EB-1020对小儿多动症患者的长期试验

纳入标准：

<滚动参与者>

• 在上面的双盲父母试验中完成了为期6周的治疗期和1周的随访期，并且在第6周停止IMP的标准。
• 在上面的双盲父母试验中，尚未发现尚未发现在审判要求（例如遵守IMP）方面存在重大问题的参与者。

<从头参与者>

• 基于DSM-5诊断标准的主要诊断ADHD的参与者与使用Mini-KID的其他精神障碍有区别，不包括其他指定的ADHD或未指定的ADHD。
• 基线时ADHD-RS-5的症状原始得分> = 28的参与者。
• 基线时临床全球印象严重程度（CGI-S-ADHD）的分数为4或更高的参与者。

排除标准：

<滚动参与者>

• 妊娠测试阳性的参与者在基线时会导致。
• 被发现有严重或严重的不良事件的参与者被认为与之前的双盲父母试验相关。

• 在调查员或子投票人员认为有自杀的危险的参与者，或基于以下证据。

  • 自从自杀念头上的“是”的答案是自杀念头或第5部分的答案，或者在上一次访问哥伦比亚 - 自杀版本的自杀意念或报告的自杀行为上的答案所证明的是，哥伦比亚 - 自杀率的严重性评分量表（C SSR）在上述双重父母的上一次访问中。
• 计划在试验期间使用违禁药物的参与者。 如果调查员或亚投票人员的法官认为有可能重复使用违禁药物，则应排除在前双盲父母试验期间使用禁止药物的参与者。

<从头参与者>

• 妊娠测试阳性的参与者在基线时会导致。

• 参与者确定使用Mini-KID的访谈患有以下疾病。

  • 图雷特障碍
  • 恐慌症
  • 行为障碍
  • 精神病障碍
  • 创伤后应激障碍
  • 躁郁症
• 基于DSM-5诊断标准，患有需要药物治疗的普遍焦虑症的参与者。
• 基于DSM-5诊断标准患有自闭症谱系障碍的参与者。
• 基于DSM-5诊断标准，患有人格障碍，对立反抗障碍或强迫症的参与者是治疗的主要重点。
• 基于DSM-5诊断标准，患有重度抑郁症（MDD）的参与者目前患有重大抑郁症，或者在筛查前三个月内需要对MDD进行治疗。 此外，在研究人员或次级投票员的判断中，在试验期间可能会恶化MDD或在试验期间需要治疗的参与者。
• 具有智力商（IQ）得分少于70的智力残疾诊断的参与者。

• 在调查员或子投票人员认为有自杀的危险的参与者，或基于以下证据。

  • 积极的自杀构想可以通过对自杀念头的问题4或5（在过去6个月中）的“是”的答案或自杀行为的史（在过去6个月中）对C-SSRS的基线/筛选版本进行筛选时的答案。
• 患有药物使用障碍的参与者。

• 在筛查时具有实验室测试结果的参与者如下：

  • 血小板<= 130,000/mm3
  • 血红蛋白<= 11.2 g/dl
  • 中性粒细胞，绝对<= 1000/mm3
  • AST> 2 x ULN
  • Alt> 2 x ULN
  • EGFR <45 ml/min/1.73 M2，由CKID U25方程计算
  • CPK> = 2 X ULN（除了医疗监测仪的参与者根据研究人员或调查员的病情的讨论）确定包含的可能性除外）
  • 自由T4和TSH的异常值
• 不能同意停用违禁药物的参与者，例如ADHD药物或抗抑郁药。