Dlouhodobá studie EB-1020 u pediatrických pacientů s ADHD

Kritéria pro zařazení:

<Účastníci převrácení>

• Účastníci, kteří dokončili 6týdenní období léčby a 1týdenní období sledování v předchozím dvojitém slepém rodičovském pokusu a nesplnili kritéria pro přerušení IMP v 6. týdnu.
• Účastníci, u nichž nebylo zjištěno, že mají velké problémy s požadavky na pokus, jako je dodržování IMP, v předchozím dvojitém slepém rodiče.

<De novo účastníci>

• Účastníci s primární diagnózou ADHD na základě diagnostických kritérií DSM-5 se odlišili od ostatních duševních poruch pomocí mini-KID, s výjimkou dalších specifikovaných ADHD nebo nespecifikovaných ADHD.
• Účastníci se symptomem celkovým syrovým skóre> = 28 na ADHD-RS-5 na začátku.
• Účastníci se skóre 4 nebo vyšší na klinické globální závažnosti dojmů-ADHD (CGI-S-ADHD) na začátku.

Kritéria pro vyloučení:

<Účastníci převrácení>

• Účastníci, kteří mají výsledky pozitivního těhotenského testu na začátku.
• Účastníci, u nichž bylo zjištěno, že mají vážné nebo závažné nežádoucí účinky, které byly považovány za související s IMP v předchozím dvojitém slepém rodiče.

• Účastníci, kteří mají významné riziko spáchání sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátora nebo na základě následujících důkazů.

  • Aktivní sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části sebevražedných myšlenek nebo nahlášených sebevražedných chování od posledních návštěv verze hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C SSR) v předchozím dvojitém rodičovém pokusu.
• Účastníci, kteří plánují používat zakázané léky během pokusu. Účastníci, kteří používali zakázané léky během předchozího dvojitě slepého rodičovského pokusu, by měli být vyloučeni, pokud by vyšetřovatel nebo soudci subinvestigátorů, že existuje možnost opakovaného použití zakázaných léků.

<De novo účastníci>

• Účastníci, kteří mají výsledky pozitivního těhotenského testu na začátku.

• Účastníci se rozhodli mít následující onemocnění na základě rozhovoru pomocí mini-KID.

  • Touretteova porucha
  • Panická porucha
  • Porucha chování
  • Psychotická porucha
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Bipolární porucha
• Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou vyžadující farmakoterapii založenou na diagnostických kritériích DSM-5.
• Účastníci s poruchou autistického spektra založeného na diagnostických kritériích DSM-5.
• Účastníci s poruchou osobnosti, opoziční defiantskou poruchou nebo obsedantně-kompulzivní poruchou, která je primárním zaměřením léčby na základě diagnostických kritérií DSM-5.
• Účastníci s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), založenou na diagnostických kritériích DSM-5, kteří v současné době mají hlavní depresivní epizodu, nebo kteří požadovali léčbu MDD během posledních 3 měsíců před screeningem. Rovněž účastníci, kteří mohou být podle rozsudku vyšetřovatele nebo subinvestigátora zhoršení MDD během studie nebo mohou vyžadovat léčbu během zkušebního období.
• Účastníci, kteří mají diagnózu intelektuálního postižení s inteligentním kvocientem (IQ) skóre méně než 70.

• Účastníci, kteří mají významné riziko spáchání sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátora nebo na základě následujících důkazů.

  • Aktivní sebevražedná myšlenka, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 (za posledních 6 měsíců) v části sebevražedných myšlenek nebo historie sebevražedného chování (za posledních 6 měsíců) na základní/screeningové verzi C-SSR při screeningu.
• Účastníci s diagnózou poruchy užívání návykových látek.

• Účastníci, kteří mají výsledky laboratorních testů při screeningu:

  • Destičky <= 130 000/mm3
  • Hemoglobin <= 11,2 g/dl
  • Neutrofily, absolutní <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, vypočítaná rovnicí CKID U25
  • CPK> = 2 x Uln (s výjimkou účastníků, že lékařský monitor určuje, že zahrnutí je možné na základě diskuse o jejich stavu s vyšetřovatelem nebo subinvestigátorem)
  • Abnormální hodnoty pro volné T4 i TSH
• Účastníci, kteří nemohou souhlasit s přerušením zakázaných doprovodných léků, jako jsou léky ADHD nebo antidepresiva.