En långsiktig studie av EB-1020 hos pediatriska patienter med ADHD

Inkluderingskriterier:

<Rollover -deltagare>

• Deltagare som slutförde 6-veckors behandlingsperiod och 1-veckors uppföljningsperiod under den föregående dubbelblinda förälderstudien och uppfyllde inte kriterierna för att avbryta IMP vid vecka 6.
• Deltagare som inte har visat sig ha stora problem med försökskraven, till exempel efterlevnad av IMP, i den föregående dubbelblinda förälderprövningen.

<De novo deltagare>

• Deltagare med en primär diagnos av ADHD baserat på DSM-5-diagnostiska kriterier, differentierade från andra psykiska störningar med hjälp av minikon, exklusive annan specificerad ADHD eller ospecificerad ADHD.
• Deltagare med ett symptom totalt rå poäng på> = 28 på ADHD-RS-5 vid baslinjen.
• Deltagare med en poäng på 4 eller högre på det kliniska globala intrycket svårighetsgrad-ADHD (CGI-S-ADHD) vid baslinjen.

Uteslutningskriterier:

<Rollover -deltagare>

• Deltagare som har ett positivt graviditetstestresultat vid baslinjen.
• Deltagare som visade sig ha allvarliga eller allvarliga biverkningar som bedömdes vara relaterade till IMP i den föregående dubbelblinda förälderförsöket.

• Deltagare som har en betydande risk att begå självmord enligt utredarens eller underinvestigatorens åsikt eller baserat på följande bevis.

  • Aktiv självmordstankar, vilket framgår av ett svar på "ja" på frågor 4 eller 5 på avsnittet av självmordstankar eller rapporterade självmordsbeteende på den senaste besöksversionen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSR) i föregående dubbelblind förälderförsök.
• Deltagare som planerar att använda förbjudet medicinering under rättegången. Deltagare som använde förbjudna mediciner under den föregående dubbelblinda förälderprövningen bör uteslutas om utredaren eller underinvestigatordomarna att det finns en möjlighet till upprepad användning av förbjudet medicinering.

<De novo deltagare>

• Deltagare som har ett positivt graviditetstestresultat vid baslinjen.

• Deltagarna bestämde sig för att ha följande sjukdomar baserat på en intervju med hjälp av minikon.

  • Tourettes störning
  • Panikstörning
  • Uppförandestörning
  • Psykotisk störning
  • Posttraumatisk stressstörning
  • Bipolär störning
• Deltagare med en generaliserad ångestsjukdom som kräver farmakoterapi, baserat på DSM-5-diagnostiska kriterier.
• Deltagare med en autismspektrumstörning baserad på DSM-5-diagnostiska kriterier.
• Deltagare med en personlighetsstörning, oppositionell trassig störning eller tvångssyndrom som är det primära fokuset för behandling, baserat på DSM-5-diagnostiska kriterier.
• Deltagare med en diagnos av major depressiv störning (MDD), baserat på DSM-5-diagnostiska kriterier som för närvarande har ett stort depressivt avsnitt, eller som har krävt behandling för MDD under de senaste tre månaderna före screening. Deltagare som i bedömningen av utredaren eller underinvestigatorn kan också ha en försämring av MDD under rättegången eller kan kräva behandling under försöksperioden.
• Deltagare som har en diagnos av intellektuell funktionshinder med en intelligenskvotient (IQ) gör mindre än 70.

• Deltagare som har en betydande risk att begå självmord enligt utredarens eller underinvestigatorens åsikt eller baserat på följande bevis.

  • Aktiv självmordstankar, vilket framgår av ett svar på "ja" på frågor 4 eller 5 (under de senaste 6 månaderna) på avsnittet av självmordstankar eller en historia av självmordsbeteende (under de senaste 6 månaderna) på baslinjen/screeningversionen av C-SSRS vid screening.
• Deltagare med en diagnos av substansanvändningsstörning.

• Deltagare som har laboratorietestresultat vid screening enligt följande:

  • Blodplättar <= 130 000/mm3
  • Hemoglobin <= 11,2 g/dl
  • Neutrofiler, absolut <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, beräknat av CKID U25 -ekvationen
  • Cpk> = 2 x uln (med undantag för deltagarna att den medicinska monitorn bestämmer att inkludering är möjlig baserat på diskussion om deras tillstånd hos utredaren eller underinvestigatorn)
  • Onormala värden för både gratis T4 och TSH
• Deltagare som inte kan gå med på att avbryta förbjuden samtidig medicinering, såsom ADHD -medicinering eller antidepressiva medel.