Uno studio a lungo termine di EB-1020 in pazienti pediatrici con ADHD

Criteri di inclusione:

<Partecipanti del rollover>

• I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 6 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana nel precedente processo per genitori in doppio cieco e non hanno soddisfatto i criteri per l'interruzione dell'IMP alla settimana 6.
• I partecipanti che non hanno riscontrato gravi problemi con i requisiti di prova, come la conformità all'IMP, nella precedente prova dei genitori in doppio cieco.

<De novo partecipanti>

• I partecipanti con una diagnosi primaria di ADHD basati su criteri diagnostici DSM-5, differenziati da altri disturbi mentali usando il mini-KID, esclusi altri ADHD specificati o ADHD non specificato.
• Partecipanti con un punteggio grezzo totale sintomo di> = 28 sull'ADHD-RS-5 al basale.
• Partecipanti con un punteggio di 4 o superiore sulla gravità clinica dell'impressione globale-ADHD (CGI-S-ADHD) al basale.

Criteri di esclusione:

<Partecipanti del rollover>

• I partecipanti che hanno un risultato positivo del test di gravidanza al basale.
• I partecipanti che sono stati trovati hanno eventi avversi gravi o gravi che sono stati giudicati correlati all'IMP nel precedente processo per genitori in doppio cieco.

• I partecipanti che hanno un rischio significativo di suicidarsi nell'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore o in base alle seguenti prove.

  • Ideazione suicida attiva come evidenziato da una risposta di "sì" sulle domande 4 o 5 nella sezione di ideazione suicidaria o comportamento suicidario riportato nella versione dell'ultima visita della scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (SSR) nella precedente prova dei genitori in doppio cieco.
• I partecipanti che intendono utilizzare farmaci proibiti durante il processo. I partecipanti che hanno utilizzato farmaci proibiti durante il precedente processo genitore in doppio cieco devono essere esclusi se gli investigatori o i giudici del subinvestigatore secondo cui esiste la possibilità di ripetuti uso di farmaci proibiti.

<De novo partecipanti>

• I partecipanti che hanno un risultato positivo del test di gravidanza al basale.

• I partecipanti hanno determinato ad avere le seguenti malattie basate su un colloquio utilizzando il mini-kid.

  • Il disturbo di Tourette
  • Attacchi di panico
  • Condotta disturbo
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo post-traumatico da stress
  • Disturbo bipolare
• Partecipanti con un disturbo d'ansia generalizzato che richiede farmacoterapia, in base ai criteri diagnostici DSM-5.
• Partecipanti con un disturbo dello spettro autistico basato sui criteri diagnostici DSM-5.
• Partecipanti con un disturbo di personalità, disturbo provocatorio opposizione o disturbo ossessivo-compulsivo che è l'obiettivo principale del trattamento, basato sui criteri diagnostici DSM-5.
• I partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), basati sui criteri diagnostici DSM-5 che attualmente hanno un episodio depressivo maggiore o che hanno richiesto un trattamento per MDD negli ultimi 3 mesi prima dello screening. Inoltre, i partecipanti che, nel giudizio dell'investigatore o del sottoinvestigatore, possono avere un peggioramento di MDD durante il processo o possono richiedere un trattamento durante il periodo di prova.
• I partecipanti che hanno una diagnosi di disabilità intellettuale con un quoziente di intelligenza (QI) punteggio inferiore a 70.

• I partecipanti che hanno un rischio significativo di suicidarsi nell'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore o in base alle seguenti prove.

  • Ideazione suicida attiva come evidenziato da una risposta di "Sì" sulle domande 4 o 5 (negli ultimi 6 mesi) sulla sezione di ideazione suicida o una storia di comportamento suicidario (negli ultimi 6 mesi) sulla versione di base/screening dei C-SSRS allo screening.
• Partecipanti con diagnosi di disturbo da uso di sostanze.

• I partecipanti che hanno risultati dei test di laboratorio allo screening come segue:

  • Piastrine <= 130.000/mm3
  • Emoglobina <= 11,2 g/dl
  • Neutrofili, assoluto <= 1000/mm3
  • AST> 2 X Uln
  • Alt> 2 x Uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 M2, calcolato dall'equazione CKID U25
  • Cpk> = 2 x Uln (ad eccezione dei partecipanti che il monitor medico determina che l'inclusione è possibile in base alla discussione sulla loro condizione con l'investigatore o il subinvestigatore)
  • Valori anormali sia per T4 e TSH libero
• I partecipanti che non possono concordare di sostenere farmaci concomitanti proibiti, come farmaci ADHD o antidepressivi.