Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stampanti 3D per l'autonomia nella cura dei pazienti ricoverati nella cura continua e riabilitativa (AUTARI-3D)

I pazienti ricoverati in ospedale in unità di assistenza continua e di riabilitazione (CRCU) sono per lo più persone anziane che soffrono di malattie neurodegenerative, che richiedono cure di riabilitazione personalizzate e personalizzate.

Alcuni di questi pazienti richiedono ergoterapia per aiutarli a ritrovare la capacità funzionale nelle attività quotidiane. L'ergoterapista organizza attività terapeutiche su misura per le esigenze dei pazienti, al fine di ottimizzare il loro livello di autonomia.

La perdita di autonomia è strettamente legata allo stato nutrizionale, che spesso tende alla malnutrizione nei pazienti ammessi alla CRCU, con conseguenze deleteri per gli anziani. L'uso di ausili tecnici per facilitare la presa dei pasti potrebbe essere un modo per alleviare la sottonutrizione. Un aiuto tecnico è definito come un aiuto materiale che consente alle persone anziane o disabili di compensare una limitazione dell'attività.

Gli investigatori sono interessati all'uso di posate adattate, poiché i pazienti hanno spesso difficoltà a mangiare da soli, non essendo in grado di afferrare correttamente le posate. Le posate adattate commercialmente esistono, ma è costosa e difficile da usare perché non è adattata a ciascun paziente (dimensione standard) ed è troppo pesante. Inoltre, gli investigatori osservano che il loro uso non migliora necessariamente il grado di dipendenza del paziente, generalmente misurato dalla scala Katz.

L'idea del team di Ergoterapista è quella di offrire maniglie di posate ergonomiche con diametri adattati al grado di prevensione dei pazienti. Offrono maniglie con diametri di 25 mm, 30 mm, 35 mm e 40 mm. Il diametro è personalizzato in base alla capacità di flessione della mano, valutata da una valutazione articolare e funzionale. Ciò che è originale di questi AIDS tecnici è che sono progettati con materiali termoformi con l'aiuto di una stampante a 3 dimensioni e software di progettazione e produzione assistiti da computer, in collaborazione con il Fablab (Fabrication Laboratory) a Toulone e la Biblioteca Media Hyères. Hanno l'ulteriore vantaggio di essere leggeri ed economici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale nella CRCU saranno informati della ricerca. Coloro che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi.

La loro partecipazione inizierà con una valutazione funzionale e articolare iniziale della mano del paziente da parte di un terapista occupazionale per determinare il diametro delle posate gestite più adatte all'impugnatura del paziente (25, 30, 35 o 40 mm).

L'autonomia del paziente (criterio "mangiando" sulla scala Katz) sarà valutata dallo stesso ergoterapista e la quantità di cibo ingerita sarà misurata da un dietista a 3 punti:

  • Durante un pranzo prima di usare le maniglie delle posate adattate (giorno0);
  • A pranzo quando le maniglie delle posate adattate vengono utilizzate per la prima volta (Day1);
  • A pranzo dopo 3 giorni di uso delle maniglie delle posate adattate (Day3), corrispondente alla fase di apprendimento nell'uso dell'aiuto tecnico.

I pranzi saranno simili nei 3 giorni. Questi sono pranzi standard predefiniti dal dietista dell'unità.

Il giorno e il giorno3, l'ergoterapista effettuerà una valutazione ecologica dei pasti. La valutazione ecologica viene utilizzata nell'ergoterapia per osservare e analizzare le interazioni del paziente con il suo ambiente e le loro ripercussioni sulla sua capacità di svolgere un compito. L'obiettivo qui è valutare se il paziente presenta una compensazione dell'arto superiore (come l'elevazione della spalla o l'inclinazione del tronco) durante il pasto eseguito senza AIDS tecnico (Day0) e quello eseguito dopo la fase di apprendimento dell'uso della maniglia adattata (Day3).

La partecipazione del paziente finirà alla fine delle valutazioni del giorno3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente ricoverato in ospedale in un dipartimento di assistenza e riabilitazione continua;
  2. Paziente che soffre di una malattia neurodegenerativa (punteggio del test mentale mini> 15);
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Paziente con un punteggio ≥ 3 sul criterio "mangiando" della scala Katz (corrispondente alla necessità di assistenza almeno parziale con i pasti).

Criteri di esclusione:

  1. Opposizione del paziente o dei suoi parenti alla partecipazione alla ricerca;
  2. Paziente incapace di usare le mani per mangiare (amputazione, paralisi, ecc.);
  3. Paziente sotto la protezione del tribunale;
  4. Donna incinta, parturante o che all'allattamento al seno;
  5. Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente ricoverato in ospedale in cure continue e riabilitazione
Paziente che soffre di una malattia neurodegenerativa. Mini test mentale> 15 e criterio "mangiando" del punteggio in scala Katz ≥ 3

L'autonomia del paziente sarà valutata dallo stesso ergoterapeuta e la quantità di cibo ingerita sarà misurata da un dietista in 3 tempi di pranzo simili:

  • prima di usare le maniglie delle posate adattate (giorno0);
  • Quando le maniglie delle posate adattate vengono utilizzate per la prima volta (Day1);
  • Dopo 3 giorni di utilizzo delle posate adattate (Day3) sul giorno0 e al giorno3, l'ergoterapista effettuerà una valutazione ecologica dei pasti. La valutazione ecologica viene utilizzata nella terapia occupazionale per osservare e analizzare le interazioni del paziente con il suo ambiente e le loro ripercussioni sulla sua capacità di svolgere un compito. L'obiettivo qui è valutare se il paziente presenta una compensazione dell'arto superiore (come l'elevazione della spalla o l'inclinazione del tronco) durante il pasto eseguito senza AIDS tecnico (Day0) e quello eseguito dopo la fase di apprendimento dell'uso della maniglia adattata (Day3).

La partecipazione del paziente finirà alla fine delle valutazioni del giorno3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia alimentare dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
Il consumo di autonomia è definita da un criterio composito che contemporaneamente tiene conto dei seguenti 2 criteri: miglioramento del criterio alimentare della scala Katz e della variazione del tasso di ingesta con le posate convenzionali al giorno 0, quindi al primo utilizzo delle posate ergonomiche adattate al 1 ° giorno. Il criterio alimentare della scala Katz comprende quattro livelli, ottenuto da 1 a 4. Più è più elevato il punteggio, maggiore è la necessità di assistenza. In questa ricerca verranno inclusi solo i pazienti con un punteggio maggiore o uguale a 3. L'uso di posate ergonomiche gestite personalizzate e individualizzate per l'autonomia alimentare, sarà definito come un successo, se il paziente presenta un miglioramento del criterio alimentare della scala Katz; accompagnato da un tasso di ingesta al giorno 1 non significativamente inferiore rispetto al giorno 0 o una stabilizzazione del criterio alimentare della scala Katz; Accompagnato da un tasso di ingesta in D1 significativamente più alto rispetto a D0. Un fallimento, se il paziente è in qualsiasi altra situazione.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia alimentare dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3
L'autonomia alimentare dei pazienti sarà valutata dallo stesso criterio composito definito per l'obiettivo principale (successi/Echec) durante un pranzo tipico, prima di usare le maniglie delle posate ergonomiche (giorno 0) e dopo tre giorni di utilizzo (giorno 3)
Giorno 3
Quantità di cibo ingerito
Lasso di tempo: Giorno 3
Il tasso di ingesta per un pranzo tipico sarà quantificato pesando il cibo di ogni paziente prima e dopo i pasti il giorno 0, giorno 1 e giorno 3. Queste pesi verranno utilizzate per calcolare la percentuale di cibo ingerito durante il pasto.
Giorno 3
Autonomia nell'assunzione di cibo (criterio "mangiando")
Lasso di tempo: Giorno 3
L'autonomia dei pazienti nell'assunzione di cibo sarà valutata dal criterio "mangiando" della scala Katz durante un tipico pranzo al giorno 0, giorno 1 e giorno 3. Il criterio alimentare della scala Katz comprende quattro livelli, ottenuto da 1 a 4. Maggiore è il punteggio, maggiore è la necessità di assistenza.
Giorno 3
Compensazioni con l'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
La presenza o l'assenza di compensazione con l'arto superiore durante i pasti sarà valutata da un terapista occupazionale (valutazione ecologica) con posate convenzionali al giorno 0 e dopo tre giorni di uso di posate ergonomiche al giorno 3.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (Altro identificatore: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia neurodegenerativa

Sottoscrivi