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継続およびリハビリテーションケアにおける入院患者のケアにおける自律のための3Dプリンター (AUTARI-3D)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

継続およびリハビリテーションケアユニット（CRCU）に入院した患者は、ほとんどの場合、神経変性疾患に苦しんでいる高齢者であり、個別のパーソナライズされたリハビリテーションケアを必要とします。

これらの患者の中には、日常の活動で機能的能力を取り戻すのに役立つように、エルゴ療法が必要です。 Ergotherapistは、自律性のレベルを最適化することを目的として、患者のニーズに合わせた治療活動を組織します。

自律性の喪失は、栄養状態に密接に関連しており、これはしばしばCRCUに入院した患者の栄養失調になる傾向があり、高齢者に有害な結果をもたらします。 食事を促進するための技術補助具の使用は、栄養不足を緩和する方法かもしれません。 技術援助は、高齢者または障害者が活動の制限を補うことを可能にする重要な援助として定義されます。

捜査官は、患者が自分で食べるのが難しく、カトラリーを正しく握ることができないことが多いため、適応したカトラリーの使用に興味があります。 市販のカトラリーは存在しますが、各患者に適応せず（標準サイズ）、重すぎるため、高価で使用が困難です。 さらに、調査員は、彼らの使用が必ずしも患者の依存度を改善しないことを観察しています。

Ergotherapistのチームのアイデアは、患者の程度の程度に適応した直径を備えた人間工学に基づいたカトラリーハンドルを提供することです。 25 mm、30 mm、35 mm、40 mmの直径のハンドルを提供しています。 直径は、関節と機能的評価によって評価されるように、手の屈曲容量に従ってカスタマイズされます。 これらの技術補助具のオリジナルは、3次元のプリンターとコンピューター支援設計および製造ソフトウェアの助けを借りて、ToulonおよびHyèresMedia LibraryのFablab（Fabrication Laboratory）と協力して、熱型の材料から設計されていることです。 彼らは軽量で安価であるという追加の利点を持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CRCUに入院した患者には、研究が通知されます。 研究への参加に反対しない人と適格性基準を満たす人が含まれます。

彼らの参加は、患者のグリップ（25、30、35、または40 mm）に最適なカトラリーハンドルの直径を決定するために、作業療法士による患者の手の最初の機能的および共同評価から始まります。

患者の自律性（Katzスケールでの「食事」基準）は同じエルゴセラピストによって評価され、摂取される食品の量は栄養士によって3ポイントの測定されます。

  • 昼食時に、適応したカトラリーハンドル（Day0）を使用する前に。
  • 昼食時に、適応したカトラリーハンドルが初めて使用されたとき（1日目）。
  • 昼食時に、3日間の適応カトラリーハンドル（3日目）を使用した後、技術援助の使用における学習段階に対応します。

ランチは3日間にわたって似ています。 これらは、ユニットの栄養士によって定義された標準的なランチです。

Ergotherapistは、0日目と3日目に食事の生態学的評価を実施します。 生態学的評価は、患者の環境との相互作用と、タスクを実行する能力に関する彼らの影響を観察および分析するために、エルゴ療法で使用されます。 ここでの目的は、患者が技術補助具なし（Day0）なしで行われた食事中に上肢の補償（肩の標高や幹の傾向など）を示すかどうか、および適応済みハンドルを使用する学習段階（3日目）の後に実行されるかどうかを評価することです。

患者の参加は、3日目の評価の終わりに終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Var
      • Hyères、Var、フランス、83400
        • 募集
        • SSR Pierre Chevalier
        • コンタクト：
      • La Garde、Var、フランス、83130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 継続的なケアおよびリハビリテーション部門で入院した患者。
  2. 神経変性疾患に苦しむ患者（ミニ精神検査スコア> 15）;
  3. 18歳以上。
  4. Katzスケールの「食事」基準でスコア3以上の患者（食事の少なくとも部分的な支援の必要性に対応）。

除外基準：

  1. 研究への参加に対する患者または彼の親relativeの反対。
  2. 手を使うことができない患者（切断、麻痺など）;
  3. 裁判所の保護下にある患者。
  4. 妊娠、分娩または授乳中の女性。
  5. 調査員の意見では、研究目標の評価を妨げる可能性のある他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的なケアおよびリハビリテーションユニットで入院した患者
神経変性疾患に苦しむ患者。 ミニメンタルテスト> 15およびKatzスケールスコア≥3の「食事」基準
デバイス：3Dプリンターで印刷された適応カトラリーハンドル

患者の自律性は同じエルゴセラピストによって評価され、摂取された食物の量は、同様の昼食時間で栄養士によって測定されます。

  • 適応したカトラリーハンドル（Day0）を使用する前。
  • 適応したカトラリーハンドルが初めて使用される場合（1日目）。
  • Ergotherapistは、1日目と1日目に適応したカトラリーハンドル（3日目）を使用した後、食事の生態学的評価を実施します。 生態学的評価は、患者の環境との相互作用と、タスクを実行する能力に関する彼らの影響を観察および分析するために、作業療法で使用されています。 ここでの目的は、患者が技術補助具なし（Day0）なしで行われた食事中に上肢の補償（肩の標高や幹の傾向など）を示すかどうか、および適応済みハンドルを使用する学習段階（3日目）の後に実行されるかどうかを評価することです。

患者の参加は、3日目の評価の終わりに終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の食物の自律性
時間枠：1日目
自律性の摂食は、次の2つの基準を同時に考慮する複合基準によって定義されます。Katzスケールの摂食基準の改善と、0日目の従来のカトラリーとの摂取率の変動、次に1日目の適応人間工学的カトラリーを最初に使用します。 Katzスケールの摂食基準は、1から4で得点された4つのレベルで構成されています。スコアが高いほど、支援の必要性が高くなります。 この研究には、スコア以上のスコアが3以上の患者のみが含まれます。 食品の自律性のためにカスタマイズされ、個別化された人間工学に基づいたカトラリーハンドルの使用は、患者がKatzスケールの摂食基準の改善を提示する場合、成功と定義されます。 1日目の摂取率は、0日目よりも有意に低くない、またはKatzスケールの摂食基準の安定化を伴います。 D1でのインゲスタの速度を伴うD0よりも大幅に高い。 患者が他の状況にある場合、失敗。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の食物の自律性
時間枠：3日目
患者の食物の自律性は、人間工学に基づいたカトラリーハンドル（0日目）および3日間の使用（3日目）を使用する前に、典型的な昼食時に主要な目的（成功/エシェック）に対して定義された同じ複合基準によって評価されます。
3日目
摂取された食品の量
時間枠：3日目
典型的な昼食の摂取率は、0日目、1日目、および3日目の食事の前後に各患者の食物を比較検討することにより定量化されます。 これらの計量は、食事中に摂取された食品の割合を計算するために使用されます。
3日目
食物摂取量の自律性（「食べる」基準）
時間枠：3日目
食物摂取における患者の自律性は、0日目、1日目、および1日目の典型的な昼食の間に、Katzスケールの「食事」基準によって評価されます。Katzスケールの摂食基準は、1から4のスコアを獲得する4つのレベルで構成されます。
3日目
上肢による補償
時間枠：3日目
食事時間に上肢の補償の有無は、0日目に従来のカトラリーを使用し、3日目に人間工学に基づいたカトラリーハンドルを使用した後、作業療法士（生態学的評価）によって評価されます。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

協力者

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolas Brocandel、Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月18日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (その他の識別子：IdRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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