Un ensayo a largo plazo de EB-1020 en pacientes pediátricos con TDAH

Criterios de inclusión:

<Participantes de vuelco>

• Los participantes que completaron el período de tratamiento de 6 semanas y el período de seguimiento de 1 semana en el juicio de padres doble ciego anterior y no cumplieron con los criterios para la interrupción del IMP en la Semana 6.
• Los participantes que no se han encontrado tienen problemas importantes con los requisitos del ensayo, como el cumplimiento del IMP, en el juicio de los padres doble ciego anteriores.

<De novo participantes>

• Los participantes con un diagnóstico primario de TDAH basado en criterios de diagnóstico DSM-5, diferenciados de otros trastornos mentales utilizando el mini-kid, excluyendo otro TDAH especificado o TDAH no especificado.
• Participantes con una puntuación bruta total de síntomas de> = 28 en el ADHD-RS-5 al inicio.
• Participantes con un puntaje de 4 o más en la gravedad de la impresión global clínica: TDAH (CGI-S-ADHD) al inicio.

Criterios de exclusión:

<Participantes de vuelco>

• Los participantes que tienen un resultado positivo de la prueba de embarazo al inicio.
• Los participantes que se descubrió que tenían eventos adversos graves o graves que se consideró relacionados con el IMP en el juicio de los padres doble ciego anteriores.

• Los participantes que tienen un riesgo significativo de suicidarse en la opinión del investigador o el subin investigador, o basados en la siguiente evidencia.

  • Ideación suicida activa como lo demuestra una respuesta de "sí" en las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida o se informó un comportamiento suicida en la versión de la última visita de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicidio (CSS) en el ensayo principal de doble negro anterior.
• Los participantes que planean usar medicamentos prohibidos durante el juicio. Los participantes que usaron medicación prohibida durante el juicio de los padres doble ciego anteriores deben excluirse si el investigador o el subinversión juzgan que existe la posibilidad de un uso repetido de la medicación prohibida.

<De novo participantes>

• Los participantes que tienen un resultado positivo de la prueba de embarazo al inicio.

• Los participantes decidieron tener las siguientes enfermedades basadas en una entrevista utilizando el mini-kid.

  • Trastorno de Tourette
  • Trastorno de pánico
  • Trastorno de conducta
  • Trastorno psicótico
  • Trastorno de estrés postraumático
  • Trastorno bipolar
• Participantes con un trastorno de ansiedad generalizado que requiere farmacoterapia, según los criterios de diagnóstico DSM-5.
• Participantes con un trastorno del espectro autista basado en los criterios de diagnóstico DSM-5.
• Los participantes con un trastorno de la personalidad, un trastorno desafiante de oposición o un trastorno obsesivo compulsivo que es el foco principal del tratamiento, basado en los criterios de diagnóstico DSM-5.
• Los participantes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), basados en los criterios de diagnóstico DSM-5 que actualmente tienen un episodio depresivo mayor, o que han requerido tratamiento para MDD en los últimos 3 meses antes de la detección. Además, los participantes que, a juicio del investigador o subinversión, pueden tener un empeoramiento de MDD durante el ensayo o pueden requerir tratamiento durante el período de prueba.
• Los participantes que tienen un diagnóstico de discapacidad intelectual con un cociente de inteligencia (IQ) obtienen menos de 70.

• Los participantes que tienen un riesgo significativo de suicidarse en la opinión del investigador o el subin investigador, o basados en la siguiente evidencia.

  • Ideación suicida activa como lo demuestra una respuesta de "sí" en las preguntas 4 o 5 (en los últimos 6 meses) en la sección de ideación suicida o un historial de comportamiento suicida (en los últimos 6 meses) en la versión de línea de base/detección del C-SSRS en la detección.
• Participantes con un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias.

• Participantes que tienen resultados de pruebas de laboratorio en la detección de la siguiente manera:

  • Plaquetas <= 130,000/mm3
  • Hemoglobina <= 11.2 g/dl
  • Neutrófilos, absoluto <= 1000/mm3
  • AST> 2 X ULN
  • Alt> 2 x Uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 M2, calculado por la ecuación CKID U25
  • CPK> = 2 x Uln (excepto los participantes que el monitor médico determina que la inclusión es posible en base a la discusión sobre su condición con el investigador o el subinversión)
  • Valores anormales para T4 y TSH gratis
• Los participantes que no pueden aceptar la interrupción de la medicación concomitante prohibida, como el medicamento para el TDAH o los antidepresivos.