Et langvarigt forsøg med EB-1020 hos pædiatriske patienter med ADHD

Inkluderingskriterier:

<Rollover deltagere>

• Deltagere, der afsluttede 6-ugers behandlingsperiode og 1-ugers opfølgningsperiode i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg og ikke opfyldte kriterierne for seponering af IMP i uge 6.
• Deltagere, der ikke har vist sig at have store problemer med forsøgskrav, såsom overholdelse af IMP, i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg.

<De novo deltagere>

• Deltagere med en primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier, differentieret fra andre psykiske lidelser ved hjælp af Mini-Kid, eksklusive andre specificerede ADHD eller uspecificeret ADHD.
• Deltagere med et symptom total rå score på> = 28 på ADHD-RS-5 ved baseline.
• Deltagere med en score på 4 eller højere på den kliniske globale indtryks sværhedsgrad-ADHD (CGI-S-ADHD) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

<Rollover deltagere>

• Deltagere, der har et positivt resultat på graviditetstest ved baseline.
• Deltagere, der viste sig at have alvorlige eller alvorlige bivirkninger, der blev bedømt til at være relateret til IMP i det foregående dobbeltblinde overordnede forsøg.

• Deltagere, der har en betydelig risiko for at begå selvmord i mening fra efterforskeren eller subinvestigatoren, eller baseret på følgende beviser.

  • Aktiv selvmordstanker, som det fremgår af et svar af "ja" på spørgsmål 4 eller 5 på afsnittet af selvmordstanker eller rapporteret selvmordsadfærd på siden sidste besøgsversion af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg.
• Deltagere, der planlægger at bruge forbudt medicin under retssagen. Deltagere, der brugte forbudt medicin under det foregående dobbeltblinde overordnede forsøg, bør udelukkes, hvis efterforskeren eller subinvestigatoren dommer, at der er en mulighed for gentagen brug af forbudt medicin.

<De novo deltagere>

• Deltagere, der har et positivt resultat på graviditetstest ved baseline.

• Deltagerne besluttede at have følgende sygdomme baseret på et interview ved hjælp af mini-kid.

  • Tourettes lidelse
  • Paniklidelse
  • Adfærd forstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Post-traumatisk stresslidelse
  • Bipolar lidelse
• Deltagere med en generaliseret angstlidelse, der kræver farmakoterapi, baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier.
• Deltagere med en autismespektrumforstyrrelse baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier.
• Deltagere med en personlighedsforstyrrelse, oppositionel trassende lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, der er det primære fokus for behandling, baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier.
• Deltagere med en diagnose af større depressiv lidelse (MDD), baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier, der i øjeblikket har en større depressiv episode, eller som har krævet behandling for MDD inden for de sidste 3 måneder før screening. Deltagere, der i dommen fra efterforskeren eller subinvestigatoren kan have en forværring af MDD under retssagen eller kan kræve behandling i forsøgsperioden.
• Deltagere, der har en diagnose af intellektuel handicap med en efterretningskvotient (IQ), scorer mindre end 70.

• Deltagere, der har en betydelig risiko for at begå selvmord i mening fra efterforskeren eller subinvestigatoren, eller baseret på følgende beviser.

  • Aktiv selvmordstanker, som det fremgår af et svar på "ja" på spørgsmål 4 eller 5 (i løbet af de sidste 6 måneder) på afsnittet af selvmordstanker eller en historie med selvmordsadfærd (i løbet af de sidste 6 måneder) på baseline/screeningsversionen af C-SSRS ved screening.
• Deltagere med en diagnose af stofbrugsforstyrrelse.

• Deltagere, der har laboratorietestresultater ved screening som følger:

  • Blodplader <= 130.000/mm3
  • Hemoglobin <= 11,2 g/dL
  • Neutrofiler, absolut <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, beregnet af CKID U25 -ligningen
  • CPK> = 2 x ULN (undtagen de deltagere, at den medicinske monitor bestemmer, at inkludering er mulig baseret på diskussion om deres tilstand med efterforskeren eller subinvestigatoren)
  • Unormale værdier for både gratis T4 og TSH
• Deltagere, der ikke kan blive enige om ophør med forbudt samtidig medicin, såsom ADHD -medicin eller antidepressiva.