此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

3D打印机的自治，以保养在继续和康复护理中的住院医师 (AUTARI-3D)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

在持续和康复护理部门（CRCU）住院的患者大多数人患有神经退行性疾病的老年人，需要个人，个性化的康复护理。

其中一些患者需要进行治疗，以帮助他们在日常活动中恢复功能能力。 Erghothapist组织为患者的需求量身定制的治疗活动，以期优化他们的自主水平。

自治的丧失与营养状况密切相关，营养状况通常会倾向于接受CRCU的患者营养不良，对老年人造成了有害后果。 使用技术辅助工具来促进进餐可能是减轻营养不良的一种方式。 技术援助被定义为一种物质援助，使老年人或残疾人能够弥补活动的限制。

调查人员对使用改装的餐具感兴趣，因为患者经常发现自己很难自行食用，无法正确握住餐具。 存在商业化适用的餐具，但是它很昂贵且难以使用，因为它不适合每个患者（标准尺寸），而且太重。 更重要的是，调查人员观察到他们的使用不一定会提高患者的依赖程度，通常通过Katz量表来衡量。

Erghothapist团队的想法是提供符合人体工程学的餐具手柄，直径适合患者的预性程度。 他们提供直径为25毫米，30毫米，35毫米和40毫米的手柄。 按照手和功能评估评估，根据手的弯曲能力定制直径。 这些技术辅助工具的最初是，它们是在3尺寸打印机和计算机辅助设计和制造软件的帮助下与Toulon和HyèresMedia Librare的Fablab（制造实验室）合作设计的。 它们具有轻巧和便宜的额外优势。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在CRCU住院的患者将获悉这项研究。 那些不反对参加研究并符合资格标准的人将被包括在内。

他们的参与将从职业治疗师对患者手的最初功能和联合评估开始，以确定最适合患者握把的餐具手柄的直径（25、30、35或40毫米）。

患者的自主权（Katz量表上的“饮食”标准）将由同一位急性治疗师评估，摄入的食物的数量将由营养师以3分的形式衡量：

  • 在午餐期间，请先使用改装的餐具手柄（Day0）；
  • 在午餐时，第一次使用改装的餐具手柄（Day1）；
  • 3天后使用改装餐具手柄（第3天）后的午餐，对应于使用技术援助的学习阶段。

午餐将在三天内相似。 这些是该部门营养师预先定义的标准午餐。

在第0天和第3天，伴随治疗师将对餐点进行生态评估。 生态评估用于治疗疗法，以观察和分析患者与环境的相互作用以及对执行任务能力的影响。 此处的目的是评估患者在没有技术辅助工具（第0天）进行的进餐过程中表现出上肢的补偿（例如肩部抬高或躯干倾斜度），并且在使用改编的手柄（第3天）的学习阶段进行了赔偿。

患者的参与将在第3天评估结束时结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Var
      • Hyères、Var、法国、83400
        • 招聘中
        • SSR Pierre Chevalier
        • 接触：
      • La Garde、Var、法国、83130

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者在继续护理和康复部门住院；
  2. 患有神经退行性疾病的患者（迷你心理测试评分> 15）；
  3. 年龄≥18岁；
  4. 在Katz量表的“进食”标准上的分数≥3的患者（对应于至少对餐食进行部分援助的需求）。

排除标准：

  1. 反对患者或他的亲戚参与研究；
  2. 患者无法用手进食（截肢，瘫痪等）；
  3. 在法院保护下的患者；
  4. 怀孕，分娩或母乳喂养的女人；
  5. 研究人员认为，任何其他原因都可能干扰研究目标的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病人在继续护理和康复部门住院
患有神经退行性疾病的患者。 迷你心理测试> 15和Katz量表得分≥3的“饮食”标准
设备：用3D打印机打印的改装餐具手柄

患者的自主权将由同一伴治疗师评估，摄入的食物的数量将在3个类似的午餐时间以营养师来衡量：

  • 在使用改装的餐具手柄之前（Day0）；
  • 第一次使用改装的餐具手柄时（Day1）；
  • 在第3天和第3天使用了3天使用改装的餐具手柄（第3天）后，Erghothapist将对餐点进行生态评估。 生态评估用于职业治疗中，以观察和分析患者与他的环境的相互作用以及对执行任务能力的影响。 此处的目的是评估患者在没有技术辅助工具（第0天）进行的进餐过程中表现出上肢的补偿（例如肩部抬高或躯干倾斜度），并且在使用改编的手柄（第3天）的学习阶段进行了赔偿。

患者的参与将在第3天评估结束时结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的食物自主权
大体时间：第一天
饮食自主性是由复合标准定义的，该标准同时考虑到以下2个标准：Katz量表的饮食标准的提高以及Ingesta速率的变化在第0天，然后在第1天首次使用改编的Ergonomic餐具。 卡茨量表的饮食标准包括四个级别，得分从1到4。得分越高，援助的需求越大。 这项研究只有评分大于或等于3的患者才能包括在内。 如果患者对Katz量表的饮食标准有所改善，则使用符合食品自主权定制和个性化的符合人体工具餐具处理将被定义为成功；伴随着第1天的Ingesta率不高于第0天或Katz量表的饮食标准的稳定；伴随着D1处的Ingesta速率明显高于D0。 如果患者处于其他任何情况下，则失败。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的食物自主权
大体时间：第三天
患者的食物自主权将通过在使用符合人体工程学餐具手柄（第0天）和使用三天后（第3天）之前，在典型的午餐期间定义为主要目标（Succes/echec）定义的相同的复合标准（Succes/echec）评估患者的食物自主权（第0天），将评估患者的食物自主权，将通过使用符合人体工程学的餐具（第0天），将评估患者的食物自主权，并将评估患者的食物自主权（第0天）
第三天
摄取的食物数量
大体时间：第三天
典型午餐的Ingesta速度将通过在第0天，第1天和第3天的饭前和之后称重每个患者的食物来量化。 这些称重将用于计算进餐期间摄入的食物的百分比。
第三天
食物摄入的自主权（“饮食”标准）
大体时间：第三天
患者在食物摄入量的自主性将通过在第1天，第1天和第3天的典型午餐中的“饮食”标准评估。Katz量表的饮食标准包括四个级别，得分从1到4。得分越高，得分越高，越来越多。
第三天
上肢补偿
大体时间：第三天
在进餐时间，上肢的存在或不存在，将由职业治疗师（生态评估）评估，并在第0天使用常规餐具，并在第3天使用三天后使用符合人体工程学的餐具手柄。
第三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

合作者

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

调查人员

  • 研究主任：Nicolas Brocandel、Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月18日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (其他标识符：IdRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅