Un essai à long terme d'EB-1020 chez les patients pédiatriques atteints de TDAH

Critères d'inclusion:

<Participants de roulement>

• Les participants qui ont terminé la période de traitement de 6 semaines et la période de suivi d'une semaine dans l'essai parent en double aveugle précédent et n'ont pas répondu aux critères d'arrêt de l'IMP à la semaine 6.
• Les participants qui n'ont pas été constatés pour avoir des problèmes majeurs avec les exigences d'essai, telles que le respect de l'IMP, dans l'essai parent en double aveugle précédent.

<Participants de novo>

• Les participants ayant un diagnostic primaire de TDAH basé sur des critères de diagnostic DSM-5, différenciés des autres troubles mentaux en utilisant le mini-kid, à l'exclusion d'autres TDAH spécifiés ou du TDAH non spécifié.
• Les participants avec un score brut total des symptômes de> = 28 sur le TDAH-RS-5 au départ.
• Les participants avec un score de 4 ou plus sur la gravité de l'impression mondiale clinique - TDAH (CGI-S-ADHD) au départ.

Critères d'exclusion:

<Participants de roulement>

• Les participants qui ont un résultat positif de test de grossesse au départ.
• Les participants qui ont été constatés pour avoir des événements indésirables graves ou graves qui ont été jugés liés à l'IMP dans le procès parent en double aveugle précédent.

• Les participants qui ont un risque important de se suicider dans l'avis de l'enquêteur ou du sous-investigateur, ou sur la base des preuves suivantes.

  • Les idées suicidaires actives comme en témoignent une réponse de "oui" sur les questions 4 ou 5 sur la section de l'idéation suicidaire ou un comportement suicidaire signalé sur la version depuis la dernière visite de l'échelle de cote de gravité du suicide Columbia (C SSR) dans l'essai parent en double aveugle précédent.
• Les participants qui prévoient d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai. Les participants qui ont utilisé des médicaments interdits lors de l'essai parent en double aveugle précédent devraient être exclus si l'enquêteur ou le sous-investigateur juge qu'il existe une possibilité d'utilisation répétée de médicaments interdits.

<Participants de novo>

• Les participants qui ont un résultat positif de test de grossesse au départ.

• Les participants ont déterminé à avoir les maladies suivantes en fonction d'un entretien utilisant le mini-kid.

  • Trouble de la tourette
  • Trouble panique
  • Conduite des troubles
  • Trouble psychotique
  • Trouble de stress post-traumatique
  • Trouble bipolaire
• Les participants atteints d'un trouble d'anxiété généralisée nécessitant une pharmacothérapie, sur la base des critères de diagnostic du DSM-5.
• Les participants atteints d'un trouble du spectre autistique basé sur les critères de diagnostic DSM-5.
• Les participants atteints d'un trouble de la personnalité, un trouble provocateur oppositionnel ou un trouble obsessionnel-compulsif qui est l'objectif principal du traitement, basé sur les critères diagnostiques du DSM-5.
• Les participants ayant un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), sur la base des critères de diagnostic du DSM-5 qui ont actuellement un épisode dépressif majeur, ou qui ont besoin d'un traitement pour le TDM au cours des 3 derniers mois avant le dépistage. En outre, les participants qui, dans le jugement de l'enquêteur ou du sous-investigateur, peuvent avoir une aggravation du TDM pendant l'essai ou peuvent nécessiter un traitement pendant la période d'essai.
• Les participants qui ont un diagnostic de déficience intellectuelle avec un score de quotient de renseignement (IQ) inférieur à 70.

• Les participants qui ont un risque important de se suicider dans l'avis de l'enquêteur ou du sous-investigateur, ou sur la base des preuves suivantes.

  • Les idées suicidaires actives comme en témoignent une réponse de "oui" sur les questions 4 ou 5 (au cours des 6 derniers mois) sur la section de l'idéation suicidaire ou une histoire de comportement suicidaire (au cours des 6 derniers mois) sur la version de base / dépistage des C-SSR lors du dépistage.
• Participants atteints d'un diagnostic de trouble de la consommation de substances.

• Les participants qui ont des résultats de test de laboratoire lors du dépistage comme suit:

  • Plaquettes <= 130 000 / mm3
  • Hémoglobine <= 11,2 g / dl
  • Neutrophiles, absolu <= 1000 / mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml / min / 1,73 M2, calculé par l'équation CKID U25
  • Cpk> = 2 x uln (sauf pour les participants que le moniteur médical détermine que l'inclusion est possible sur la base de discussions sur leur état avec l'enquêteur ou le sous-investigateur)
  • Valeurs anormales pour T4 et TSH libres
• Les participants qui ne peuvent pas accepter d'arrêter les médicaments concomitants interdits, tels que les médicaments contre le TDAH ou les antidépresseurs.