- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07087574
- Original retssag
3D -printere til autonomi i plejen af indpatienter i fortsat og rehabiliteringspleje (AUTARI-3D)
Patienter, der er indlagt i fortsat og rehabilitering af plejeenheder (CRCU), er for det meste ældre mennesker, der lider af neurodegenerative sygdomme, hvilket kræver individuel, personlig rehabiliteringspleje.
Nogle af disse patienter kræver ergoterapi for at hjælpe dem med at genvinde funktionel evne i hverdagens aktiviteter. Ergoterapeuten organiserer terapeutiske aktiviteter, der er skræddersyet til patienternes behov, med henblik på at optimere deres autonomieniveau.
Tab af autonomi er tæt knyttet til ernæringsstatus, som ofte har tendens til underernæring hos patienter, der er indlagt på CRCU, med skadelige konsekvenser for ældre. Brug af tekniske hjælpemidler til at lette måltider kan være en måde at lindre underernæring på. En teknisk hjælp defineres som en materiel hjælp, der gør det muligt for ældre eller handicappede at kompensere for en begrænsning i aktiviteten.
Efterforskerne er interesseret i brugen af tilpasset bestik, som patienter ofte har svært ved at spise på egen hånd, idet de ikke er i stand til at gribe deres bestik korrekt. Der findes kommercielt tilpasset bestik, men det er dyrt og vanskeligt at bruge, fordi det ikke er tilpasset hver patient (standardstørrelse) og er for tung. Derudover observerer efterforskerne, at deres anvendelse ikke nødvendigvis forbedrer patientens afhængighedsgrad, generelt målt af Katz -skalaen.
Ideen om teamet af ergoterapeut er at tilbyde ergonomiske bestikhåndtag med diametre tilpasset patienternes grad af forhension. De tilbyder håndtag med diametre på 25 mm, 30 mm, 35 mm og 40 mm. Diameteren tilpasses i henhold til håndens flexionskapacitet, som vurderet ved en led og funktionel vurdering. Det, der er originalt ved disse tekniske hjælpemidler, er, at de er designet af termoformbare materialer ved hjælp af en 3-dimension printer og computerstøttet design og fremstillingssoftware, i partnerskab med Fablab (Fabrication Laboratory) i Toulon og Hyères Media Library. De har den ekstra fordel ved at være let og billig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt på CRCU, vil blive informeret om forskningen. De, der ikke gør indsigelse mod at deltage i forskningen, og som opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive inkluderet.
Deres deltagelse vil begynde med en indledende funktionel og fælles vurdering af patientens hånd af en ergoterapeut for at bestemme diameteren af bestikhåndtag, der er bedst egnet til patientens greb (25, 30, 35 eller 40 mm).
Patientens autonomi ("at spise" kriterium på Katz -skalaen) vil blive vurderet af den samme ergoterapeut, og den mængde, der indtages, måles med en diætist på 3 point:
- Under en frokost før du brugte de tilpassede bestikhåndtag (dag0);
- Ved frokosten, når de tilpassede bestikhåndtag bruges for første gang (dag1);
- Ved frokosten efter 3 dages brug af de tilpassede bestikhåndtag (dag3), svarende til læringsfasen i brugen af den tekniske hjælp.
Frokost vil være ens i løbet af de 3 dage. Dette er standardpakker foruddefineret af enhedens diætist.
På Day0 og Day3 udfører ergoterapeuten en økologisk vurdering af måltiderne. Økologisk vurdering bruges i ergoterapi til at observere og analysere patientens interaktion med hans miljø og deres konsekvenser for hans evne til at udføre en opgave. Målet her er at vurdere, om patienten udviser kompensation for den øvre lem (såsom skulderhøjde eller bagagerums hældning) under måltidet udført uden tekniske hjælpemidler (dag0), og den udføres efter læringsfasen ved at bruge det tilpassede håndtag (Day3).
Patientens deltagelse slutter i slutningen af dag3 -vurderingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lafond
- Telefonnummer: +33 4 83 77 20 62
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrig, 83400
- Rekruttering
- SSR Pierre Chevalier
-
Kontakt:
- Clément KERNEVEZ
- E-mail: CKERNEVEZ@mgen.fr
-
La Garde, Var, Frankrig, 83130
- Rekruttering
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Kontakt:
- Nicolas Brocandel
- E-mail: NICOLAS.BROCANDEL@ch-toulon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient hospitaliseret i en fortsat pleje- og rehabiliteringsafdeling;
- Patient, der lider af en neurodegenerativ sygdom (Mini mental testresultat> 15);
- Alder ≥ 18 år;
- Patient med en score ≥ 3 på "spisning" -kriteriet for Katz -skalaen (svarende til behovet for mindst delvis hjælp til måltider).
Ekskluderingskriterier:
- Modstand fra patienten eller hans pårørende til at deltage i forskningen;
- Patient, der ikke er i stand til at bruge hænder til at spise (amputation, lammelse osv.);
- Patient under retsbeskyttelse;
- Gravid, parturient eller ammende kvinde;
- Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsesmålene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient hospitaliseret i fortsat pleje og rehabiliteringsenhed
Patient, der lider af en neurodegenerativ sygdom.
Mini mental test> 15 og "at spise" kriterium for Katz skala -score ≥ 3
|
Patientens autonomi vil blive vurderet af den samme ergoterapeut, og mængden af indtaget mad måles af en diætist ved 3 lignende frokosttider:
Patientens deltagelse slutter i slutningen af dag3 -vurderingerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientenes mad autonomi
Tidsramme: Dag 1
|
At spise autonomi defineres af et sammensat kriterium, der samtidig tager højde for de følgende 2 kriterier: forbedring af spisekriteriet for Katz -skalaen og variationen i hastigheden af Intesta med konventionel bestik på dag 0, derefter ved første brug af tilpasset ergonomisk bestik på dag 1.
Spisekriteriet for Katz -skalaen omfatter fire niveauer, scoret fra 1 til 4. Jo højere score, jo større er behovet for hjælp.
Kun patienter med en score større end eller lig med 3 vil blive inkluderet i denne forskning.
Brugen af ergonomisk bestik, der håndterer tilpasset og individualiseret til mad autonomi, defineres som en succes, hvis patienten præsenterer en forbedring af spisekriteriet i Katz -skalaen; Ledsaget af en hastighed på Intesta på dag 1, der ikke er signifikant lavere end på dag 0 eller en stabilisering af spisekriteriet i Katz -skalaen; Ledsaget af en hastighed af ingesta ved D1 signifikant højere end ved D0.
En fiasko, hvis patienten er i nogen anden situation.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientenes mad autonomi
Tidsramme: Dag 3
|
Patientenes mad autonomi vil blive vurderet af det samme sammensatte kriterium defineret til hovedmålet (succes
|
Dag 3
|
|
Mængde af mad indtaget
Tidsramme: Dag 3
|
Intesta -hastigheden over en typisk frokost kvantificeres ved at veje hver patients mad før og efter måltider på dag 0, dag 1 og dag 3.
Disse vejninger vil blive brugt til at beregne procentdelen af mad indtaget under måltidet.
|
Dag 3
|
|
Autonomi i madindtagelse ("at spise" kriterium)
Tidsramme: Dag 3
|
Patientenes autonomi inden for fødeindtagelse vurderes ved "spisning" -kriteriet for Katz -skalaen under en typisk frokost på dag 0, dag 1 og dag 3. Spisekriteriet for Katz -skalaen omfatter fire niveauer, scoret fra 1 til 4. Jo højere score, jo større er behovet for hjælp.
|
Dag 3
|
|
Kompensationer med den øvre lem
Tidsramme: Dag 3
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af kompensation med den øvre lem ved måltiderne vurderes af en ergoterapeut (økologisk vurdering) med konventionel bestik på dag 0, og efter tre dages brug af ergonomiske bestikhåndtag på dag 3.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Thorsen R, Cugnod D, Ramella M, Converti R, Ferrarin M. A parametric 3D printed assistive device for people with cerebral palsy - assessment of outcomes and comparison with a commercial counterpart. Assist Technol. 2024 Jan 2;36(1):16-21. doi: 10.1080/10400435.2023.2202696. Epub 2023 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CHITS-011
- 2023-A02040-45 (Anden identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuro-degenerativ sygdom
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingAfsluttetNeuro-degenerativ sygdom
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
GemVax & KaelAfsluttetNeuro-degenerativ sygdomSydkorea
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetNeuro-degenerativ sygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationNeuro-degenerativ sygdomHong Kong
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxUkendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKræft | Neuro-degenerativ sygdomForenede Stater