ADHD를 가진 소아 환자에서 EB-1020의 장기 시험

포함 기준 :

<롤오버 참가자>

• 이전의 이중 맹검 부모 시험에서 6 주 치료 기간과 1 주 추적 기간을 완료 한 참가자는 6 주차에 IMP의 중단 기준을 충족하지 못했습니다.
• 이전의 이중 맹검 부모 시험에서 IMP 준수와 같은 시험 요구 사항에 큰 문제가있는 것으로 밝혀진 참가자.

<de novo 참가자>

• DSM-5 진단 기준에 기초한 ADHD의 1 차 진단을 가진 참가자, 다른 지정된 ADHD 또는 지정되지 않은 ADHD를 제외하고 미니 KID를 사용하여 다른 정신 장애와 구별되는 DSM-5 진단 기준.
• 기준선에서 ADHD-RS-5에서 증상 총 RAW 점수> = 28의 참가자.
• 기준선에서 임상 글로벌 인상 심각도 -ADHD (CGI-S-ADHD)에서 4 점 이상의 참가자.

제외 기준 :

<롤오버 참가자>

• 기준선에서 긍정적 인 임신 검사 결과를 가진 참가자.
• 이전의 이중 맹검 부모 시험에서 IMP와 관련이있는 것으로 판단 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 것으로 밝혀진 참가자.

• 수사관이나 복용자의 의견에 따라 자살 할 위험이 큰 참가자 또는 다음 증거에 근거한 참가자.

  • 자살 아이디어 섹션의 질문 4 또는 5에 대한 "예"에 대한 답변에 의해 입증 된 적극적인 자살 사상 또는 이전 이중 맹검 부모 시험에서 Columbia-Suicide Perficity Rating Scale (C SSRS)의 마지막 방문 버전에서 자살 행동을보고 한 자살 행동.
• 시험 중에 금지 된 약물을 사용할 계획 인 참가자. 이전의 이중 맹검 부모 시험 중에 금지 된 약물을 사용한 참가자는 조사자 또는 복지자가 금지 된 약물의 반복적 인 사용 가능성이 있다고 판단하는 경우 배제되어야합니다.

<de novo 참가자>

• 기준선에서 긍정적 인 임신 검사 결과를 가진 참가자.

• 참가자들은 미니 키드를 사용한 인터뷰를 바탕으로 다음 질병을 가지고 있다고 결정했습니다.

  • Tourette의 장애
  • 공황 장애
  • 장애를 수행하십시오
  • 정신병 적 장애
  • 외상 후 스트레스 장애
  • 양극성 장애
• DSM-5 진단 기준에 따라 약물 요법이 필요한 일반화 된 불안 장애가있는 참가자.
• DSM-5 진단 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애가있는 참가자.
• DSM-5 진단 기준에 기초하여 치료의 주요 초점 인 성격 장애, 반대 도전적 장애 또는 강박 장애를 가진 참가자.
• 현재 주요 우울한 에피소드가 있거나 스크리닝 전 3 개월 동안 MDD 치료를 요구 한 DSM-5 진단 기준에 근거한 주요 우울 장애 진단을받은 참가자. 또한, 수사관 또는 복용자의 판단에서 시험 중에 MDD가 악화 될 수 있거나 시험 기간 동안 치료가 필요할 수있는 참가자.
• 지적 장애 진단을받은 참가자는 지능 지수 (IQ)가 70 미만으로 점수를 매 깁니다.

• 수사관이나 복용자의 의견에 따라 자살 할 위험이 큰 참가자 또는 다음 증거에 근거한 참가자.

  • 자살 아이디어 섹션에 대한 질문 4 또는 5 (지난 6 개월 동안)에 대한 "예"에 대한 답변에 의해 입증 된 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝시 C-SSRS의 기준선/스크리닝 버전에 대한 자살 행동의 역사 (지난 6 개월 동안).
• 약물 사용 장애 진단을받은 참가자.

• 다음과 같이 선별 검사시 실험실 테스트 결과가있는 참가자 :

  • 혈소판 <= 130,000/mm3
  • 헤모글로빈 <= 11.2 g/dl
  • 호중구, 절대 <= 1000/mm3
  • ast> 2 x uln
  • alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 CKID U25 방정식에 의해 계산 된 M2
  • CPK> = 2 X ULN (의료 모니터가 조사자 또는 하위 검사자와의 조건에 대한 논의에 따라 포함이 가능하다고 결정한다는 참가자를 제외하고)
  • 자유 T4 및 TSH에 대한 비정상적인 값
• ADHD 약물 또는 항우울제와 같은 금지 된 병용 약물의 중단에 동의 할 수없는 참가자.