O efeito dos suplementos de óleo de algas na resposta imune funcional e biodisponibilidade de lipídios no sangue, um estudo piloto (ALG)
17 de julho de 2025 atualizado por: Maartje van den Belt
Neste estudo explorativo, investigaremos se dois suplementos sustentáveis de petróleo produzem resultados equivalentes a suplementos de óleo de peixe em termos de resposta imune pós -prandial, entre adultos idosos, após a padronização da quantidade de DHA entre os óleos.
Os resultados da biodisponibilidade do DHA de diferentes suplementos de óleo ajudarão a determinar se as diferenças na biodisponibilidade do DHA levam a diferenças na função imunológica.
Além disso, investigaremos marcadores inflamatórios pós -prandiais.
Os resultados deste estudo exploratório fornecerão informações sobre a variação entre indivíduos e tamanhos de efeito em potencial e terão como objetivo realizar estudos de acompanhamento mais direcionados sobre os efeitos dos óleos de algas na função imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maartje van den Belt, MSc
- Número de telefone: 0031618520632
- E-mail: maartje.vandenbelt@wur.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Número de telefone: +31317489390
- E-mail: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
- Idade ≥ 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (julgado por enfermeiro/ médico do estudo);
- Disposto a abster-se de peixes, óleo de peixe e produtos com ômega-3 adicionado a partir de duas semanas antes do primeiro dia de teste pós-prandial.
- Disposto a manter um padrão alimentar estável ao longo do estudo
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença que pode interferir nos resultados deste estudo, como uma doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica conhecida (como anemia, diabetes, hepatite, doença cardiovascular), conforme julgado pelo investigador médico;
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; Principais cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; Distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato gastrointestinal;
- Uso de medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo, incluindo inibidores ou laxantes do ácido gástrico, conforme julgado pelo supervisor médico.
- Anemia (valores de hemoglobina (HB) <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens), conforme avaliado por picada no sangue durante a visita de triagem;
- Tendo problemas de engolir com cápsulas;
- Alérgico a peixe ou marisco;
- Doação recente de sangue (<1 mês antes do dia 1 do estudo do estudo) ou não está disposto a interromper a doação durante e 1 mês após o estudo;
- Ingestão média de álcool> 21 (mulheres) ou 28 (homens) copos de bebidas alcoólicas por semana;
- Relataram perda de peso ou ganho de peso de mais de 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo ou intenção de perder peso durante o período do estudo;
- Relatou seguir ou ter planejado uma dieta emagrecedores ou prescritas clinicamente;
- Uso de drogas;
- Fumantes atuais, ou pararam de fumar nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
- Proficiência insuficiente em holandês para entender o brochura e questionários da informação;
- Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo amostragem sanguínea e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do dia 1 deste estudo e durante o período do estudo;
- Ser um funcionário do Departamento de Pesquisa de Alimentos, Saúde e Consumidores Wageningen Food & Bioused Bound Based, qualidade de alimentos e design da Universidade Wageningen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de peixe (controle)
Óleo de atum
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Óleo de atum
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Experimental: Suplemento de óleo de algas 1
Óleo de algas 1
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Óleo de 550 anos DHA Origins (fermentalg)
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Experimental: Suplemento de óleo de algas 2
Óleo de algas 2
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Oleo H-02 (Microalgas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune funcional
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina.
Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
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Linha de base (0 horas)
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Resposta imune funcional
Prazo: 4 horas após o prandial
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Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina.
Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
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4 horas após o prandial
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Resposta imune funcional
Prazo: 8 horas após o prandial
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Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina.
Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
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8 horas após o prandial
|
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Resposta imune funcional
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina.
Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
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1 semana após a exposição ao óleo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
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Linha de base (0 horas)
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: 1 hora após o prandial
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Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
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1 hora após o prandial
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|
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 2 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
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2 horas após o prandial
|
|
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 3 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
|
3 horas após o prandial
|
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: 4 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
|
4 horas após o prandial
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: 5 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
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5 horas após o prandial
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: 6 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
|
6 horas após o prandial
|
|
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 7 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
|
7 horas após o prandial
|
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Níveis de DHA plasmático
Prazo: 8 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
O DHA será determinado por cromatografia a gás.
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8 horas após o prandial
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Níveis de ácidos graxos no plasma e PBMCs
Prazo: Linha de base (0 horas)
|
Medidos no plasma e PBMCs, os ácidos graxos serão determinados por cromatografia em gás.
|
Linha de base (0 horas)
|
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Níveis de ácidos graxos no plasma e PBMCs
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Medidos no plasma e PBMCs, os ácidos graxos serão determinados por cromatografia em gás.
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1 semana após a exposição ao óleo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
Linha de base (0 horas)
|
|
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 1 hora após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
1 hora após o prandial
|
|
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 2 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
2 horas após o prandial
|
|
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 3 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
3 horas após o prandial
|
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 4 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
4 horas após o prandial
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 5 horas após o prandial
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Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
5 horas após o prandial
|
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 6 horas após o prandial
|
Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
6 horas após o prandial
|
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 7 horas após o prandial
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Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
|
7 horas após o prandial
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Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 8 horas após o prandial
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Medido em amostras de sangue venoso.
A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
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8 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: Linha de base
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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Linha de base
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 1 hora após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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1 hora após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 2 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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2 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 3 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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3 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 4 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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4 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 5 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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5 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 6 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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6 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 7 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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7 horas após o prandial
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Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 8 horas após o prandial
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A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
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8 horas após o prandial
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Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
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Linha de base (0 horas)
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Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 4 horas após o prandial
|
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
|
4 horas após o prandial
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|
Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 8 horas após o prandial
|
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
|
8 horas após o prandial
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Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
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1 semana após a exposição ao óleo
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Níveis de ácidos graxos nas membranas celulares de eritrócitos
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Os níveis de ácidos graxos nas membranas celulares dos eritrócitos serão determinados por cromatografia gasosa
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Linha de base (0 horas)
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Níveis de ácidos graxos nas membranas celulares de eritrócitos
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Os níveis de ácidos graxos nas membranas celulares dos eritrócitos serão determinados por cromatografia gasosa
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1 semana após a exposição ao óleo
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Queixas gastrointestinais
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
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Linha de base (0 horas)
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 4 horas após o prandial
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Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
|
4 horas após o prandial
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 8 horas após o prandial
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Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
|
8 horas após o prandial
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 12 horas após o prandial
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Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
|
12 horas após o prandial
|
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
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1 semana após a exposição ao óleo
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: Linha de base (0 horas)
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Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
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Linha de base (0 horas)
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 4 horas após o prandial
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Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
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4 horas após o prandial
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 8 horas após o prandial
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Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
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8 horas após o prandial
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 12 horas após o prandial
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Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
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12 horas após o prandial
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
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Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
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1 semana após a exposição ao óleo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como os participantes do estudo não deram consentimento para compartilhar dados com outras partes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .