Eine langfristige Studie mit EB-1020 bei pädiatrischen Patienten mit ADHS

Einschlusskriterien:

<Rollover -Teilnehmer>

• Teilnehmer, die die 6-wöchige Behandlungszeit und eine Nachbeobachtungszeit von 1 Wochen in der vorangegangenen Doppelblind-Elternversuch abgeschlossen haben, erfüllten die Kriterien für die Absage des IMP in Woche 6 nicht.
• Teilnehmer, bei denen keine größeren Probleme mit den Versuchsanforderungen, wie z.

<De novo Teilnehmer>

• Teilnehmer mit einer primären Diagnose von ADHS basierend auf DSM-5-diagnostischen Kriterien, die unter Verwendung des Mini-Kids von anderen psychischen Störungen unterschieden werden, ohne andere angegebene ADHS oder nicht spezifizierte ADHS.
• Teilnehmer mit einem Symptom Total Roh-Score von> = 28 am ADHD-RS-5 zu Studienbeginn.
• Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 oder höher am Schweregrad der klinischen globalen Impression-ADHS (CGI-S-ADHD) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

<Rollover -Teilnehmer>

• Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest Ergebnis zu Studienbeginn.
• Teilnehmer, die schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufweisen, die als IMP in der vorangegangenen doppelblinden Elternstudie in Verbindung gebracht wurden.

• Teilnehmer, die ein erhebliches Risiko haben, in der Meinung des Ermittlers oder Subinvestigators Selbstmord zu begehen, oder basierend auf den folgenden Beweisen.

  • Aktive Selbstmordgedanken, wie durch eine Antwort von "Ja" auf den Fragen 4 oder 5 im Abschnitt der Selbstmordgedanken oder des Selbstmordverhaltens auf der SEAL-Version der Columbia-Suizid-Schweregradbewertungsskala (C SSRs) in der vorangegangenen Doppelblind-Eltern-Studie belegt.
• Teilnehmer, die vorhaben, während des Versuchs Medikamente zu verwenden. Teilnehmer, die während der vorangegangenen Doppelblind-Elternversuch verbotene Medikamente verwendeten, sollten ausgeschlossen werden, wenn der Ermittler oder der Subinvestigator die Möglichkeit einer wiederholten Verwendung von verbotenen Medikamenten bestehen.

<De novo Teilnehmer>

• Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest Ergebnis zu Studienbeginn.

• Die Teilnehmer entschieden sich, die folgenden Krankheiten zu haben, die auf einem Interview mit dem Mini-Kid basieren.

  • Tourette's Störung
  • Panikstörung
  • Störung durchführen
  • Psychotische Störung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Bipolare Störung
• Teilnehmer mit einer verallgemeinerten Angststörung, die eine Pharmakotherapie erfordert, basierend auf den diagnostischen DSM-5-Kriterien.
• Teilnehmer mit einer Autismus-Spektrum-Störung, die auf den diagnostischen DSM-5-Kriterien basiert.
• Teilnehmer mit einer Persönlichkeitsstörung, einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer Zwangsstörung, die auf der Grundlage der DSM-5-diagnostischen Kriterien im Mittelpunkt der Behandlung im Mittelpunkt steht.
• Teilnehmer mit einer Diagnose einer Depression (MDD) der Depression (MDD), basierend auf den DSM-5-diagnostischen Kriterien, die derzeit eine große depressive Episode haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Behandlung für MDD benötigt haben. Außerdem können Teilnehmer, die nach Beurteilung des Ermittlers oder Subinvestigators eine Verschlechterung der MDD während des Versuchs haben oder während des Versuchszeitraums eine Behandlung erfordern.
• Teilnehmer, die eine intellektuelle Behinderung mit einem Intelligence Quotient (IQ) diagnostizieren, erzielen weniger als 70.

• Teilnehmer, die ein erhebliches Risiko haben, in der Meinung des Ermittlers oder Subinvestigators Selbstmord zu begehen, oder basierend auf den folgenden Beweisen.

  • Aktive Selbstmordgedanken, wie durch eine Antwort von "Ja" zu den Fragen 4 oder 5 (in den letzten 6 Monaten) auf den Abschnitt der Selbstmordgedanken oder eine Geschichte des Selbstmordverhaltens (in den letzten 6 Monaten) auf der Basis-/Screening-Version des C-SSRs beim Screening belegt wird.
• Teilnehmer mit einer Diagnose einer Substanzstörung.

• Teilnehmer, die Labortestergebnisse beim Screening wie folgt haben:

  • Blutplättchen <= 130.000/mm3
  • Hämoglobin <= 11,2 g/dl
  • Neutrophile, absolute <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x Uln
  • Alt> 2 x Uln
  • EGFR <45 ml/min/1,73 M2, berechnet durch die CKID U25 -Gleichung
  • CPK> = 2 x ULN (mit Ausnahme der Teilnehmer, die der medizinische Monitor feststellt, dass die Aufnahme auf der Grundlage der Diskussion über ihren Zustand mit dem Ermittler oder Subinvestigator möglich ist)
  • Abnormale Werte sowohl für freie T4 als auch für TSH
• Teilnehmer, die nicht zustimmen können, verbotene gleichzeitige Medikamente wie ADHS -Medikamente oder Antidepressiva abzubrechen.