En langsiktig studie av EB-1020 hos barn med ADHD

Inkluderingskriterier:

<Rollover -deltakere>

• Deltakere som fullførte den 6 ukers behandlingsperioden og 1-ukers oppfølgingsperiode i den foregående dobbeltblinde overordnede studien og ikke oppfylte kriteriene for seponering av IMP i uke 6.
• Deltakere som ikke har vist seg å ha store problemer med prøvekrav, for eksempel overholdelse av IMP, i den foregående dobbeltblinde overordnede rettssaken.

<De novo deltakere>

• Deltakere med en primær diagnose av ADHD basert på DSM-5 diagnostiske kriterier, differensiert fra andre psykiske lidelser ved bruk av mini-barna, unntatt annen spesifisert ADHD eller uspesifisert ADHD.
• Deltakere med en symptom total rå score på> = 28 på ADHD-RS-5 ved baseline.
• Deltakere med en score på 4 eller høyere på den kliniske globale inntrykksgraden-ADHD (CGI-S-ADHD) ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

<Rollover -deltakere>

• Deltakere som har en positiv graviditetstest resulterer ved baseline.
• Deltakere som ble funnet å ha alvorlige eller alvorlige bivirkninger som ble dømt til å være relatert til IMP i den foregående dobbeltblinde overordnede rettssaken.

• Deltakere som har en betydelig risiko for å begå selvmord etter etterforskeren eller subinvestigator, eller basert på følgende bevis.

  • Aktiv selvmordstanker som det fremgår av et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om delen av selvmordstanker eller rapportert selvmordsatferd på den siden siste besøksversjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) i den foregående dobbeltblindne foreldreforsøket.
• Deltakere som planlegger å bruke forbudt medisiner under rettsaken. Deltakere som brukte forbudte medisiner under den foregående dobbeltblinde overordnede rettssaken, bør utelukkes hvis etterforskeren eller subinvestigator-dommere er at det er en mulighet for gjentatt bruk av forbudt medisiner.

<De novo deltakere>

• Deltakere som har en positiv graviditetstest resulterer ved baseline.

• Deltakerne bestemte seg for å ha følgende sykdommer basert på et intervju ved bruk av mini-barten.

  • Tourettes lidelse
  • Panikklidelse
  • Oppførsel lidelse
  • Psykotisk lidelse
  • Post-traumatisk stresslidelse
  • Bipolar lidelse
• Deltakere med en generalisert angstlidelse som krever farmakoterapi, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier.
• Deltakere med en autismespekterforstyrrelse basert på DSM-5 diagnostiske kriterier.
• Deltakere med en personlighetsforstyrrelse, opposisjonell trassende lidelse eller tvangslidelser som er tvangslidelse som er det primære fokuset på behandlingen, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier.
• Deltakere med en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), basert på DSM-5-diagnostiske kriterier som for tiden har en stor depressiv episode, eller som har krevd behandling for MDD i løpet av de siste tre månedene før screening. Deltakere som etter etterforskeren eller subinvestigator har dom, kan ha en forverring av MDD under rettssaken eller kan kreve behandling i løpet av prøveperioden.
• Deltakere som har en diagnose av intellektuell funksjonshemming med en etterretningskvotient (IQ) scorer mindre enn 70.

• Deltakere som har en betydelig risiko for å begå selvmord etter etterforskeren eller subinvestigator, eller basert på følgende bevis.

  • Aktiv selvmordstanker som det fremgår av et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 (de siste 6 månedene) på delen av selvmordstanker eller en historie med selvmordsatferd (de siste 6 månedene) på baseline/screening-versjonen av C-SSRS ved screening.
• Deltakere med diagnose av rusforstyrrelser.

• Deltakere som har laboratorietestresultater ved screening som følger:

  • Blodplater <= 130 000/mm3
  • Hemoglobin <= 11,2 g/dl
  • Neutrofiler, absolutt <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, beregnet av CKID U25 -ligningen
  • CPK> = 2 x ULN (bortsett fra deltakerne at den medisinske skjermen bestemmer at inkludering er mulig basert på diskusjon om deres tilstand med etterforskeren eller subinvestigator)
  • Unormale verdier for både gratis T4 og TSH
• Deltakere som ikke kan gå med på å seponering av forbudte samtidig medisiner, for eksempel ADHD -medisiner eller antidepressiva.