Het effect van algenoliesupplementen op functionele immuunrespons en biologische beschikbaarheid van lipiden in bloed, een pilotstudie (ALG)
17 juli 2025 bijgewerkt door: Maartje van den Belt
In deze verkennende studie zullen we onderzoeken of twee duurzame oliesupplementen gelijkwaardige resultaten opleveren aan visoliesupplementen in termen van postprandiale immuunrespons, onder oudere volwassenen, na standaardisatie van de hoeveelheid DHA onder de oliën.
Resultaten over de biologische beschikbaarheid van DHA uit verschillende oliesupplementen zullen helpen bepalen of verschillen in DHA -biologische beschikbaarheid leiden tot verschillen in immuunfunctie.
Bovendien zullen we postprandiale ontstekingsmarkers onderzoeken.
De resultaten van deze verkenningstudie zullen inzicht geven in de variatie tussen individuen en potentiële effectgroottes, en zullen erop gericht zijn om meer gerichte follow-upstudies uit te voeren naar de effecten van algenoliën op de immuunfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maartje van den Belt, MSc
- Telefoonnummer: 0031618520632
- E-mail: maartje.vandenbelt@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Telefoonnummer: +31317489390
- E-mail: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen;
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m2;
- Aderen geschikt hebben voor bloedbemonstering via een katheter (beoordeeld door studieverpleegkundige/ arts);
- Bereid om af te zien van vis, visolie en producten met toegevoegde omega-3 vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste postprandiale testdag.
- Bereid om een stabiel voedingspatroon te behouden tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een ziekte die de resultaten van deze studie kan verstoren, zoals een bekende metabole, gastro -intestinale, inflammatoire of chronische ziekten (zoals bloedarmoede, diabetes, hepatitis, hart- en vaatziekten), zoals beoordeeld door de medische onderzoeker;
- Het hebben van een geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die het onderzoeksresultaat aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder: inflammatoire darmaandoeningen, hepatitis, pancreatitis, zweren, gastro -intestinale of rectale bloedingen; belangrijke maagdarmkanaalchirurgie zoals gastrectomie, gastro -enterostomie of darmresectie; bekende of vermoedelijke gastro -intestinale aandoeningen, dikke darm- of GI -kanaalkanker;
- Gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten, inclusief maagzuurremmers of laxeermiddelen, kan verstoren, zoals beoordeeld door de medische supervisor.
- Bloedarmoede (hemoglobine (HB) waarden <7,5 mmol/l voor vrouwen en <8,5 mmol/l voor mannen), zoals beoordeeld door vingerbloem bloed tijdens het screeningbezoek;
- Het slikken van problemen met capsules;
- Allergisch voor vis of schelpdieren;
- Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan testdag 1 van het onderzoek) of niet bereid om donatie te stoppen tijdens en 1 maand na de studie;
- Gemiddelde alcoholinname> 21 (vrouwen) of> 28 (mannen) glazen alcoholische dranken per week;
- Gerapporteerde gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 3 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening, of intentie om af te vallen tijdens de studieperiode;
- Gemeld om een afslank- of medisch voorgeschreven dieet te volgen of te hebben gepland;
- Gebruik van drugs;
- Huidige rokers, of stopten met roken in de afgelopen 3 maanden voordat de studie begint;
- Onvoldoende vaardigheid in het Nederlands om informatiebrochure en vragenlijsten te begrijpen;
- Deelname aan een klinische proef inclusief bloedbemonstering en/of toediening van substances tot 30 dagen vóór testdag 1 van deze studie en tijdens de studieperiode;
- Wijzen en consumentenonderzoek Wageningen en biobased onderzoek of voedselkwaliteit en ontwerp van Wageningen University zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visolie (controle)
Tonijnolie
|
Tonijnolie
|
|
Experimenteel: Algenoliesupplement 1
Algenolie 1
|
DHA Origins 550-y Oil (Fermentalg)
|
|
Experimenteel: Algenoliesupplement 2
Algenolie 2
|
Oleo H-02 (Microalgas)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele immuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Gemeten in geïsoleerde PBMC's door de verhouding van pro- en ontstekingsremmende markers te berekenen na ex vivo stimulatie met LPS en meting van de cytokinerespons.
De volgende markers zullen worden gemeten: Pro Inflammatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5), ontstekingsremmende (IL-4 en IL-10).
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Functionele immuunrespons
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Gemeten in geïsoleerde PBMC's door de verhouding van pro- en ontstekingsremmende markers te berekenen na ex vivo stimulatie met LPS en meting van de cytokinerespons.
De volgende markers zullen worden gemeten: Pro Inflammatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5), ontstekingsremmende (IL-4 en IL-10).
|
4 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Gemeten in geïsoleerde PBMC's door de verhouding van pro- en ontstekingsremmende markers te berekenen na ex vivo stimulatie met LPS en meting van de cytokinerespons.
De volgende markers zullen worden gemeten: Pro Inflammatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5), ontstekingsremmende (IL-4 en IL-10).
|
8 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Gemeten in geïsoleerde PBMC's door de verhouding van pro- en ontstekingsremmende markers te berekenen na ex vivo stimulatie met LPS en meting van de cytokinerespons.
De volgende markers zullen worden gemeten: Pro Inflammatory (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5), ontstekingsremmende (IL-4 en IL-10).
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 1 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
1 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
2 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 3 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
3 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
4 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 5 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
5 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 6 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
6 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 7 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
7 uur postprandiaal
|
|
Plasma DHA -niveaus
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
DHA wordt bepaald door gaschromatografie.
|
8 uur postprandiaal
|
|
Vetzuurniveaus in plasma en PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Gemeten in plasma en PBMC's, worden vetzuren bepaald door gaschromatografie.
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Vetzuurniveaus in plasma en PBMC's
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Gemeten in plasma en PBMC's, worden vetzuren bepaald door gaschromatografie.
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 1 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
1 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
2 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 3 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
3 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
4 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 5 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
5 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 6 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
6 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 7 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
7 uur postprandiaal
|
|
Plasma EPA -niveaus
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Gemeten in veneuze bloedmonsters.
Plasma EPA wordt bepaald door gaschromatografie
|
8 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
Uitsteeksel
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 1 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
1 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
2 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 3 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
3 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
4 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 5 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
5 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 6 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
6 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 7 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
7 uur postprandiaal
|
|
Functionele immuunrespons in plasma
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
De verhouding van PRO (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFa, CCL2 en CCL5) en ontstekingsremmende markers (IL-4 en IL-10) worden bepaald met behulp van ELISA-kits of een aangepaste legendlex.
|
8 uur postprandiaal
|
|
Oxylipinespiegels in plasma
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Oxylipinespiegels worden bepaald door LC-MS/MS na extractie van vaste fase
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Oxylipinespiegels in plasma
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Oxylipinespiegels worden bepaald door LC-MS/MS na extractie van vaste fase
|
4 uur postprandiaal
|
|
Oxylipinespiegels in plasma
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Oxylipinespiegels worden bepaald door LC-MS/MS na extractie van vaste fase
|
8 uur postprandiaal
|
|
Oxylipinespiegels in plasma
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Oxylipinespiegels worden bepaald door LC-MS/MS na extractie van vaste fase
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
|
Vetzuurniveaus in celmembranen van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Vetzuurniveaus in celmembranen van erytrocyten worden bepaald door gaschromatografie
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Vetzuurniveaus in celmembranen van erytrocyten
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Vetzuurniveaus in celmembranen van erytrocyten worden bepaald door gaschromatografie
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagzuur, misselijkheid, diarree op een VAS-schaal (0-10)
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagzuur, misselijkheid, diarree op een VAS-schaal (0-10)
|
4 uur postprandiaal
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagzuur, misselijkheid, diarree op een VAS-schaal (0-10)
|
8 uur postprandiaal
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 12 uur postprandiaal
|
Buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagzuur, misselijkheid, diarree op een VAS-schaal (0-10)
|
12 uur postprandiaal
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagzuur, misselijkheid, diarree op een VAS-schaal (0-10)
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn (0 uur)
|
Welzijn op korte termijn beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Basislijn (0 uur)
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Welzijn op korte termijn beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 uur postprandiaal
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 8 uur postprandiaal
|
Welzijn op korte termijn beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
8 uur postprandiaal
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 12 uur postprandiaal
|
Welzijn op korte termijn beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
12 uur postprandiaal
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 1 week na blootstelling aan de olie
|
Welzijn op korte termijn beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 week na blootstelling aan de olie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-16979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat deelnemers aan de studie niet toestemming gaven om gegevens met andere partijen te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .