- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07086573
- Juicio original
El efecto de los suplementos de aceite de algas en la respuesta inmune funcional y la biodisponibilidad de los lípidos en la sangre, un estudio piloto (ALG)
17 de julio de 2025 actualizado por: Maartje van den Belt
En este estudio explorativo investigaremos si dos suplementos de aceite sostenible producen resultados equivalentes a los suplementos de aceite de pescado en términos de respuesta inmune posprandial, entre los adultos mayores, después de la estandarización de la cantidad de DHA entre los aceites.
Los resultados sobre la biodisponibilidad de DHA a partir de diferentes suplementos de petróleo ayudarán a determinar si las diferencias en la biodisponibilidad de DHA conducen a diferencias en la función inmune.
Además, investigaremos marcadores inflamatorios posprandiales.
Los resultados de este estudio exploratorio proporcionarán información sobre la variación entre los individuos y los tamaños de efectos potenciales, y tendrán como objetivo realizar estudios de seguimiento más específicos sobre los efectos de los aceites de algas sobre la función inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maartje van den Belt, MSc
- Número de teléfono: 0031618520632
- Correo electrónico: maartje.vandenbelt@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Número de teléfono: +31317489390
- Correo electrónico: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente hombres y mujeres sanos;
- Edad ≥ 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y ≤30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para el muestreo de sangre a través de un catéter (juzgado por la enfermera/ médico del estudio);
- Dispuesto a abstenerse de pescado, aceite de pescado y productos con omega-3 agregado a partir de 2 semanas antes del primer día de prueba posprandial.
- Dispuesto a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad que puede interferir con los resultados de este estudio, como una enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica conocida (como anemia, diabetes, hepatitis, enfermedad cardiovascular), según lo juzgado por el investigador médico;
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio, que incluye: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; Gran cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; Trastornos gastrointestinales conocidos o sospechosos, cáncer de colon o tracto gastrointestinal;
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos los inhibidores de ácido gástrico o los laxantes, según lo juzgado por el supervisor médico.
- Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres), según lo evaluado por la sangre de los dedos durante la visita de detección;
- Tener problemas para tragar con cápsulas;
- Alérgico para peces o mariscos;
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día de prueba 1 del estudio) o no está dispuesta a detener la donación durante y 1 mes después del estudio;
- Ingesta promedio de alcohol> 21 (mujeres) o> 28 (hombres) gafas de bebidas alcohólicas por semana;
- Reportado pérdida de peso o aumento de peso de más de 3 kg en el mes anterior a la detección previa al estudio, o la intención de perder peso durante el período de estudio;
- Se informó seguir o haber planeado una dieta adelgazada o médicamente prescrita;
- Uso de drogas;
- Fumadores actuales, o dejó de fumar en los últimos 3 meses antes de comenzar el estudio;
- Competencia insuficiente en holandés para comprender el folleto y los cuestionarios de información;
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de subestancias hasta 30 días antes del día de prueba 1 de este estudio y durante el período de estudio;
- Ser empleado del Departamento de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores Wageningen Food & Biobased Investigación o calidad de alimentos y diseño de la Universidad Wageningen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aceite de pescado (control)
Aceite de atún
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Aceite de atún
|
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Experimental: Suplemento de aceite de algas 1
Aceite de algas 1
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DHA Origins de 550 años (fermentalg)
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Experimental: Suplemento de aceite de algas 2
Aceite de algas 2
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OleO H-02 (Microalgas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
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Medido en PBMC aislados calculando la relación de marcadores pro y antiinflamatorios después de la estimulación ex vivo con LPS y la medición de la respuesta de citocinas.
Se medirán los siguientes marcadores: Pro Inflamatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5), antiinflamatorio (IL-4 e IL-10).
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Respuesta inmune funcional
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Medido en PBMC aislados calculando la relación de marcadores pro y antiinflamatorios después de la estimulación ex vivo con LPS y la medición de la respuesta de citocinas.
Se medirán los siguientes marcadores: Pro Inflamatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5), antiinflamatorio (IL-4 e IL-10).
|
4 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Medido en PBMC aislados calculando la relación de marcadores pro y antiinflamatorios después de la estimulación ex vivo con LPS y la medición de la respuesta de citocinas.
Se medirán los siguientes marcadores: Pro Inflamatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5), antiinflamatorio (IL-4 e IL-10).
|
8 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
|
Medido en PBMC aislados calculando la relación de marcadores pro y antiinflamatorios después de la estimulación ex vivo con LPS y la medición de la respuesta de citocinas.
Se medirán los siguientes marcadores: Pro Inflamatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5), antiinflamatorio (IL-4 e IL-10).
|
1 semana después de la exposición al aceite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 1 hora posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
1 hora posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 2 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
2 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 3 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
3 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
4 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 5 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
5 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 6 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
6 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 7 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
7 horas posprandial
|
|
Niveles de plasma DHA
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
DHA se determinará por cromatografía de gases.
|
8 horas posprandial
|
|
Niveles de ácidos grasos en plasma y PBMCS
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Medido en plasma y PBMC, los ácidos grasos se determinarán mediante cromatografía de gases.
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Niveles de ácidos grasos en plasma y PBMCS
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
|
Medido en plasma y PBMC, los ácidos grasos se determinarán mediante cromatografía de gases.
|
1 semana después de la exposición al aceite
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
1 hora posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
2 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
3 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
4 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 5 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
5 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
6 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 7 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
7 horas posprandial
|
|
Niveles de EPA en plasma
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Medido en muestras de sangre venosa.
La EPA de plasma se determinará por cromatografía de gases
|
8 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
Base
|
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Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
1 hora posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
2 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
3 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
4 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 5 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
5 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
6 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 7 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
7 horas posprandial
|
|
Respuesta inmune funcional en plasma
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
La relación de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 y CCL5) y marcadores antiinflamatorios (IL-4 e IL-10) se determinará utilizando kits ELISA o una legendeta personalizada.
|
8 horas posprandial
|
|
Niveles de oxilipina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Los niveles de oxilipina serán determinados por LC-MS/MS después de la extracción de fase sólida
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Niveles de oxilipina en plasma
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Los niveles de oxilipina serán determinados por LC-MS/MS después de la extracción de fase sólida
|
4 horas posprandial
|
|
Niveles de oxilipina en plasma
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Los niveles de oxilipina serán determinados por LC-MS/MS después de la extracción de fase sólida
|
8 horas posprandial
|
|
Niveles de oxilipina en plasma
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
|
Los niveles de oxilipina serán determinados por LC-MS/MS después de la extracción de fase sólida
|
1 semana después de la exposición al aceite
|
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Niveles de ácidos grasos en membranas celulares de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Los niveles de ácidos grasos en las membranas celulares de eritrocitos se determinarán por cromatografía de gases
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Niveles de ácidos grasos en membranas celulares de eritrocitos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
|
Los niveles de ácidos grasos en las membranas celulares de eritrocitos se determinarán por cromatografía de gases
|
1 semana después de la exposición al aceite
|
|
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, ácido gástrico, náuseas, diarrea en una escala VAS (0-10)
|
Línea de base (0 horas)
|
|
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, ácido gástrico, náuseas, diarrea en una escala VAS (0-10)
|
4 horas posprandial
|
|
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, ácido gástrico, náuseas, diarrea en una escala VAS (0-10)
|
8 horas posprandial
|
|
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 horas posprandial
|
Dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, ácido gástrico, náuseas, diarrea en una escala VAS (0-10)
|
12 horas posprandial
|
|
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
|
Dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, ácido gástrico, náuseas, diarrea en una escala VAS (0-10)
|
1 semana después de la exposición al aceite
|
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Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas)
|
Bienestar a corto plazo evaluado por el cuestionario de humor multidimensional (MDMQ)
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Línea de base (0 horas)
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Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
|
Bienestar a corto plazo evaluado por el cuestionario de humor multidimensional (MDMQ)
|
4 horas posprandial
|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 8 horas posprandial
|
Bienestar a corto plazo evaluado por el cuestionario de humor multidimensional (MDMQ)
|
8 horas posprandial
|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 horas posprandial
|
Bienestar a corto plazo evaluado por el cuestionario de humor multidimensional (MDMQ)
|
12 horas posprandial
|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición al aceite
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Bienestar a corto plazo evaluado por el cuestionario de humor multidimensional (MDMQ)
|
1 semana después de la exposición al aceite
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que los participantes del estudio no dieron su consentimiento para compartir datos con otras partes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .