Długoterminowe badanie EB-1020 u dzieci z ADHD

Kryteria włączenia:

<Uczestnicy Rollover>

• Uczestnicy, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji w poprzednim badaniu rodzicielskim i nie spełniali kryteriów przerwania IMP w 6. tygodniu.
• Uczestnicy, którzy nie stwierdzono, że mają poważne problemy z wymogami próbnymi, takimi jak zgodność z IMP, w poprzednim badaniu macierzystym.

<De novo uczestnicy>

• Uczestnicy z pierwotną diagnozą ADHD opartą na kryteriach diagnostycznych DSM-5, odróżniając się od innych zaburzeń psychicznych za pomocą mini-KID, z wyłączeniem innych określonych ADHD lub nieokreślonych ADHD.
• Uczestnicy z objawem całkowity wynik surowy> = 28 na ADHD-RS-5 na początku.
• Uczestnicy z wynikiem 4 lub wyższym od klinicznego globalnego nasilenia wrażeń-ADHD (CGI-S-ADHD) na początku.

Kryteria wykluczenia:

<Uczestnicy Rollover>

• Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu ciąży na początku.
• Uczestnicy, którzy stwierdzono, że mają poważne lub poważne zdarzenia niepożądane, które zostały uznane za powiązane z IMP w poprzednim procesie dla rodziców z podwójnie ślepą drogą.

• Uczestnicy, którzy mają znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa w opinii badacza lub podwodnika lub na podstawie następujących dowodów.

  • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji myśli samobójczych lub zgłoszone zachowania samobójcze w wersji Ostatniej wizyty w skali oceny nasilenia Kolumbii-Samość (C SSR) w poprzednim próbie o podwójnie ślepej ślepej próbie.
• Uczestnicy, którzy planują stosować zabronione leki podczas badania. Uczestnicy, którzy stosowali zabronione leki podczas poprzedniego badania rodzicielskiego z podwójnie ślepą drogą, powinni zostać wykluczeni, jeżeli badacz lub podmiot podmiotowy osądził, że istnieje możliwość powtarzającego się stosowania zabronionych leków.

<De novo uczestnicy>

• Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu ciąży na początku.

• Uczestnicy postanowili mieć następujące choroby w oparciu o rozmowę kwalifikacyjną z użyciem mini-kid.

  • Zaburzenie Tourette
  • Lęk napadowy
  • Zaburzenie postępowania
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie stresu pourazowego
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
• Uczestnicy z uogólnionym zaburzeniem lękowym wymagającym farmakoterapii, w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-5.
• Uczestnicy z zaburzeniem spektrum autyzmu opartym na kryteriach diagnostycznych DSM-5.
• Uczestnicy z zaburzeniem osobowości, opozycyjnym zaburzeniem buntowniczym lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, które jest głównym celem leczenia, opartego na kryteriach diagnostycznych DSM-5.
• Uczestnicy z diagnozą poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), opartych na kryteriach diagnostycznych DSM-5, którzy obecnie mają duży epizod depresyjny lub którzy wymagali leczenia MDD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem. Również uczestnicy, którzy w wyniku wyroku śledczego lub subinvestigatora mogą mieć pogorszenie MDD podczas badania lub mogą wymagać leczenia w okresie próbnym.
• Uczestnicy, którzy zdiagnozują niepełnosprawność intelektualną z ilorazem inteligencji (IQ), oceniają mniej niż 70.

• Uczestnicy, którzy mają znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa w opinii badacza lub podwodnika lub na podstawie następujących dowodów.

  • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w odcinku myśli samobójczych lub historia zachowań samobójczych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w wersji wyjściowej/przesiewowej C-SSRS podczas badań przesiewowych.
• Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzeń używania substancji.

• Uczestnicy, którzy mają wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

  • Płytki krwi <= 130 000/mm3
  • Hemoglobina <= 11,2 g/dl
  • Neutrofile, bezwzględne <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x Uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, obliczone przez równanie CKID U25
  • Cpk> = 2 x ULN (z wyjątkiem uczestników, że monitor medyczny określa, że włączenie jest możliwe w oparciu o dyskusję na temat ich stanu z badaczem lub subinvestigatorem)
  • Nieprawidłowe wartości zarówno dla bezpłatnego T4, jak i TSH
• Uczestnicy, którzy nie mogą zgodzić się na przerwanie zabronionych jednoczesnych leków, takich jak leki ADHD lub leki przeciwdepresyjne.