Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drukarki 3D dla autonomii pod opieką pacjentów w utrzymaniu i rehabilitacji (AUTARI-3D)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Pacjenci hospitalizowani w jednostkach opieki ciągłej i rehabilitacji (CRCU) są w większości osób starszych cierpiących na choroby neurodegeneracyjne, wymagające indywidualnej, spersonalizowanej opieki rehabilitacyjnej.

Niektórzy z tych pacjentów wymagają ergoterapii, aby pomóc im odzyskać zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach. Ergoterapeuta organizuje działania terapeutyczne dostosowane do potrzeb pacjentów, w celu optymalizacji ich poziomu autonomii.

Utrata autonomii jest ściśle powiązana ze statusem odżywczym, co często ma tendencję do niedożywienia u pacjentów przyjętych do CRCU, z szkodliwymi konsekwencjami dla osób starszych. Zastosowanie pomocy technicznych w celu ułatwienia przyjmowania posiłków może być sposobem na złagodzenie niedożywienia. Pomoc techniczna jest zdefiniowana jako pomoc materialna, która umożliwia osobom starszym lub niepełnosprawnym zrekompensować ograniczenie aktywności.

Śledczy są zainteresowani stosowaniem przystosowanych sztućców, ponieważ pacjentom często mają trudności z samodzielnym jedzeniem, nie będąc w stanie prawidłowo uchwycić swoich sztućców. Istnieje zaadaptowane na rynku sztućce, ale jest to drogie i trudne w użyciu, ponieważ nie są dostosowane do każdego pacjenta (standardowy rozmiar) i jest zbyt ciężki. Co więcej, badacze obserwują, że ich stosowanie niekoniecznie poprawia stopień zależności pacjenta, ogólnie mierzony w skali Katz.

Ideą zespołu ergoterapeuty jest oferowanie ergonomicznych uchwytów sztućców o średnicach dostosowanych do stopnia uprzedzenia pacjentów. Oferują uchwyty o średnicach 25 mm, 30 mm, 35 mm i 40 mm. Średnica jest dostosowywana zgodnie z zdolnością zgięcia dłoni, ocenianą przez ocenę wspólną i funkcjonalną. Oryginalne w tych pomoce technicznej jest to, że są one zaprojektowane z materiałów termicznych za pomocą 3-wymiarowej drukarki i oprogramowania projektowego i produkcyjnego wspomaganego komputerowo, we współpracy z Fablab (Laboratory) w Toulon i Hyères Media Library. Mają dodatkową zaletę, że są lekkie i niedrogie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani w CRCU zostaną poinformowani o badaniach. Uwzględniono tych, którzy nie sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniach i spełniają kryteria kwalifikowalności.

Ich udział rozpocznie się od początkowej oceny funkcjonalnej i wspólnej ręki pacjenta przez terapeutę zajęciową w celu ustalenia średnicy uchwytów sztućców najlepiej dopasowanych do uścisku pacjenta (25, 30, 35 lub 40 mm).

Autonomia pacjenta (kryterium „jedzenia” w skali KATZ) zostanie ocenione przez tego samego ergoterapeuty, a ilość spożywanych pokarmów będzie mierzona przez dietetyka w 3 punktach:

  • Podczas lunchu przed użyciem przystosowanych rękawiczek sztućców (dzień0);
  • Na lunchu, gdy zaadaptowane rękodzieła jest używane po raz pierwszy (dzień 1);
  • Po lunchu po 3 dni użycie przystosowanych rękawiczek sztućców (Day3), odpowiadające fazie uczenia się w użyciu pomocy technicznej.

Lunches będą podobne w ciągu 3 dni. Są to standardowe obiady określone przez dietetyka jednostki.

W dniu 0 i dnia 3 ergoterapeuta przeprowadzi ekologiczną ocenę posiłków. Ocena ekologiczna jest stosowana w ergoterapii do obserwacji i analizy interakcji pacjenta z jego środowiskiem i jego konsekwencji na jego zdolność do wykonywania zadania. Celem tutaj jest ocena, czy pacjent wykazuje rekompensatę kończyny górnej (takiej jak podniesienie ramion lub nachylenie pnia) podczas posiłku wykonywanego bez pomocy technicznej (Day0) i które działały po fazie uczenia się przy użyciu przystosowanego uchwytu (Day3).

Udział pacjenta zakończy się na koniec ocen dnia3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany w oddziale ciągłej opieki i rehabilitacji;
  2. Pacjent cierpiący na chorobę neurodegeneracyjną (Mini Mental Test Score> 15);
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Pacjent z wynikiem ≥ 3 w kryterium „jedzenia” skali KATZ (odpowiadającej potrzebie przynajmniej częściowej pomocy z posiłkami).

Kryteria wykluczenia:

  1. Sprzeciw pacjenta lub jego krewnych w zakresie uczestnictwa w badaniach;
  2. Pacjent nie jest w stanie użyć rąk do jedzenia (amputacja, paraliż itp.);
  3. Pacjent pod ochroną sądu;
  4. Kobieta w ciąży, porywczona lub karmiona piersią;
  5. Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent hospitalizowany w oddziale ciągłej opieki i rehabilitacji
Pacjent cierpiący na chorobę neurodegeneracyjną. Mini test mentalny> 15 i „jedzenie” kryterium wyniku skali KATZ ≥ 3
Urządzenie: Adaptowany uchwyt na sztućce wydrukowany z drukarką 3D

Autonomia pacjenta zostanie oceniona przez tego samego ergoterapeuty, a ilość połknięcia pokarmu będzie mierzona przez dietetyka w 3 podobnych czasach lunchu:

  • Przed użyciem przystosowanych uchwytów sztućców (dzień0);
  • Gdy zaadaptowane uchwyty sztućców są używane po raz pierwszy (dzień1);
  • Po 3 -dniowym użyciu przystosowanych rękawiczek sztućców (dzień3) w dniu 0 i dnia 3, ergoterapeuta przeprowadzi ekologiczną ocenę posiłków. Ocena ekologiczna jest wykorzystywana w terapii zajęciowej w celu obserwowania i analizy interakcji pacjenta z jego środowiskiem i jego konsekwencjami na temat jego zdolności do wykonywania zadania. Celem tutaj jest ocena, czy pacjent wykazuje rekompensatę kończyny górnej (takiej jak podniesienie ramion lub nachylenie pnia) podczas posiłku wykonywanego bez pomocy technicznej (Day0) i które działały po fazie uczenia się przy użyciu przystosowanego uchwytu (Day3).

Udział pacjenta zakończy się na koniec ocen dnia3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomia żywności pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
Jedzenie autonomii jest definiowane przez złożone kryterium, które jednocześnie uwzględnia następujące 2 kryteria: poprawa kryterium jedzenia skali KATZ i zmienność tempa inżynierii z konwencjonalnymi sztućcami w dniu 0, a następnie najpierw zastosowanie dostosowanych ergonomicznych sztućców w dniu 1. Kryterium jedzenia skali KATZ obejmuje cztery poziomy, uzyskane od 1 do 4. Im wyższy wynik, tym większa potrzeba pomocy. W tych badaniach zostaną uwzględnione tylko pacjenci z wynikiem większym lub równym 3. Zastosowanie ergonomicznych urządzeń do rękawiczek niestandardowych i zindywidualizowanych pod względem autonomii żywności zostanie zdefiniowane jako sukces, jeśli pacjent przedstawi poprawę kryterium jedzenia skali Katz; towarzyszy wskaźnik indesta w dniu 1 nie mniej niż w dniu 0 lub stabilizację kryterium jedzenia skali Katz; towarzyszy wskaźnik ingesta w D1 znacznie wyższy niż w D0. Niepowodzenie, jeśli pacjent jest w jakiejkolwiek innej sytuacji.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomia żywności pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 3
Autonomia żywności pacjentów zostanie oceniona na podstawie tego samego złożonego kryterium zdefiniowanego dla głównego celu (sukces/echec) podczas typowego lunchu, zanim użyje ergonomicznych uchwytów sztućców (dzień 0) i po trzech dniach użytkowania (dzień 3)
Dzień 3
Ilość pokarmów spożywanych
Ramy czasowe: Dzień 3
Wskaźnik ingesta przez typowy lunch zostanie określony ilościowo poprzez ważenie jedzenia każdego pacjenta przed i po posiłkach w dniu 0, dniu 1 i dniu 3. Te ważenia zostaną wykorzystane do obliczenia procentu pokarmu połkniętego podczas posiłku.
Dzień 3
Autonomia spożycia pokarmu (kryterium „jedzenia”)
Ramy czasowe: Dzień 3
Autonomia pacjentów w spożyciu pokarmu zostanie oceniona na podstawie kryterium „jedzenia” skali Katz podczas typowego lunchu w dniu 0, dniu 1 i dniu 3. Kryterium jedzenia skali Katz obejmuje cztery poziomy, uzyskanie od 1 do 4. Im wyższy wynik, tym większa potrzeba pomocy.
Dzień 3
Rekompensaty z kończyną górną
Ramy czasowe: Dzień 3
Obecność lub brak rekompensaty za pomocą kończyny górnej w czasie posiłków zostanie oceniony przez terapeutę zajęciową (ocena ekologiczna) z konwencjonalnymi sztućmi w dniu 0, a po trzech dniach użycia ergonomicznych uchwytów sztućców w dniu 3.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (Inny identyfikator: IdRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neurodegeneracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj