- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07087574
- Originalversuch
3D -Drucker für die Autonomie in der Pflege von stationären Patienten bei der Fortsetzung und Rehabilitationsversorgung (AUTARI-3D)
Patienten, die in fortgesetzten und Rehabilitationsbehörden (CRCU) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind größtenteils ältere Menschen, die an neurodegenerativen Erkrankungen leiden und die individuelle, personalisierte Rehabilitationsversorgung erfordern.
Einige dieser Patienten benötigen eine Ergotherapie, um sie bei alltäglichen Aktivitäten wieder zu funktionellen Fähigkeiten zurückzugewinnen. Der Ergotherapeut organisiert therapeutische Aktivitäten, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, um die Autonomie zu optimieren.
Der Verlust der Autonomie ist eng mit dem Ernährungsstatus verbunden, der häufig zur Unterernährung bei Patienten tendiert, die bei CRCU aufgenommen werden, mit schädlichen Folgen für ältere Menschen. Die Verwendung technischer Hilfsmittel zur Erleichterung der Mahlzeiten könnte eine Möglichkeit sein, Unterernährung zu lindern. Eine technische Hilfe wird als materielle Hilfe definiert, die es ältere oder behinderte Menschen ermöglicht, eine Einschränkung der Aktivität zu kompensieren.
Die Ermittler interessieren sich für die Verwendung von angepassten Bestecks, da es Patienten oft schwierig fällt, alleine zu essen, da sie ihren Besteck nicht richtig greifen können. Kommerziell angepasster Besteck existiert, ist jedoch teuer und schwierig zu bedienen, da nicht an jeden Patienten (Standardgröße) angepasst ist und zu schwer ist. Darüber hinaus stellen die Ermittler fest, dass ihre Verwendung nicht unbedingt den Abhängigkeitsgrad des Patienten verbessert, der im Allgemeinen an der Katz -Skala gemessen wird.
Die Idee des Teams von Ergotherapeutin ist es, ergonomische Bestecksgriffe mit Durchmessern anzubieten, die an den Grad der Patienten angepasst sind. Sie bieten Griffe mit Durchmesser von 25 mm, 30 mm, 35 mm und 40 mm. Der Durchmesser wird gemäß der Flexionskapazität der Hand angepasst, wie durch eine gemeinsame und funktionelle Bewertung bewertet. Das Original an diesen technischen Hilfsmitteln ist, dass sie mit Hilfe eines 3-Dimension-Druckers und computergestützten Design- und Fertigungssoftware in Zusammenarbeit mit dem Fablab (Fabrication Laboratory) in Toulon und der Hyères Media Library aus thermobstörbaren Materialien entworfen wurden. Sie haben den zusätzlichen Vorteil, leicht und kostengünstig zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in CRCU ins Krankenhaus eingelieferten Patienten werden über die Forschung informiert. Diejenigen, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden berücksichtigt.
Ihre Teilnahme beginnt mit einer anfänglichen funktionellen und gemeinsamen Bewertung der Hand des Patienten durch einen Ergotherapeuten, um den Durchmesser der Besteckgriffe zu bestimmen, die am besten für den Griff des Patienten geeignet sind (25, 30, 35 oder 40 mm).
Die Autonomie des Patienten ("Essen" auf der Katz -Skala) wird von demselben Ergotherapeuten bewertet, und die Menge an aufgenommenen Lebensmitteln wird von einem Ernährungsberater an 3 Punkten gemessen:
- Während eines Mittagessens vor der Verwendung der angepassten Besteckgriffe (Tag0);
- Zum Mittagessen, wenn die angepassten Besteckgriffe zum ersten Mal verwendet werden (Tag1);
- Beim Mittagessen nach 3 Tagen die Verwendung der angepassten Besteckgriffe (Tag 3), entsprechend der Lernphase bei der Verwendung der technischen Hilfe.
Die Mittagessen werden in den 3 Tagen ähnlich sein. Dies sind Standard -Mittagessen, die vom Ernährungsberater der Einheit vordefiniert wurden.
Am Tag0 und Tag 3 wird der Ergotherapeut eine ökologische Bewertung der Mahlzeiten durchführen. In der Ergotherapie wird die ökologische Bewertung verwendet, um die Interaktionen des Patienten mit seiner Umgebung und ihre Auswirkungen auf seine Fähigkeit zur Ausführung einer Aufgabe zu beobachten und zu analysieren. Ziel ist es zu beurteilen, ob der Patient während des Mahlzeit ohne technische Hilfsmittel (Tag0) eine Kompensation des oberen Gliedes (wie Schultererhöhung oder Stammneigung) aufweist und nach der Lernphase der Verwendung des angepassten Griffs (Tag 3) durchgeführt wird.
Die Teilnahme des Patienten endet am Ende der Tag3 -Bewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Lafond
- Telefonnummer: +33 4 83 77 20 62
- E-Mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studienorte
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankreich, 83400
- Rekrutierung
- SSR Pierre Chevalier
-
Kontakt:
- Clément KERNEVEZ
- E-Mail: CKERNEVEZ@mgen.fr
-
La Garde, Var, Frankreich, 83130
- Rekrutierung
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Kontakt:
- Nicolas Brocandel
- E-Mail: NICOLAS.BROCANDEL@ch-toulon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in einer fortlaufenden Pflege- und Rehabilitationsabteilung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Patient mit einer neurodegenerativen Erkrankung (Mini -mentaler Testwert> 15);
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patient mit einer Punktzahl ≥ 3 auf dem "Essen" -Kriterium der Katz -Skala (entsprechend der Notwendigkeit mindestens teilweise Unterstützung bei den Mahlzeiten).
Ausschlusskriterien:
- Opposition des Patienten oder seiner Verwandten gegen die Teilnahme an der Forschung;
- Patient, der keine Hände zum Essen verwenden kann (Amputation, Lähmung usw.);
- Patient unter Gerichtsschutz;
- Schwangere, passende oder stillende Frau;
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient, die in fortgesetzter Pflege- und Rehabilitationseinheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patient mit einer neurodegenerativen Erkrankung.
Mini -mentaler Test> 15 und "Essen" Kriterium des Katz -Scale -Score ≥ 3
|
Die Autonomie des Patienten wird von demselben Ergotherapeuten bewertet, und die Menge an aufgenommenen Lebensmitteln wird von einem Ernährungsberater zu 3 ähnlichen Mittagessen gemessen:
Die Teilnahme des Patienten endet am Ende der Tag3 -Bewertungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Autonomie der Lebensmittelautonomie der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Essen von Autonomie wird durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert, das gleichzeitig die folgenden zwei Kriterien berücksichtigt: Verbesserung des Esskriteriums der Katz -Skala und der Variation der Eingaberate mit herkömmlichem Besteck am Tag 0, dann bei der ersten Verwendung von adaptiertem ergonomischem Besteck am Tag 1.
Das Esskriterium der Katz -Skala umfasst vier Stufen, die von 1 bis 4 bewertet wurden. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Bedarf an Hilfe.
In diese Forschung werden nur Patienten mit einer Punktzahl größer oder gleich 3 einbezogen.
Die Verwendung von ergonomischem Besteck übernommen und individuell für die Autonomie von Lebensmitteln wird als Erfolg definiert, wenn der Patient eine Verbesserung des Esskriteriums der Katz -Skala vorstellt. Begleitet von einer Ingesta -Rate am Tag 1 nicht signifikant niedriger als am Tag 0 oder einer Stabilisierung des Esskriteriums der Katz -Skala; Begleitet von einer Ingesta -Rate bei D1 signifikant höher als bei D0.
Ein Versagen, wenn sich der Patient in einer anderen Situation befindet.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonomie der Lebensmittelautonomie der Patienten
Zeitfenster: Tag 3
|
Die Lebensmittelautonomie der Patienten wird durch das gleiche zusammengesetzte Kriterium bewertet, das für das Hauptziel (Succes/ECHEC) während eines typischen Mittagessens definiert ist, bevor die ergonomischen Bestecksgriffe (Tag 0) und nach drei Tagen (Tag 3) und nach drei Tagen (Tag 3) bewertet werden, und nach drei Tagen (Tag 3)
|
Tag 3
|
|
Menge an Lebensmitteln aufgenommen
Zeitfenster: Tag 3
|
Die Ingesta -Rate über ein typisches Mittagessen wird quantifiziert, indem die Lebensmittel jedes Patienten vor und nach den Mahlzeiten am Tag 0, Tag 1 und Tag 3 abgewogen werden.
Diese Wiegen werden verwendet, um den Prozentsatz der während des Essens aufgenommenen Lebensmittel zu berechnen.
|
Tag 3
|
|
Autonomie in der Nahrungsaufnahme ("Essen" Kriterium)
Zeitfenster: Tag 3
|
Die Autonomie der Patienten in der Nahrungsaufnahme wird durch das "Essen" -Kriterium der Katz -Skala während eines typischen Mittagessens am Tag 0, Tag 1 und Tag 3 bewertet. Das Essenskriterium der Katz -Skala umfasst vier Stufen, die von 1 bis 4. desto höher sind.
|
Tag 3
|
|
Kompensationen mit dem oberen Glied
Zeitfenster: Tag 3
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Entschädigung mit der oberen Extremität zu den Mahlzeiten wird von einem Ergotherapeuten (ökologische Bewertung) mit herkömmlichem Besteck am Tag 0 bewertet und nach drei Tagen durch den Einsatz ergonomischer Bestecksgriffe am Tag 3.
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Thorsen R, Cugnod D, Ramella M, Converti R, Ferrarin M. A parametric 3D printed assistive device for people with cerebral palsy - assessment of outcomes and comparison with a commercial counterpart. Assist Technol. 2024 Jan 2;36(1):16-21. doi: 10.1080/10400435.2023.2202696. Epub 2023 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-CHITS-011
- 2023-A02040-45 (Andere Kennung: IdRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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