3D tiskárny pro autonomii v péči o nemocnice v pokračující a rehabilitační péči (AUTARI-3D)
Pacienti hospitalizovaní v jednotkách pokračující a rehabilitační péče (CRCU) jsou z velké části starší lidé trpící neurodegenerativními chorobami a vyžadují individuální a personalizovanou rehabilitační péči.
Někteří z těchto pacientů vyžadují ergoterapii, aby jim pomohla znovu získat funkční schopnosti v každodenních činnostech. Ergoterapeut organizuje terapeutické činnosti přizpůsobené potřebám pacientů s cílem optimalizovat jejich úroveň autonomie.
Ztráta autonomie je úzce spojena s výživovým stavem, který často inklinuje k podvýživě u pacientů přijímaných na CRCU, s škodlivými důsledky pro seniory. Použití technických pomůcek k usnadnění jídla by mohlo být způsob, jak zmírnit podvýživu. Technická pomoc je definována jako materiální pomoc, která umožňuje seniorům nebo postiženým lidem kompenzovat omezení činnosti.
Vyšetřovatelé se zajímají o použití přizpůsobeného příboru, protože pacientům je často obtížné jíst samo o sobě a není schopen správně uchopit své příbory. Existuje komerčně přizpůsobené příbory, ale je drahé a obtížné se použít, protože není přizpůsoben každému pacientovi (standardní velikost) a je příliš těžký. Vyšetřovatelé navíc poznamenávají, že jejich použití nutně nezlepšuje stupeň závislosti pacienta, obecně měřeno podle Katzovy stupnice.
Myšlenka týmu ergoterapeuta je nabídnout ergonomické úchyty pro příbory s průměry přizpůsobenými stupni předtužení pacientů. Nabízejí držadla s průměrem 25 mm, 30 mm, 35 mm a 40 mm. Průměr je přizpůsoben podle kapacity flexe ruky, jak je hodnoceno společným a funkčním hodnocením. Na těchto technických pomůrech je originální je to, že jsou navrženy z termoformukovatelných materiálů pomocí trojrozměrné tiskárny a počítačově podporovaného designového a výrobního softwaru, ve spolupráci s Fablab (Fabrication Laboratory) v Toulonu a Hyères Media Library. Mají další výhodu, že jsou lehké a levné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O výzkumu budou informováni pacienti hospitalizovaní v CRCU. Zahrnuti budou ti, kteří nemají námitky proti účasti na výzkumu a kteří splňují kritéria způsobilosti.
Jejich účast začne počátečním funkčním a společným hodnocením ruky pacienta ergoterapeutem, aby se určila průměr úchytů příborů nejlépe vhodný pro přilnavost pacienta (25, 30, 35 nebo 40 mm).
Autonomie pacienta (kritérium „stravování“ na stupnici Katz) bude hodnoceno stejným ergoterapeutem a množství požitého potravin bude měřeno dietologem ve 3 bodech:
- Během oběda před použitím upravených držadel příborů (den0);
- Při obědě, kdy se upravené úchyty pro příbory používají poprvé (den1);
- Při obědě po 3 dnech používání upravených úchytů příborů (den3) odpovídající fázi učení při používání technické pomoci.
Obědy budou podobné za 3 dny. Jedná se o standardní obědy předdefinované dietologem jednotky.
V den 0 a den3 provedou ergoterapeut ekologické hodnocení jídel. Ekologické hodnocení se používá v ergoterapii k pozorování a analýze interakcí pacienta s jeho prostředím a jejich důsledky o jeho schopnosti plnit úkol. Cílem je zde posoudit, zda pacient vykazuje kompenzaci horní končetiny (jako je výška ramene nebo sklon kmene) během jídla prováděného bez technických pomůcek (den0) a to provedené po fázi učení pomocí upravené rukojeti (den3).
Účast pacienta skončí na konci hodnocení dne3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Lafond
- Telefonní číslo: +33 4 83 77 20 62
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
Var
-
Hyères, Var, Francie, 83400
- Nábor
- SSR Pierre Chevalier
-
Kontakt:
- Clément KERNEVEZ
- E-mail: CKERNEVEZ@mgen.fr
-
La Garde, Var, Francie, 83130
- Nábor
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Kontakt:
- Nicolas Brocandel
- E-mail: NICOLAS.BROCANDEL@ch-toulon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován v oddělení pokračující péče a rehabilitace;
- Pacient trpící neurodegenerativním onemocněním (skóre mini mentálního testu> 15);
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient se skóre ≥ 3 na kritériu „stravování“ v Katzově stupnici (odpovídající potřebě alespoň částečné pomoci s jídlem).
Kritéria pro vyloučení:
- Opozice pacienta nebo jeho příbuzných k účasti na výzkumu;
- Pacient neschopný používat ruce k jídlu (amputace, ochrnutí atd.);
- Pacienta pod ochranou soudu;
- Těhotná, partient nebo kojení žena;
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient hospitalizován v jednotce pokračující péče a rehabilitace
Pacient trpící neurodegenerativním onemocněním.
Mini mentální test> 15 a „stravovací“ kritérium skóre stupnice Katz ≥ 3
|
Autonomie pacienta bude hodnocena stejným ergoterapeutem a množství požitých potravin bude měřeno dietologem ve 3 podobných dobách oběda:
Účast pacienta skončí na konci hodnocení dne3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomie potravin pacientů
Časové okno: Den 1
|
Stravování autonomie je definováno složeným kritériem, které současně bere v úvahu následující 2 kritéria: zlepšení kritéria stravování v Katzově stupnici a změnou rychlosti Ingesta s konvenčním příborem v den 0, poté při prvním použití upraveného ergonomického přívěsnosti v den 1.
Kritérium stravování stupnice Katz zahrnuje čtyři úrovně, skóroval od 1 do 4. Čím vyšší je skóre, tím větší je potřeba pomoci.
Do tohoto výzkumu budou zahrnuti pouze pacienti se skóre větší než nebo rovnou 3.
Použití ergonomických přítokových úchytů přizpůsobených a individualizovaných pro autonomii potravin bude definováno jako úspěch, pokud pacient představuje zlepšení kritéria stravování v měřítku Katz; doprovázeno rychlostí Ingesta v den 1, která není výrazně nižší než v den 0 nebo stabilizací kritéria stravování v Katzově stupnici; doprovázeno rychlostí Ingesta na D1 výrazně vyšší než u D0.
Selhání, pokud je pacient v jakékoli jiné situaci.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomie potravin pacientů
Časové okno: Den 3
|
Autonomie potravin pacientů bude hodnocena stejným složeným kritériem definovaným pro hlavní cíl (Succes/ECHEC) během typického oběda, před použitím ergonomických úkrytů příborů (den 0) a po třech dnech používání (3. den)
|
Den 3
|
|
Množství požití jídla
Časové okno: Den 3
|
Míra Ingesta během typického oběda bude kvantifikována vážením jídla každého pacienta před a po jídle v den 0, 1. den a 3. den.
Tyto vážení budou použity k výpočtu procenta potravin požívaného během jídla.
|
Den 3
|
|
Autonomie v příjmu potravy (kritérium „stravování“)
Časové okno: Den 3
|
Autonomie pacientů v příjmu potravy bude hodnocena kritériem „stravování“ v Katzově stupnici během typického oběda v den 0, den 1 a dni. Kritérium stravování stupnice Katz zahrnuje čtyři úrovně, které bylo hodnoceno od 1 do 4. Čím vyšší je skóre, tím větší je potřeba pomoci.
|
Den 3
|
|
Kompenzace horní končetinou
Časové okno: Den 3
|
Přítomnost nebo absence kompenzace s horní končetinou při jídle bude hodnocena ergoterapeutem (ekologické hodnocení) s konvenčním příborem v den 0 a po třech dnech používání ergonomických úkrytů v den 3..
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Thorsen R, Cugnod D, Ramella M, Converti R, Ferrarin M. A parametric 3D printed assistive device for people with cerebral palsy - assessment of outcomes and comparison with a commercial counterpart. Assist Technol. 2024 Jan 2;36(1):16-21. doi: 10.1080/10400435.2023.2202696. Epub 2023 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-CHITS-011
- 2023-A02040-45 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .