- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07087574
- Original rettssak
3D -skrivere for autonomi i omsorgen for pasienter i videreføring og rehabiliteringsomsorg (AUTARI-3D)
Pasienter som er innlagt i videreføring og rehabiliteringsomsorgsenheter (CRCU) er for det meste eldre mennesker som lider av nevrodegenerative sykdommer, og krever individuell, personlig rehabiliteringsomsorg.
Noen av disse pasientene trenger ergoterapi for å hjelpe dem med å gjenvinne funksjonsevne i hverdagslige aktiviteter. Ergoterapeuten organiserer terapeutiske aktiviteter tilpasset pasientenes behov, med tanke på å optimalisere nivået av autonomi.
Tap av autonomi er nært knyttet til ernæringsstatus, som ofte har en tendens til underernæring hos pasienter innlagt på CRCU, med skadelige konsekvenser for eldre. Bruken av tekniske hjelpemidler for å lette måltidstaking kan være en måte å lindre underernæring på. En teknisk hjelp er definert som et materielt hjelpemiddel som gjør det mulig for eldre eller funksjonshemmede å kompensere for en begrensning i aktiviteten.
Etterforskerne er interessert i bruk av tilpasset bestikk, ettersom pasienter ofte synes det er vanskelig å spise på egen hånd, og ikke er i stand til å gripe bestikket riktig. Kommersielt tilpasset bestikk eksisterer, men det er dyrt og vanskelig å bruke fordi det ikke er tilpasset hver pasient (standardstørrelse) og er for tung. Etterforskerne observerer dessuten at bruken ikke nødvendigvis forbedrer pasientens grad av avhengighet, generelt målt med Katz -skalaen.
Ideen til teamet til ergoterapeut er å tilby ergonomiske bestikkhåndtak med diametre tilpasset pasientenes grad av forhånd. De tilbyr håndtak med diametre på 25 mm, 30 mm, 35 mm og 40 mm. Diameteren tilpasses i henhold til håndens fleksjonskapasitet, som vurdert ved en felles og funksjonell vurdering. Det som er originalt med disse tekniske hjelpemidlene, er at de er designet av termoformable materialer ved hjelp av en tredimensjonert skriver og datastøttet design og produksjonsprogramvare, i samarbeid med Fablab (Fabrication Laboratory) i Toulon og Hyères Media Library. De har den ekstra fordelen av å være lett og billig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt i CRCU vil bli informert om forskningen. De som ikke motsetter seg å delta i forskningen og som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli inkludert.
Deres deltakelse vil begynne med en innledende funksjonell og felles vurdering av pasientens hånd av en ergoterapeut for å bestemme diameteren på bestikkhåndtak som er best egnet til pasientens grep (25, 30, 35 eller 40 mm).
Pasientens autonomi ("spising" -kriterium på Katz -skalaen) vil bli vurdert av den samme ergoterapeuten, og mengden av matinntak vil bli målt av en kostholdsekspert på 3 poeng:
- Under en lunsj før du bruker de tilpassede bestikkhåndtakene (Day0);
- Til lunsj når de tilpassede bestikkhåndtakene brukes for første gang (dag1);
- Ved lunsj etter 3 dagers bruk av de tilpassede bestikkhåndtakene (Day3), tilsvarende læringsfasen i bruken av teknisk hjelpemiddel.
Lunsjer vil være like i løpet av de tre dagene. Dette er standard lunsj som er forhåndsdefinert av enhetens kostholdsekspert.
På Day0 og Day3 vil ergoterapeuten utføre en økologisk vurdering av måltider. Økologisk vurdering brukes i ergoterapi for å observere og analysere pasientens interaksjoner med miljøet og deres konsekvenser for hans evne til å utføre en oppgave. Målet her er å vurdere om pasienten viser kompensasjon av overekstremiteten (for eksempel skulderheving eller trunkhelling) under måltidet utført uten tekniske hjelpemidler (Day0) og det som ble utført etter læringsfasen av bruk av det tilpassede håndtaket (Day3).
Pasientens deltakelse vil ende på slutten av Day3 -vurderingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lafond
- Telefonnummer: +33 4 83 77 20 62
- E-post: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrike, 83400
- Rekruttering
- SSR Pierre Chevalier
-
Ta kontakt med:
- Clément KERNEVEZ
- E-post: CKERNEVEZ@mgen.fr
-
La Garde, Var, Frankrike, 83130
- Rekruttering
- Hôpital Georges Clemenceau
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Brocandel
- E-post: NICOLAS.BROCANDEL@ch-toulon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som er innlagt på en kontinuerlig omsorgs- og rehabiliteringsavdeling;
- Pasient som lider av en nevrodegenerativ sykdom (mini mental test score> 15);
- Alder ≥ 18 år;
- Pasient med en score ≥ 3 på "spising" -kriteriet i Katz -skalaen (tilsvarer behovet for minst delvis hjelp med måltider).
Eksklusjonskriterier:
- Motstand fra pasienten eller hans pårørende til å delta i forskningen;
- Pasient som ikke er i stand til å bruke hender til å spise (amputasjon, lammelse, etc.);
- Pasient under rettsbeskyttelse;
- Gravid, fødende eller ammende kvinne;
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient innlagt på sykehus i fortsatt omsorgs- og rehabiliteringsenhet
Pasient som lider av en nevrodegenerativ sykdom.
Mini Mental Test> 15 og "Eating" -kriterium for Katz Scale Score ≥ 3
|
Pasientens autonomi vil bli vurdert av den samme ergoterapeuten, og mengden av mat som ble inntatt vil bli målt av en kostholdsekspert ved 3 lignende lunsjtider:
Pasientens deltakelse vil ende på slutten av Day3 -vurderingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes matautonomi
Tidsramme: Dag 1
|
Å spise autonomi er definert av et sammensatt kriterium som samtidig tar hensyn til følgende to kriterier: forbedring i spisekriteriet til Katz -skalaen og variasjonen i hastigheten på Ingesta med konvensjonell bestikk på dag 0, deretter ved første bruk av tilpasset ergonomisk bestikk på dag 1.
Spisekriteriet for Katz -skalaen omfatter fire nivåer, scoret fra 1 til 4. jo høyere poengsum, jo større er behovet for hjelp.
Bare pasienter med en poengsum som er større enn eller lik 3, vil bli inkludert i denne forskningen.
Bruken av ergonomiske bestikk håndterer tilpasset og individualisert for matautonomi, vil bli definert som en suksess, hvis pasienten presenterer en forbedring i spisekriteriet til Katz -skalaen; ledsaget av en rate av Ingesta på dag 1 som ikke er betydelig lavere enn på dag 0 eller en stabilisering av spisekriteriet til Katz -skalaen; ledsaget av en rate av Ingesta ved D1 betydelig høyere enn ved D0.
En fiasko, hvis pasienten er i noen annen situasjon.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes matautonomi
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientenes matautonomi vil bli vurdert av det samme sammensatte kriteriet som er definert for hovedmålet (Succes/ECHEC) under en typisk lunsj, før de bruker de ergonomiske bestikkhåndtakene (dag 0) og etter tre dagers bruk (dag 3)
|
Dag 3
|
|
Mengde mat inntatt
Tidsramme: Dag 3
|
Hastigheten av Ingesta over en typisk lunsj vil bli kvantifisert ved å veie hver pasients mat før og etter måltider på dag 0, dag 1 og dag 3.
Disse veiene vil bli brukt til å beregne prosentandelen av mat som ble inntatt under måltidet.
|
Dag 3
|
|
Autonomi i matinntak ("Spising" -kriterium)
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientenes autonomi i matinntak vil bli vurdert av "spising" -kriteriet til Katz -skalaen under en typisk lunsj på dag 0, dag 1 og dag 3. Spisekriteriet til Katz -skalaen omfatter fire nivåer, scoret fra 1 til 4.. Jo høyere poengsum, jo større er behovet for hjelp.
|
Dag 3
|
|
Kompensasjoner med overekstremiteten
Tidsramme: Dag 3
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av kompensasjon med overekstremiteten ved måltidene vil bli vurdert av en ergoterapeut (økologisk vurdering) med konvensjonell bestikk på dag 0, og etter tre dagers bruk av ergonomiske bestikkhåndtak på dag 3.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Thorsen R, Cugnod D, Ramella M, Converti R, Ferrarin M. A parametric 3D printed assistive device for people with cerebral palsy - assessment of outcomes and comparison with a commercial counterpart. Assist Technol. 2024 Jan 2;36(1):16-21. doi: 10.1080/10400435.2023.2202696. Epub 2023 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-CHITS-011
- 2023-A02040-45 (Annen identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .