EB-1020: n pitkäaikainen tutkimus lastenpotilailla, joilla on ADHD
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, avoin, hallitsematon, pitkäaikainen Japanin ja Kiinan nivelkoe EB-1020 QD XR -kapselien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pääasiassa suurten EB-1020-annosten pitkäaikaisen antamisen turvallisuutta 52 viikon aikana lasten ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Drug Information Center
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7314
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
<ROVOOLOR -osallistujat>
- Osallistujat, jotka suorittivat 6 viikon hoitojakson ja yhden viikon seurantajakson edellisessä kaksoissokkoutetussa vanhempien tutkimuksessa eivätkä täyttäneet IMP: n lopettamisperusteita viikolla 6.
- Osallistujilla, joilla ei ole todettu olevan suuria ongelmia oikeudenkäynnin vaatimuksiin, kuten IMP: n noudattaminen, edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
<De novo -osallistujat>
- Osallistujat, joilla on ensisijainen ADHD-diagnoosi, joka perustuu DSM-5-diagnostisiin kriteereihin, erottuvat muista mielenterveyshäiriöistä käyttämällä mini-KID: tä, lukuun ottamatta muita määriteltyä ADHD: tä tai määrittelemätöntä ADHD: tä.
- Osallistujat, joiden RAW-pistemäärä on> = 28 ADHD-RS-5: llä lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joiden pistemäärä on 4 tai korkeampi kliinisessä globaalissa vaikutelman vakavuudessa-ADHD (CGI-S-ADHD) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
<ROVOOLOR -osallistujat>
- Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tulos lähtötilanteessa.
- Osallistujilla, joiden todettiin olevan vakavia tai vakavia haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
Osallistujat, joilla on merkittävä itsemurhan tekeminen tutkijan tai tutkijan mielestä tai seuraavien todisteiden perusteella.
- Aktiivinen itsemurha-ajatus, jonka todistavat "kyllä" vastauksella kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatusten osiosta tai ilmoitettua itsemurhakäyttäytymistä Columbia-itsemoride-vakavuusasteikon (C SSRS) viimeisen vierailuversion edeltävässä kaksoissokkotutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka aikovat käyttää kiellettyjä lääkkeitä oikeudenkäynnin aikana. Osallistujat, jotka käyttivät kiellettyä lääkitystä edellisen kaksoissokkotutkimuksen vanhemmassa tutkimuksen aikana, olisi jätettävä pois, jos tutkija tai alistajatuomarit tuomarit, että kielletyn lääkityksen toistuva käyttö on mahdollista.
<De novo -osallistujat>
- Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tulos lähtötilanteessa.
Osallistujat päättivät saada seuraavat sairaudet, jotka perustuvat haastatteluun mini-KID: n avulla.
- Tourette -häiriö
- Paniikkihäiriö
- Harjoitushäiriö
- Psykoottinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Bipolaarinen häiriö
- Osallistujat, joilla on yleinen ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii farmakoterapiaa, joka perustuu DSM-5-diagnoosikriteereihin.
- Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö DSM-5-diagnoosikriteerien perusteella.
- Osallistujat, joilla on persoonallisuushäiriö, vastustuskykyinen uhkaava häiriö tai pakko-oireinen häiriö, joka on hoidon ensisijainen painopiste DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella.
- Osallistujat, joilla on diagnoosi suuresta masennushäiriöstä (MDD), perustuen DSM-5-diagnostisiin kriteereihin, joilla on tällä hetkellä merkittävä masennusjakso tai jotka ovat vaatineet MDD: n hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Myös osallistujilla, joilla tutkijan tai alistajan tutkijan arvioinnissa voivat pahentua MDD: tä tutkimuksen aikana tai voivat vaatia hoitoa koeajanjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on älykkyysvammaisuus diagnoosi älykkyyden (IQ), pisteet alle 70.
Osallistujat, joilla on merkittävä itsemurhan tekeminen tutkijan tai tutkijan mielestä tai seuraavien todisteiden perusteella.
- Aktiivinen itsemurha-ajatus, jonka todistavat "kyllä" vastauksella kysymyksiin 4 tai 5 (viimeisen kuuden kuukauden aikana) itsemurha-ajatusosassa tai itsemurhakäyttäytymisen historiassa (viimeisen kuuden kuukauden aikana) C-SSR: n lähtötason/seulontaversiossa seulonnan aikana.
- Osallistujat, joilla on diagnoosi aineiden käyttöhäiriöistä.
Osallistujat, joilla on laboratoriotestitulokset seulonnassa seuraavasti:
- Verihiutaleet <= 130 000/mm3
- Hemoglobiini <= 11,2 g/dl
- Neutrofiilit, absoluuttinen <= 1000/mm3
- AST> 2 x uln
- Alt> 2 x uln
- EGFR <45 ml/min/1,73 M2, laskettu CKID U25 -yhtälöllä
- CPK> = 2 x ULN (lukuun ottamatta osallistujia, että lääketieteellinen näyttö päättää, että sisällyttäminen on mahdollista perustuen heidän tilanteestaan käydyn keskustelun perusteella tutkijan tai alinvestoinnin kanssa)
- Epänormaalit arvot sekä ilmaisille T4: lle että TSH: lle
- Osallistujat, jotka eivät voi suostua kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden, kuten ADHD -lääkityksen tai masennuslääkkeiden, lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) pieni annos
|
Pieni annos, kapseli, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) korkea annos
|
Suuri annos, kapseli, oraalinen, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Baseline, Week52
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes määritellään AES: ksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisessä Imp: n annoksessa tai sen jälkeen.
Ne ovat kaikki haittavaikutuksia, jotka alkoivat sentanafadiinin alkamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuvaa lähtötilanteesta ja pahenee, vakava, tutkimuslääkkeisiin liittyi tai johti kuolemaan, lopettamiseen, tutkimushoidon keskeytymiseen tai vähentämiseen.
|
Baseline, Week52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-102-00115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan tutkijoiden kanssa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), joka on ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi metodologisesti vakaa tutkimusehdotuksessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinoinnin hyväksynnän jälkeen globaaleilla markkinoilla tai 1-3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Tietojen saatavuus ei ole loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsuka-omistamasta etäyhteyden saatavissa olevasta tiedon jakamisalustasta Pythonin ja R-analyyttisen ohjelmiston kanssa.
Tutkimuspyynnöt on ohjattava osoitteeseen ClinicalTransparency@otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .