprandial
|
Bien-être à court terme évalué par le questionnaire sur l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
|
4 heures postprandial
|
|
Bien-être à court terme
Délai: 8 heures postprandial
|
Bien-être à court terme évalué par le questionnaire sur l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
|
8 heures postprandial
|
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Bien-être à court terme
Délai: 12 heures postprandial
|
Bien-être à court terme évalué par le questionnaire sur l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
|
12 heures postprandial
|
|
Bien-être à court terme
Délai: 1 semaine après l'exposition à l'huile
|
Bien-être à court terme évalué par le questionnaire sur l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
|
1 semaine après l'exposition à l'huile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Première publication (Réel)
25 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-16979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné que les participants à l'étude n'ont pas donné leur consentement pour partager des données avec d'autres parties.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .