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O efeito dos suplementos de óleo de algas na resposta imune funcional e biodisponibilidade de lipídios no sangue, um estudo piloto (ALG)

17 de julho de 2025 atualizado por: Maartje van den Belt
Neste estudo explorativo, investigaremos se dois suplementos sustentáveis de petróleo produzem resultados equivalentes a suplementos de óleo de peixe em termos de resposta imune pós -prandial, entre adultos idosos, após a padronização da quantidade de DHA entre os óleos. Os resultados da biodisponibilidade do DHA de diferentes suplementos de óleo ajudarão a determinar se as diferenças na biodisponibilidade do DHA levam a diferenças na função imunológica. Além disso, investigaremos marcadores inflamatórios pós -prandiais. Os resultados deste estudo exploratório fornecerão informações sobre a variação entre indivíduos e tamanhos de efeito em potencial e terão como objetivo realizar estudos de acompanhamento mais direcionados sobre os efeitos dos óleos de algas na função imunológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 AA
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
  • Idade ≥ 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
  • Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (julgado por enfermeiro/ médico do estudo);
  • Disposto a abster-se de peixes, óleo de peixe e produtos com ômega-3 adicionado a partir de duas semanas antes do primeiro dia de teste pós-prandial.
  • Disposto a manter um padrão alimentar estável ao longo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Ter uma doença que pode interferir nos resultados deste estudo, como uma doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica conhecida (como anemia, diabetes, hepatite, doença cardiovascular), conforme julgado pelo investigador médico;
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; Principais cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; Distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato gastrointestinal;
  • Uso de medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo, incluindo inibidores ou laxantes do ácido gástrico, conforme julgado pelo supervisor médico.
  • Anemia (valores de hemoglobina (HB) <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens), conforme avaliado por picada no sangue durante a visita de triagem;
  • Tendo problemas de engolir com cápsulas;
  • Alérgico a peixe ou marisco;
  • Doação recente de sangue (<1 mês antes do dia 1 do estudo do estudo) ou não está disposto a interromper a doação durante e 1 mês após o estudo;
  • Ingestão média de álcool> 21 (mulheres) ou 28 (homens) copos de bebidas alcoólicas por semana;
  • Relataram perda de peso ou ganho de peso de mais de 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo ou intenção de perder peso durante o período do estudo;
  • Relatou seguir ou ter planejado uma dieta emagrecedores ou prescritas clinicamente;
  • Uso de drogas;
  • Fumantes atuais, ou pararam de fumar nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
  • Proficiência insuficiente em holandês para entender o brochura e questionários da informação;
  • Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo amostragem sanguínea e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do dia 1 deste estudo e durante o período do estudo;
  • Ser um funcionário do Departamento de Pesquisa de Alimentos, Saúde e Consumidores Wageningen Food & Bioused Bound Based, qualidade de alimentos e design da Universidade Wageningen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de peixe (controle)
Óleo de atum
Óleo de atum
Experimental: Suplemento de óleo de algas 1
Óleo de algas 1
Óleo de 550 anos DHA Origins (fermentalg)
Experimental: Suplemento de óleo de algas 2
Óleo de algas 2
Oleo H-02 (Microalgas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune funcional
Prazo: Linha de base (0 horas)
Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina. Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
Linha de base (0 horas)
Resposta imune funcional
Prazo: 4 horas após o prandial
Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina. Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
4 horas após o prandial
Resposta imune funcional
Prazo: 8 horas após o prandial
Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina. Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
8 horas após o prandial
Resposta imune funcional
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Medido em PBMCs isolados calculando a razão entre marcadores pró e anti-inflamatórios após estimulação ex vivo com LPS e medição da resposta da citocina. Os seguintes marcadores serão medidos: Pro inflamatório (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), anti-inflamatório (IL-4 e IL-10).
1 semana após a exposição ao óleo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de DHA plasmático
Prazo: Linha de base (0 horas)
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
Linha de base (0 horas)
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 1 hora após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
1 hora após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 2 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
2 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 3 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
3 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 4 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
4 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 5 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
5 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 6 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
6 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 7 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
7 horas após o prandial
Níveis de DHA plasmático
Prazo: 8 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. O DHA será determinado por cromatografia a gás.
8 horas após o prandial
Níveis de ácidos graxos no plasma e PBMCs
Prazo: Linha de base (0 horas)
Medidos no plasma e PBMCs, os ácidos graxos serão determinados por cromatografia em gás.
Linha de base (0 horas)
Níveis de ácidos graxos no plasma e PBMCs
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Medidos no plasma e PBMCs, os ácidos graxos serão determinados por cromatografia em gás.
1 semana após a exposição ao óleo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: Linha de base (0 horas)
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
Linha de base (0 horas)
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 1 hora após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
1 hora após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 2 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
2 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 3 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
3 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 4 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
4 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 5 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
5 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 6 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
6 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 7 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
7 horas após o prandial
Níveis plasmáticos de EPA
Prazo: 8 horas após o prandial
Medido em amostras de sangue venoso. A EPA plasmática será determinada por cromatografia gasosa
8 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: Linha de base
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
Linha de base
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 1 hora após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
1 hora após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 2 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
2 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 3 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
3 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 4 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
4 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 5 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
5 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 6 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
6 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 7 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
7 horas após o prandial
Resposta imune funcional no plasma
Prazo: 8 horas após o prandial
A proporção de Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcadores anti-inflamatórios (IL-4 e IL-10) será determinada usando kits ELISA ou uma legenda personalizada.
8 horas após o prandial
Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: Linha de base (0 horas)
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
Linha de base (0 horas)
Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 4 horas após o prandial
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
4 horas após o prandial
Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 8 horas após o prandial
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
8 horas após o prandial
Níveis de oxilipina no plasma
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Os níveis de oxilipina serão determinados por LC-MS/MS após extração de fase sólida
1 semana após a exposição ao óleo
Níveis de ácidos graxos nas membranas celulares de eritrócitos
Prazo: Linha de base (0 horas)
Os níveis de ácidos graxos nas membranas celulares dos eritrócitos serão determinados por cromatografia gasosa
Linha de base (0 horas)
Níveis de ácidos graxos nas membranas celulares de eritrócitos
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Os níveis de ácidos graxos nas membranas celulares dos eritrócitos serão determinados por cromatografia gasosa
1 semana após a exposição ao óleo
Queixas gastrointestinais
Prazo: Linha de base (0 horas)
Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
Linha de base (0 horas)
Queixas gastrointestinais
Prazo: 4 horas após o prandial
Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
4 horas após o prandial
Queixas gastrointestinais
Prazo: 8 horas após o prandial
Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
8 horas após o prandial
Queixas gastrointestinais
Prazo: 12 horas após o prandial
Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
12 horas após o prandial
Queixas gastrointestinais
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Dor abdominal, inchaço, flatulência, ácido gástrico, náusea, diarréia em uma escala VAS (0-10)
1 semana após a exposição ao óleo
Bem-estar a curto prazo
Prazo: Linha de base (0 horas)
Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
Linha de base (0 horas)
Bem-estar a curto prazo
Prazo: 4 horas após o prandial
Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
4 horas após o prandial
Bem-estar a curto prazo
Prazo: 8 horas após o prandial
Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
8 horas após o prandial
Bem-estar a curto prazo
Prazo: 12 horas após o prandial
Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
12 horas após o prandial
Bem-estar a curto prazo
Prazo: 1 semana após a exposição ao óleo
Bem-estar de curto prazo avaliado pelo Questionário de Moedas Multidimensionais (MDMQ)
1 semana após a exposição ao óleo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-16979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os participantes do estudo não deram consentimento para compartilhar dados com outras partes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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