Een langdurige studie van EB-1020 bij pediatrische patiënten met ADHD

Inclusiecriteria:

<Rollover -deelnemers>

• Deelnemers die de behandelingsperiode van 6 weken en een follow-upperiode van 1 weken in de voorgaande dubbelblinde ouderproces voltooiden en niet voldeden aan de criteria voor stopzetting van de IMP in week 6.
• Deelnemers waarvan niet is vastgesteld dat ze grote problemen hebben met proefvereisten, zoals naleving van de IMP, in de voorgaande dubbelblinde ouderstudie.

<De novo -deelnemers>

• Deelnemers met een primaire diagnose van ADHD op basis van DSM-5 diagnostische criteria, onderscheiden zich van andere psychische stoornissen met behulp van de mini-KID, exclusief andere gespecificeerde ADHD of niet-gespecificeerde ADHD.
• Deelnemers met een symptoom Totaal ruwe score van> = 28 op de ADHD-RS-5 bij aanvang.
• Deelnemers met een score van 4 of hoger op de klinische wereldwijde afdruk ernst-ADHD (CGI-S-ADHD) bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

<Rollover -deelnemers>

• Deelnemers die een positief zwangerschapstestresultaat hebben bij aanvang.
• Deelnemers die ernstige of ernstige bijwerkingen bleken te hebben die werden beoordeeld als gerelateerd aan de IMP in de voorgaande dubbelblinde ouderproces.

• Deelnemers die een aanzienlijk risico hebben om zelfmoord te plegen in de mening van de onderzoeker of subinvestigator, of op basis van het volgende bewijsmateriaal.

  • Actieve suïcidale ideeën zoals blijkt uit een antwoord van "ja" op vragen 4 of 5 over het gedeelte van suïcidale ideeën of gerapporteerd zelfmoordgedrag over de laatste bezoekersversie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) in de voorgaande dubbelblinde ouderproeft.
• Deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek verboden medicatie te gebruiken. Deelnemers die verboden medicatie gebruikten tijdens de voorgaande dubbelblinde ouderprocedure, moeten worden uitgesloten als de onderzoeker of subinvestigator rechters zijn dat er een mogelijkheid is om herhaald gebruik van verboden medicatie te gebruiken.

<De novo -deelnemers>

• Deelnemers die een positief zwangerschapstestresultaat hebben bij aanvang.

• Deelnemers besloten de volgende ziekten te hebben op basis van een interview met behulp van de mini-kid.

  • Tourette's stoornis
  • Paniekstoornis
  • Gedrag van stoornissen
  • Psychotische stoornis
  • Post-traumatische stressstoornis
  • Bipolaire stoornis
• Deelnemers met een gegeneraliseerde angststoornis die farmacotherapie vereist, op basis van de DSM-5 diagnostische criteria.
• Deelnemers met een autismespectrumstoornis op basis van de DSM-5 diagnostische criteria.
• Deelnemers met een persoonlijkheidsstoornis, oppositionele uitdagende stoornis of obsessief-compulsieve stoornis die de primaire focus van de behandeling is, gebaseerd op de DSM-5 diagnostische criteria.
• Deelnemers met een diagnose van de belangrijkste depressieve stoornis (MDD), gebaseerd op de DSM-5-diagnostische criteria die momenteel een belangrijke depressieve aflevering hebben, of die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening een behandeling hebben vereist voor MDD. Ook kunnen deelnemers die in het vonnis van de onderzoeker of subinvestigator een verslechtering van MDD hebben tijdens de proef of mogelijk worden behandeld tijdens de proefperiode.
• Deelnemers die een diagnose van intellectuele handicap hebben met een inlichtingenquotiënt (IQ) score minder dan 70.

• Deelnemers die een aanzienlijk risico hebben om zelfmoord te plegen in de mening van de onderzoeker of subinvestigator, of op basis van het volgende bewijsmateriaal.

  • Actieve suïcidale ideeën zoals blijkt uit een antwoord van "ja" op vragen 4 of 5 (in de afgelopen 6 maanden) over het gedeelte van suïcidale ideeën of een geschiedenis van zelfmoordgedrag (in de afgelopen 6 maanden) op de basislijn/screeningversie van de C-SSR's bij screening.
• Deelnemers met een diagnose van drugsgebruikstoornis.

• Deelnemers die laboratoriumtestresultaten hebben bij screening als volgt:

  • Bloedplaatjes <= 130.000/mm3
  • Hemoglobin <= 11,2 g/dl
  • Neutrofielen, absoluut <= 1000/mm3
  • Ast> 2 x uln
  • Alt> 2 x uln
  • EGFR <45 ml/min/1.73 M2, berekend door de CKID U25 -vergelijking
  • Cpk> = 2 x uln (behalve de deelnemers dat de medische monitor bepaalt dat inclusie mogelijk is op basis van discussie over hun toestand met de onderzoeker of subinvestigator)
  • Abnormale waarden voor zowel gratis T4 als TSH
• Deelnemers die niet kunnen instemmen met stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, zoals ADHD -medicatie of antidepressiva.