ADHDの小児患者におけるEB-1020の長期試験

包含基準：

<ロールオーバー参加者>

• 前の二重盲検試験で6週間の治療期間と1週間の追跡期間を完了し、6週目のIMPの中止の基準を満たしていない参加者。
• 前の二重盲検試験で、IMPのコンプライアンスなど、試験要件に大きな問題を抱えていないことがわかっていない参加者。

<de novo参加者>

• DSM-5診断基準に基づいてADHDの一次診断を受けた参加者は、他の特定のADHDまたは不特定ADHDを除くMINI-KIDを使用して他の精神障害と区別されました。
• 症状の合計RAWスコアの参加者は、ベースラインでADHD-RS-5で> = 28です。
• ベースラインでの臨床的グローバルな印象の重大度 - ADHD（CGI-S-ADHD）のスコアが4以上の参加者。

除外基準：

<ロールオーバー参加者>

• ベースラインで妊娠検査が陽性の参加者。
• 前の二重盲検試験でIMPに関連していると判断された深刻または重度の有害事象を持っていることが判明した参加者。

• 調査員またはサブインベッジターの意見で自殺するという重大なリスクがある参加者、または以下の証拠に基づいている参加者。

  • 前述の二重盲検親試験におけるコロンビア - 自殺重症度評価尺度（C SSR）の前回の訪問バージョンでの自殺念慮のセクションでの質問4または5の「はい」の答えによって証明されるように、積極的な自殺念慮。
• 試験中に禁止薬を使用する予定の参加者。 前の二重盲検試験中に禁止された薬を使用した参加者は、調査員または投資家の提案が禁止された薬の使用が繰り返される可能性があると判断した場合、除外されるべきです。

<de novo参加者>

• ベースラインで妊娠検査が陽性の参加者。

• 参加者は、Mini-KIDを使用したインタビューに基づいて、次の疾患を患っていると判断しました。

  • トゥレットの障害
  • パニック障害
  • 障害を行う
  • 精神病性障害
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 双極性障害
• DSM-5診断基準に基づいて、薬物療法を必要とする全身性不安障害のある参加者。
• DSM-5診断基準に基づいた自閉症スペクトラム障害のある参加者。
• DSM-5診断基準に基づいて、人格障害、反対症状の障害、または治療の主な焦点である強迫性障害を持つ参加者。
• 現在、大うつ病エピソードを持っているDSM-5診断基準に基づいた、またはスクリーニングの過去3か月以内にMDDの治療を必要としているDSM-5診断基準に基づいて、大うつ病性障害（MDD）の診断を受けた参加者。 また、調査員またはサブインスベージターの判断において、裁判中にMDDの悪化を抱えるか、裁判中に治療を必要とする参加者。
• 知的障害の診断を受けている参加者は、知能商（IQ）スコア70未満でスコアを獲得します。

• 調査員またはサブインベッジターの意見で自殺するという重大なリスクがある参加者、または以下の証拠に基づいている参加者。

  • 自殺念慮のセクションに関する質問4または5（過去6か月間）の「はい」の答えまたは自殺行動の歴史（過去6か月間）での「はい」の答えが、スクリーニング時のC-SSRのベースライン/スクリーニングバージョンで証明されるように、積極的な自殺念慮。
• 物質使用障害の診断を受けた参加者。

• 次のようにスクリーニング時に臨床検査結果を得ている参加者：

  • 血小板<= 130,000/mm3
  • ヘモグロビン<= 11.2 g/dl
  • 好中球、絶対<= 1000/mm3
  • AST> 2 x uln
  • alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 CKID U25方程式によって計算されたM2
  • CPK> = 2 x uln（医療モニターが、調査員またはサブインスベージターとの自分の状態についての議論に基づいて包含が可能であると判断した参加者を除く）
  • 遊離T4とTSHの両方の異常な値
• ADHD薬や抗うつ薬などの禁止された付随的な薬物療法の中止に同意できない参加者。