Долгосрочное исследование EB-1020 у педиатрических пациентов с СДВГ

Критерии включения:

<РОЖНАЯ Участники>

• Участники, которые завершили 6-недельный период лечения и 1-недельный период последующего наблюдения в предыдущем двойном слепого родительском суде и не соответствовали критериям прекращения ИМП на 6-й неделе.
• Участники, которые не были установлены, имеют серьезные проблемы с требованиями испытаний, такие как соблюдение IMP, в предыдущем двойном слепого родительском испытании.

<De novo участники>

• Участники с первичным диагнозом СДВГ на основе диагностических критериев DSM-5, дифференцированных от других психических расстройств с использованием мини-KID, за исключением других указанных СДВГ или неуточненного СДВГ.
• Участники с симптомом общей необработанной оценки> = 28 на ADHD-RS-5 на исходном уровне.
• Участники с оценкой 4 или выше по клиническому глобальному тяжести впечатления-СДВГ (CGI-S-ADHD) на исходном уровне.

Критерии исключения:

<РОЖНАЯ Участники>

• Участники, у которых есть положительный результат теста на беременность на исходном уровне.
• Участники, у которых было установлено серьезные или серьезные побочные эффекты, которые, как считалось, были связаны с IMP в предыдущем двойном слепом родительском суде.

• Участники, которые имеют значительный риск совершения самоубийства по мнению следователя или субинвесатора, или на основе следующих доказательств.

  • Активные суицидальные идеи, о чем свидетельствуют ответ «Да» на вопросы 4 или 5 на разделе суицидальных мыслей или сообщалось о суицидальном поведении по поводу последнего визита версии оценочного уровня в Колумбии-самоубийстве (C SSRS) в предыдущем двойном исследовании родительского исследования.
• Участники, которые планируют использовать запрещенные лекарства во время испытания. Участники, которые использовали запрещенные лекарства во время предыдущего двойного слепого родительского исследования, должны быть исключены, если следователь или судьи субинсеризатора, существует вероятность повторного использования запрещенных лекарств.

<De novo участники>

• Участники, у которых есть положительный результат теста на беременность на исходном уровне.

• Участники решили иметь следующие заболевания на основе интервью с использованием мини-KID.

  • Беспорядка Туретта
  • Паническое расстройство
  • Поведение расстройства
  • Психотическое расстройство
  • Посттравматическое стрессовое расстройство
  • Биполярное расстройство
• Участники с обобщенным тревожным расстройством, требующим фармакотерапии, на основе диагностических критериев DSM-5.
• Участники с расстройством аутистического спектра на основе диагностических критериев DSM-5.
• Участники с расстройством личности, оппозиционным вызывающим расстройством или обсессивно-компульсивным расстройством, которое является основным направлением лечения, на основе диагностических критериев DSM-5.
• Участники с диагнозом серьезного депрессивного расстройства (MDD), основанные на диагностических критериях DSM-5, которые в настоящее время имеют большой депрессивный эпизод или которые требовали лечения MDD в течение последних 3 месяцев до скрининга. Кроме того, участники, которые, по решению следователя или субэндитигатора, могут иметь ухудшение MDD во время судебного разбирательства или могут потребовать лечения в течение испытательного периода.
• Участники, которые имеют диагноз интеллектуальной инвалидности с показателем коэффициента интеллекта (IQ) менее 70.

• Участники, которые имеют значительный риск совершения самоубийства по мнению следователя или субинвесатора, или на основе следующих доказательств.

  • Активные суицидальные идеи, о чем свидетельствуют ответ «Да» на вопросы 4 или 5 (за последние 6 месяцев) на разделе суицидальных мыслей или историю суицидального поведения (за последние 6 месяцев) на базовой/скрининговой версии C-SSR на экране.
• Участники с диагнозом расстройства употребления психоактивных веществ.

• Участники, которые имеют результаты лабораторных испытаний на скрининге следующим образом:

  • Тромбоциты <= 130 000/мм3
  • Гемоглобин <= 11,2 г/дл
  • Нейтрофилы, абсолютный <= 1000/мм3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 мл/мин/1,73 M2, рассчитанное по уравнению CKID U25
  • CPK> = 2 x ULN (за исключением участников, которые Медицинский монитор определяет, что включение возможно на основе обсуждения их состояния с исследователем или субинсеристацией)
  • Ненормальные значения как для свободного T4, так и для TSH
• Участники, которые не могут согласиться с прекращением запрещенных сопутствующих лекарств, таких как лекарства от СДВГ или антидепрессанты.