Um estudo de longo prazo de EB-1020 em pacientes pediátricos com TDAH

Critérios de inclusão:

<Participantes de Rollover>

• Os participantes que completaram o período de tratamento de 6 semanas e o período de acompanhamento de uma semana no julgamento dos pais duplos anteriores e não atendeu aos critérios para a descontinuação do IMP na semana 6.
• Os participantes que não foram encontrados têm grandes problemas com os requisitos de estudo, como a conformidade com o IMP, no julgamento dos pais duplo anterior.

<De novo participantes>

• Participantes com diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5, diferenciaram de outros transtornos mentais usando o mini-KID, excluindo outro TDAH especificado ou TDAH não especificado.
• Participantes com um sintoma total de pontuação bruta> = 28 no ADHD-RS-5 na linha de base.
• Participantes com uma pontuação de 4 ou mais na gravidade clínica da impressão global-TDAH (CGI-S-ADHD) na linha de base.

Critérios de exclusão:

<Participantes de Rollover>

• Participantes que têm um resultado positivo no teste de gravidez na linha de base.
• Os participantes que foram encontrados com eventos adversos graves ou graves que foram considerados relacionados ao IMP no julgamento dos pais duplos anteriores.

• Os participantes que têm um risco significativo de cometer suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador, ou com base nas seguintes evidências.

  • Ideação suicida ativa, como evidenciado por uma resposta de "sim" nas perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida ou comportamento suicida na versão da última visita da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C SSRs) no teste dos pais duplo anterior.
• Os participantes que planejam usar medicamentos proibidos durante o julgamento. Os participantes que usaram medicamentos proibidos durante o julgamento dos pais duplos anteriores devem ser excluídos se o investigador ou o subinvestigador juízes de que existe a possibilidade de uso repetido de medicamentos proibidos.

<De novo participantes>

• Participantes que têm um resultado positivo no teste de gravidez na linha de base.

• Os participantes decidiram ter as seguintes doenças com base em uma entrevista usando o mini-kid.

  • Transtorno de Tourette
  • Síndrome do pânico
  • Transtorno de conduta
  • Transtorno psicótico
  • Transtorno de estresse pós-traumático
  • Transtorno bipolar
• Participantes com um transtorno de ansiedade generalizada que requer farmacoterapia, com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5.
• Participantes com um distúrbio do espectro do autismo com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5.
• Participantes com transtorno de personalidade, transtorno desafiador de oposição ou transtorno obsessivo-compulsivo que é o foco principal do tratamento, com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5.
• Participantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior (MDD), com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5 que atualmente têm um episódio depressivo maior ou que exigiram tratamento para MDD nos últimos 3 meses antes da triagem. Além disso, os participantes que, no julgamento do investigador ou subinvestigador, podem ter um agravamento do MDD durante o julgamento ou podem exigir tratamento durante o período do teste.
• Os participantes que têm um diagnóstico de incapacidade intelectual com uma pontuação no quociente de inteligência (QI) inferiores a 70.

• Os participantes que têm um risco significativo de cometer suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador, ou com base nas seguintes evidências.

  • A ideação suicida ativa, como evidenciado por uma resposta de "sim" nas perguntas 4 ou 5 (nos últimos 6 meses) na seção de ideação suicida ou um histórico de comportamento suicida (nos últimos 6 meses) na versão de linha de base/triagem do C-SSRS na triagem.
• Participantes com diagnóstico de transtorno de uso de substâncias.

• Participantes que têm resultados de testes de laboratório na triagem da seguinte forma:

  • Plaquetas <= 130.000/mm3
  • Hemoglobina <= 11,2 g/dl
  • Neutrófilos, absolutos <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 M2, calculado pela equação CKID U25
  • CPK> = 2 x ULN (exceto os participantes que o monitor médico determina que a inclusão é possível com base na discussão sobre sua condição com o investigador ou subinvestigador)
  • Valores anormais para T4 e TSH gratuitos
• Os participantes que não podem concordar em descontinuar a medicação concomitante proibida, como medicamentos ou antidepressivos de TDAH.