Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D -skrivare för autonomi i vård av inpatienter i fortsättnings- och rehabiliteringsvård (AUTARI-3D)

3 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Patienter som är inlagda i fortsatta och rehabiliteringsvårdsenheter (CRCU) är till största delen äldre som lider av neurodegenerativa sjukdomar, vilket kräver individuell, personlig rehabiliteringsvård.

Vissa av dessa patienter kräver ergoterapi för att hjälpa dem att återfå funktionell förmåga i vardagliga aktiviteter. Ergoterapeuten organiserar terapeutiska aktiviteter anpassade efter patientens behov, i syfte att optimera deras autonomi.

Förlust av autonomi är nära kopplad till näringsstatus, som ofta tenderar mot undernäring hos patienter som är inlagda till CRCU, med skadliga konsekvenser för äldre. Användningen av tekniska hjälpmedel för att underlätta måltider kan vara ett sätt att lindra undernäring. Ett tekniskt stöd definieras som ett väsentligt stöd som gör det möjligt för äldre eller funktionshindrade att kompensera för en begränsning i aktivitet.

Utredarna är intresserade av användningen av anpassat bestick, eftersom patienter ofta har svårt att äta på egen hand och inte kunna greppa deras bestick korrekt. Kommersiellt anpassat bestick finns, men det är dyrt och svårt att använda eftersom det inte är anpassat till varje patient (standardstorlek) och är för tung. Dessutom observerar utredarna att deras användning inte nödvändigtvis förbättrar patientens beroende, generellt mätt med Katz -skalan.

Idén med teamet av ergoterapeut är att erbjuda ergonomiska bestickhandtag med diametrar anpassade till patientens förhindrande. De erbjuder handtag med diametrar på 25 mm, 30 mm, 35 mm och 40 mm. Diametern anpassas efter handens flexionskapacitet, bedömd av en gemensam och funktionell bedömning. Det som är original med dessa tekniska hjälpmedel är att de är designade av termoformbara material med hjälp av en 3-dimensionskrivare och datorstödd design- och tillverkningsprogramvara, i samarbete med Fablab (Fabrication Laboratory) i Toulon och Hyères Media Library. De har den extra fördelen att vara lätt och billig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda i CRCU kommer att informeras om forskningen. De som inte invänder mot att delta i forskningen och som uppfyller kriterierna för behörighet kommer att inkluderas.

Deras deltagande börjar med en initial funktionell och gemensam bedömning av patientens hand av en arbetsterapeut för att bestämma diametern för bestickhandtag som bäst passar patientens grepp (25, 30, 35 eller 40 mm).

Patientens autonomi ("ätande" kriterium på Katz -skalan) kommer att utvärderas av samma ergoterapeut, och mängden intagna mat kommer att mätas av en dietist på 3 poäng:

  • Under en lunch innan du använder de anpassade bestickhandtagen (Day0);
  • Vid lunch när de anpassade bestickhandtagen används för första gången (dag1);
  • Vid lunchen efter 3 dagars användning av de anpassade bestickhandtagen (Day3), motsvarande inlärningsfasen vid användningen av det tekniska stödet.

Lunchar kommer att vara liknande under de tre dagarna. Dessa är vanliga luncher fördefinierade av enhetens dietist.

På Day0 och Day3 kommer Ergoterapeuten att utföra en ekologisk bedömning av måltiderna. Ekologisk bedömning används i ergoterapi för att observera och analysera patientens interaktion med hans miljö och deras återverkningar om hans förmåga att utföra en uppgift. Syftet här är att bedöma om patienten uppvisar kompensation för den övre extremiteten (såsom axelhöjning eller stam lutning) under måltiden som utförs utan tekniska hjälpmedel (dag0) och som utfördes efter inlärningsfasen för att använda det anpassade handtaget (Day3).

Patientens deltagande kommer att sluta i slutet av Day3 -bedömningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patient inlagd på sjukhus i en fortsatt vård och rehabiliteringsavdelning;
  2. Patient som lider av en neurodegenerativ sjukdom (Mini Mental Test Score> 15);
  3. Ålder ≥ 18 år;
  4. Patient med poäng ≥ 3 på "ätande" kriteriet i Katz -skalan (motsvarande behovet av åtminstone delvis hjälp med måltider).

Uteslutningskriterier:

  1. Patientens motstånd eller hans släktingar att delta i forskningen;
  2. Patient som inte kan använda händer för att äta (amputation, förlamning, etc.);
  3. Patient under domstolsskydd;
  4. Gravid, partilient eller ammande kvinna;
  5. Alla andra skäl som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient inlagd på sjukhus i fortsatt vård och rehabiliteringsenhet
Patient som lider av en neurodegenerativ sjukdom. Mini Mental Test> 15 och "Eating" -kriterium för Katz Scale Score ≥ 3
Enhet: Anpassat bestickhandtag tryckt med 3D -skrivare

Patientens autonomi kommer att bedömas av samma ergoterapeut, och mängden intagna mat kommer att mätas av en dietist vid 3 liknande lunchtider:

  • Innan du använder de anpassade bestickhandtagen (Day0);
  • När de anpassade bestickhandtagen används för första gången (dag1);
  • Efter 3 dagars användning av de anpassade bestickhandtagen (Day3) på Day0 och Day3 kommer Ergoterapeuten att utföra en ekologisk bedömning av måltiderna. Ekologisk bedömning används i arbetsterapi för att observera och analysera patientens interaktion med hans miljö och deras återverkningar om hans förmåga att utföra en uppgift. Syftet här är att bedöma om patienten uppvisar kompensation för den övre extremiteten (såsom axelhöjning eller stam lutning) under måltiden som utförs utan tekniska hjälpmedel (dag0) och som utfördes efter inlärningsfasen för att använda det anpassade handtaget (Day3).

Patientens deltagande kommer att sluta i slutet av Day3 -bedömningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens matutonomi
Tidsram: Dag 1
Att äta autonomi definieras av ett sammansatt kriterium som samtidigt tar hänsyn till följande två kriterier: förbättring av ätkriteriet för Katz -skalan och variationen i graden av ingestA med konventionellt bestick på dag 0, sedan vid första användningen av anpassat ergonomiskt beståndsdel på dag 1. Katz -skalans ätkriterium omfattar fyra nivåer, poäng från 1 till 4. Ju högre poäng, desto större är behovet av hjälp. Endast patienter med en poäng större än eller lika med 3 kommer att inkluderas i denna forskning. Användningen av ergonomiska bestickhandtag anpassade och individualiserade för matutonomi kommer att definieras som en framgång, om patienten presenterar en förbättring av ätkriteriet i Katz -skalan; åtföljd av en hastighet av ingesta på dag 1 som inte är signifikant lägre än på dag 0 eller en stabilisering av ätkriteriet i Katz -skalan; åtföljd av en hastighet av ingesta vid D1 betydligt högre än vid D0. Ett misslyckande, om patienten är i någon annan situation.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens matutonomi
Tidsram: Dag 3
Patientens matutonomi kommer att utvärderas med samma sammansatta kriterium definierat för huvudmålet (Succes/ECHEC) under en typisk lunch, innan de ergonomiska bestickhandtagen (dag 0) och efter tre dagars användning (dag 3)
Dag 3
Mängden intagit
Tidsram: Dag 3
Ingrestashastigheten under en typisk lunch kommer att kvantifieras genom att väga varje patients mat före och efter måltiderna på dag 0, dag 1 och dag 3. Dessa vägningar kommer att användas för att beräkna procentandelen mat som intas under måltiden.
Dag 3
Autonomi i matintag ("äter" kriterium)
Tidsram: Dag 3
Patientens autonomi i livsmedelsintaget kommer att utvärderas av "ätande" kriteriet i Katz -skalan under en typisk lunch på dag 0, dag 1 och dag 3. Eatkriteriet för Katz -skalan omfattar fyra nivåer, poäng från 1 till 4. Ju högre poäng, desto större behov.
Dag 3
Kompensationer med den övre extremiteten
Tidsram: Dag 3
Närvaron eller frånvaron av kompensation med övre extremiteten vid måltiderna kommer att bedömas av en arbetsterapeut (ekologisk bedömning) med konventionellt bestick på dag 0, och efter tre dagars användning av ergonomiska bestickhandtag på dag 3.
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbetspartners

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Utredare

  • Studierektor: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (Annan identifierare: IdRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera