Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D -printers voor autonomie in de zorg voor intramurale patiënten in voortdurende en revalidatiezorg (AUTARI-3D)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Patiënten in het ziekenhuis opgenomen in voortdurende en revalidatiezorgeenheden (CRCU) zijn grotendeels ouderen die lijden aan neurodegeneratieve ziekten, waarvoor individuele, gepersonaliseerde revalidatiezorg nodig is.

Sommige van deze patiënten hebben ergotherapie nodig om hen te helpen functioneel vermogen bij dagelijkse activiteiten te herwinnen. De ergotherapeut organiseert therapeutische activiteiten die zijn afgestemd op de behoeften van patiënten, met het oog op het optimaliseren van hun niveau van autonomie.

Verlies van autonomie is nauw verbonden met de voedingsstatus, die vaak neigt naar ondervoeding bij patiënten die zijn opgenomen in CRCU, met schadelijke gevolgen voor ouderen. Het gebruik van technische hulpmiddelen om het nemen van maaltijd te vergemakkelijken, kan een manier zijn om ondervoeding te verlichten. Een technische hulp wordt gedefinieerd als een materiaalhulp dat ouderen of gehandicapte mensen in staat stelt een beperking van de activiteit te compenseren.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van aangepaste bestek, omdat patiënten het vaak moeilijk vinden om alleen te eten, niet in staat zijn om hun bestek correct vast te grijpen. Commercieel aangepast bestek bestaat, maar het is duur en moeilijk te gebruiken omdat het niet is aangepast aan elke patiënt (standaardgrootte) en te zwaar is. Bovendien zien de onderzoekers dat hun gebruik niet noodzakelijkerwijs de mate van afhankelijkheid van de patiënt verbetert, in het algemeen gemeten door de Katz -schaal.

Het idee van het team van ergotherapeut is om ergonomische bestekhandvatten aan te bieden met diameters aangepast aan de graad van prehension van de patiënt. Ze bieden handgrepen met diameters van 25 mm, 30 mm, 35 mm en 40 mm. De diameter wordt aangepast volgens de flexiecapaciteit van de hand, zoals beoordeeld door een gezamenlijke en functionele beoordeling. Het origineel aan deze technische hulpmiddelen is dat ze zijn ontworpen uit thermoformeerbaar materiaal met behulp van een driedimensieprinter en computerondersteund ontwerp- en productiesoftware, in samenwerking met de Fablab (Fabrication Laboratory) in Toulon en de Hyères Media Library. Ze hebben het extra voordeel dat ze lichtgewicht en goedkoop zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in CRCU in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden op de hoogte gebracht van het onderzoek. Degenen die geen bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden opgenomen.

Hun deelname begint met een eerste functionele en gezamenlijke beoordeling van de hand van de patiënt door een ergotherapeut om de diameter van bestekhandgrepen te bepalen die het meest geschikt zijn voor de greep van de patiënt (25, 30, 35 of 40 mm).

De autonomie van de patiënt ("eten" criterium op de Katz -schaal) zal worden beoordeeld door dezelfde ergotherapeut, en de hoeveelheid ingenomen voedsel zal worden gemeten door een diëtist op 3 punten:

  • Tijdens een lunch voordat u de aangepaste bestekhandvatten gebruikt (dag0);
  • Tijdens de lunch wanneer de aangepaste bestekhandgrepen voor het eerst worden gebruikt (dag1);
  • Tijdens de lunch na 3 dagen gebruik van de aangepaste bestekhandvatten (Day3), overeenkomend met de leerfase bij het gebruik van de technische hulp.

Lunches zullen over de 3 dagen vergelijkbaar zijn. Dit zijn standaard lunches vooraf bepaald door de diëtist van de eenheid.

Op Day0 en Day3 zal de ergotherapeut een ecologische beoordeling van maaltijden uitvoeren. Ecologische beoordeling wordt gebruikt in ergotherapie om de interacties van de patiënt met zijn omgeving en hun gevolgen te observeren en te analyseren over zijn vermogen om een taak uit te voeren. Het doel hier is om te beoordelen of de patiënt een compensatie van het bovenste ledemaat vertoont (zoals schouderhoogte of trunk -helling) tijdens de maaltijd die wordt uitgevoerd zonder technische hulpmiddelen (dag0) en die werd uitgevoerd na de leerfase van het gebruik van de aangepaste handgreep (Day3).

De deelname van de patiënt eindigt aan het einde van de Day3 -beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt in het ziekenhuis opgenomen in een afdeling voor voortdurende zorg en revalidatie;
  2. Patiënt die lijdt aan een neurodegeneratieve ziekte (Mini Mental Test Score> 15);
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  4. Patiënt met een score ≥ 3 op het criterium "eten" van de Katz -schaal (overeenkomend met de noodzaak van ten minste gedeeltelijke hulp bij maaltijden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Oppositie van de patiënt of zijn familieleden om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Patiënt kan niet gebruiken om handen te eten (amputatie, verlamming, enz.);
  3. Patiënt onder gerechtelijke bescherming;
  4. Zwangere, parturient of borstvoeding vrouw;
  5. Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt in het ziekenhuis opgenomen in eenheid voor voortdurende zorg en revalidatie
Patiënt lijdt aan een neurodegeneratieve ziekte. Mini Mental Test> 15 en "eten" criterium van de Katz -schaalscore ≥ 3
Apparaat: Aangepaste bestekhandgreep afgedrukt met 3D -printer

De autonomie van de patiënt zal worden beoordeeld door dezelfde ergotherapeut, en de hoeveelheid ingenomen voedsel zal worden gemeten door een diëtist na 3 vergelijkbare lunchtijden:

  • Voordat u de aangepaste handgrepen gebruikt (Day0);
  • Wanneer de aangepaste bestekhandgrepen voor het eerst worden gebruikt (dag1);
  • Na 3 dagen gebruik van de aangepaste bestekhandvatten (Day3) op Day0 en Day3, zal de ergotherapeut een ecologische beoordeling van de maaltijden uitvoeren. Ecologische beoordeling wordt gebruikt in ergotherapie om de interacties van de patiënt met zijn omgeving en hun gevolgen te observeren en te analyseren over zijn vermogen om een taak uit te voeren. Het doel hier is om te beoordelen of de patiënt een compensatie van het bovenste ledemaat vertoont (zoals schouderhoogte of trunk -helling) tijdens de maaltijd die wordt uitgevoerd zonder technische hulpmiddelen (dag0) en die werd uitgevoerd na de leerfase van het gebruik van de aangepaste handgreep (Day3).

De deelname van de patiënt eindigt aan het einde van de Day3 -beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenvoedselautonomie
Tijdsspanne: Dag 1
Het eten van autonomie wordt gedefinieerd door een samengesteld criterium dat tegelijkertijd rekening houdt met de volgende 2 criteria: verbetering van het eetcriterium van de Katz -schaal en de variatie in de snelheid van Ingesta met conventionele bestek op dag 0, vervolgens bij het eerste gebruik van aangepaste ergonomisch gekweekheid op dag 1. Het eetcriterium van de Katz -schaal bestaat uit vier niveaus, gescoord van 1 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter de behoefte aan hulp. Alleen patiënten met een score groter dan of gelijk aan 3 worden in dit onderzoek opgenomen. Het gebruik van ergonomische bestek behandelt aangepast en geïndividualiseerd voor voedselautonomie, zal worden gedefinieerd als een succes, als de patiënt een verbetering van het eetcriterium van de Katz -schaal biedt; vergezeld van een snelheid van ingesta op dag 1 niet significant lager dan op dag 0 of een stabilisatie van het eetcriterium van de Katz -schaal; vergezeld van een snelheid van ingesta bij D1 die aanzienlijk hoger is dan bij D0. Een mislukking, als de patiënt zich in een andere situatie bevindt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenvoedselautonomie
Tijdsspanne: Dag 3
De voedselautonomie van patiënten zal worden beoordeeld door hetzelfde composietcriterium gedefinieerd voor de hoofddoel (SUBS/ECHEC) tijdens een typische lunch, voordat de ergonomische bestekhandgrepen (dag 0) en na drie dagen gebruik worden gebruikt (dag 3)
Dag 3
Hoeveelheid ingenomen voedsel
Tijdsspanne: Dag 3
De snelheid van ingesta tijdens een typische lunch zal worden gekwantificeerd door het voedsel van elke patiënt voor en na de maaltijd te wegen op dag 0, dag 1 en dag 3. Deze wegingen zullen worden gebruikt om het percentage voedsel dat tijdens de maaltijd is ingenomen te berekenen.
Dag 3
Autonomie in voedselinname ("eten" criterium)
Tijdsspanne: Dag 3
De autonomie van patiënten bij de voedselinname zal worden beoordeeld door het "eten" criterium van de Katz -schaal tijdens een typische lunch op dag 0, dag 1 en dag 3. Het eetcriterium van de Katz -schaal omvat vier niveaus, gescoord van 1 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter de noodzaak van assistentie.
Dag 3
Vergoedingen met het bovenste ledemaat
Tijdsspanne: Dag 3
De aanwezigheid of afwezigheid van compensatie met het bovenste ledemaat tijdens de maaltijden zal worden beoordeeld door een ergotherapeut (ecologische beoordeling) met conventionele bestek op dag 0, en na drie dagen gebruik van ergonomische bestekhandvatten op dag 3.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Brocandel, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-CHITS-011
  • 2023-A02040-45 (Andere identificatie: IdRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren