- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07086573
- Оригинальное испытание
Влияние добавок масла водорослей на функциональный иммунный ответ и биодоступность липидов в крови, пилотное исследование (ALG)
17 июля 2025 г. обновлено: Maartje van den Belt
В этом исследовательском исследовании мы рассмотрим, дают ли два устойчивых нефтяных добавок эквивалентные результаты для добавок рыбьего жира с точки зрения иммунного ответа постпрандиального иммунного ответа среди пожилых людей, после стандартизации количества DHA среди масла.
Результаты биодоступности DHA из различных нефтяных добавок помогут определить, приводят ли различия в биодоступности DHA к различиям в иммунной функции.
Кроме того, мы будем исследовать маркеры воспаления постпрандиального воспаления.
Результаты этого исследовательского исследования дадут представление о различиях между людьми и потенциальными размерами эффекта и будут стремиться провести более целенаправленные последующие исследования на влияние масел водорослей на иммунную функцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maartje van den Belt, MSc
- Номер телефона: 0031618520632
- Электронная почта: maartje.vandenbelt@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Номер телефона: +31317489390
- Электронная почта: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Видимо здоровые мужчины и женщины;
- Возраст ≥ 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2;
- Наличие вен, подходящих для отбора проб крови через катетер (судим по медсестре/ врачу);
- Готовы воздерживаться от рыбы, рыбьего жира и продуктов с добавленным омега-3, начиная с 2 недель до первого постпрандиального дня.
- Готовы сохранить стабильную диетическую схему на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Наличие заболевания, которое может мешать результатам этого исследования, такого как известное метаболическое, желудочно -кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, анемия, диабет, гепатит, сердечно -сосудистые заболевания), о чем свидетельствует медицинский исследователь;
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут значительно повлиять на исход исследования, в том числе: воспалительное заболевание кишечника, гепатит, панкреатит, язвы, желудочно -кишечные или прямые кровотечения; Основная хирургия желудочно -кишечного тракта, такая как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; известные или подозреваемые желудочно -кишечные расстройства, рак толстой кишки или желудочно -кишечного тракта;
- Использование лекарств, которые могут мешать результатам исследования, включая ингибиторы желудочной кислоты или слабительные, оцениваемые медицинским руководителем.
- Анемия (гемоглобин (HB) значения <7,5 ммоль/л для женщин и <8,5 ммоль/л для мужчин), как оценивается с помощью кровь пальцев во время визита на скрининг;
- Наличие проблем с глотанием с капсулами;
- Аллергия на рыбу или моллюсков;
- Недавнее донорство крови (<1 месяц до первого дня исследования) или не желая остановить пожертвование в течение и 1 месяц после исследования;
- Среднее потребление алкоголя> 21 (женщины) или> 28 (мужчин) стаканов алкогольных напитков в неделю;
- Сообщили о потере веса или увеличении веса более 3 кг за месяц до скрининга перед изучением или намерением похудеть в течение периода исследования;
- Сообщается, чтобы следовать или планировать диету по похудениям или по медицинской программе;
- Использование лекарств;
- Нынешние курильщики, или перестали курить за последние 3 месяца до начала исследования;
- Недостаточный мастерство у голландцев для понимания информационной брошюры и анкет;
- Участие в любом клиническом испытании, включая отбор проб крови и/или введение подстановки до 30 дней до 1-го дня этого исследования и в течение периода исследования;
- Будучи сотрудником департамента по продовольствию, здравоохранению и исследованиям потребительских исследований Wageningen Food & Biobased Research или качество пищи и дизайн Университета Вагенингена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рыбьем жира (контроль)
Масло тунца
|
Масло тунца
|
|
Экспериментальный: Добавка для водорослей 1
Масло водорослей 1
|
DHA Origins 550-y Oil (Fermentalg)
|
|
Экспериментальный: Водоросли масляная добавка 2
Масло водорослей 2
|
Oleo H-02 (микроводоросли)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный иммунный ответ
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Измерено в изолированных PBMC, расчета соотношения про- и противовоспалительных маркеров после стимуляции ex vivo с LPS и измерения цитокинового ответа.
Будут измерены следующие маркеры: PRO-воспалительные (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5), противовоспалительные средства (IL-4 и IL-10).
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Функциональный иммунный ответ
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Измерено в изолированных PBMC, расчета соотношения про- и противовоспалительных маркеров после стимуляции ex vivo с LPS и измерения цитокинового ответа.
Будут измерены следующие маркеры: PRO-воспалительные (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5), противовоспалительные средства (IL-4 и IL-10).
|
4 часа постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Измерено в изолированных PBMC, расчета соотношения про- и противовоспалительных маркеров после стимуляции ex vivo с LPS и измерения цитокинового ответа.
Будут измерены следующие маркеры: PRO-воспалительные (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5), противовоспалительные средства (IL-4 и IL-10).
|
8 часов постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Измерено в изолированных PBMC, расчета соотношения про- и противовоспалительных маркеров после стимуляции ex vivo с LPS и измерения цитокинового ответа.
Будут измерены следующие маркеры: PRO-воспалительные (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5), противовоспалительные средства (IL-4 и IL-10).
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 1 час постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
1 час постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 2 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
2 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 3 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
3 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
4 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 5 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
5 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 6 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
6 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 7 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
7 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни DHA
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
DHA будет определяться газовой хроматографией.
|
8 часов постпрандиального
|
|
Уровни жирных кислот в плазме и PBMCS
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Измеренные в плазме и PBMC, жирные кислоты будут определяться газовой хроматографией.
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Уровни жирных кислот в плазме и PBMCS
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Измеренные в плазме и PBMC, жирные кислоты будут определяться газовой хроматографией.
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 1 час постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
1 час постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 2 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
2 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 3 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
3 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
4 часа постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 5 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
5 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 6 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
6 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 7 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
7 часов постпрандиального
|
|
Плазменные уровни EPA
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Измеряется в венозных образцах крови.
EPA Plasma будет определена газовой хроматографией
|
8 часов постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 1 час постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
1 час постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 2 часа постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
2 часа постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 3 часа постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
3 часа постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
4 часа постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 5 часов постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
5 часов постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 6 часов постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
6 часов постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 7 часов постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
7 часов постпрандиального
|
|
Функциональный иммунный ответ в плазме
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Соотношение Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 и CCL5) и противовоспалительных маркеров (IL-4 и IL-10) будет определяться с использованием наборов ELISA или пользовательского LegendPlex.
|
8 часов постпрандиального
|
|
Уровни оксилипина в плазме
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Уровни оксилипина будут определяться LC-MS/MS после экстракции твердой фазы
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Уровни оксилипина в плазме
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Уровни оксилипина будут определяться LC-MS/MS после экстракции твердой фазы
|
4 часа постпрандиального
|
|
Уровни оксилипина в плазме
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Уровни оксилипина будут определяться LC-MS/MS после экстракции твердой фазы
|
8 часов постпрандиального
|
|
Уровни оксилипина в плазме
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Уровни оксилипина будут определяться LC-MS/MS после экстракции твердой фазы
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
|
Уровни жирных кислот в клеточных мембранах эритроцитов
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Уровни жирных кислот в клеточных мембранах эритроцитов будут определяться газовой хроматографией
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Уровни жирных кислот в клеточных мембранах эритроцитов
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Уровни жирных кислот в клеточных мембранах эритроцитов будут определяться газовой хроматографией
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Боль в животе, вздутие живота, метеоризм, желудочная кислота, тошнота, диарея по шкале VAS (0-10)
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Боль в животе, вздутие живота, метеоризм, желудочная кислота, тошнота, диарея по шкале VAS (0-10)
|
4 часа постпрандиального
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Боль в животе, вздутие живота, метеоризм, желудочная кислота, тошнота, диарея по шкале VAS (0-10)
|
8 часов постпрандиального
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: 12 часов постпрандиального
|
Боль в животе, вздутие живота, метеоризм, желудочная кислота, тошнота, диарея по шкале VAS (0-10)
|
12 часов постпрандиального
|
|
Желудочно -кишечные жалобы
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Боль в животе, вздутие живота, метеоризм, желудочная кислота, тошнота, диарея по шкале VAS (0-10)
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
|
Краткосрочное благополучие
Временное ограничение: Базовая линия (0 часов)
|
Краткосрочное благополучие, оцениваемое с помощью многомерной анкеты настроения (MDMQ)
|
Базовая линия (0 часов)
|
|
Краткосрочное благополучие
Временное ограничение: 4 часа постпрандиального
|
Краткосрочное благополучие, оцениваемое с помощью многомерной анкеты настроения (MDMQ)
|
4 часа постпрандиального
|
|
Краткосрочное благополучие
Временное ограничение: 8 часов постпрандиального
|
Краткосрочное благополучие, оцениваемое с помощью многомерной анкеты настроения (MDMQ)
|
8 часов постпрандиального
|
|
Краткосрочное благополучие
Временное ограничение: 12 часов постпрандиального
|
Краткосрочное благополучие, оцениваемое с помощью многомерной анкеты настроения (MDMQ)
|
12 часов постпрандиального
|
|
Краткосрочное благополучие
Временное ограничение: Через 1 неделю после воздействия масла
|
Краткосрочное благополучие, оцениваемое с помощью многомерной анкеты настроения (MDMQ)
|
Через 1 неделю после воздействия масла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-16979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку участники исследования не дали согласия на обмен данными с другими сторонами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .