小児患者におけるMyo Munchee療法と口腔運動療法（OMT）の効果を比較する試験で、上顎欠乏症および口腔顔面筋機能機能障害（OMD）を治療します。
2025年7月19日 更新者：Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
マルチセンター、6か月、無作為化、および対照試験で、上顎欠乏症および口腔顔面筋機能機能不全（OMD）を治療するために、小児患者（3〜5歳）のMYOマンチー療法と口腔運動療法（OMT）の効果を比較します。
マルチセンター、6か月、無作為化、および対照試験で、上顎欠乏症および口腔顔面筋機能機能不全（OMD）を治療するために、小児患者（3〜5歳）のMYOマンチー療法と口腔運動療法（OMT）の効果を比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、上顎、歯科、口腔の筋肉の発達に不足している3〜5歳の子供を対象としています。
彼らは、口腔顔面（口、顎、唇、頬の構造を指す）を改善するために予防歯科および経口運動療法を実施するのに理想的な年齢であり、健康と幸福を改善する可能性があります。
使用されている治療法は、経口運動療法とMyo Munchee療法です。
経口運動療法は、摂食、噛む、嚥下困難の患者を助けるために、言語言語病理学者が使用する療法の一種です。
Myo Muncheeは、口の中に収まる小さなハンドヘルド医療機器です。
これは、（a）ドリブルとよだれ、昼間または睡眠中の口呼吸、（c）乱雑な食事、（d）歯の誤った歯、（e）耳と副鼻腔の混雑、および（f）歯のくぼみと粉砕の問題を抱えている子供を対象としています。
これらの治療法は両方とも臨床的に効果的で安全です。
それらは、OMDの解決（通常の成長、発達、または機能を妨げる口、顔、および顎の動き、機能、または位置の異常なパターンを参照し、上顎の欠乏を改善する可能性が高い（上下の顎の未開発または異常を指す）を解決するための低コストで低コストで低侵襲治療です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- 電話番号：+61 466 456 764
- メール：ignatius@myomunchee.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60302
- 募集
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
コンタクト：
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- 電話番号：917-620-7916
- メール：jodiwalkerspeech@gmail.com
-
主任研究者：
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- 募集
- Dentistry for Children
-
コンタクト：
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- 電話番号：312-523-8455
- メール：kbo569@gmail.com
-
主任研究者：
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生後36〜60歳（3〜5歳）の年齢で、研究が完了する前に6歳になりません
- 歯科医によって決定されたように、少なくとも2つの上顎骨格骨格骨格不正咬合特性を持つことと診断される
- 言語言語病理学者（CCC-SLP）によって決定された特定された口頭筋機能機能障害（OMD）特性の少なくとも1つ
除外基準：
- 患者は、この研究に含まれるために健康と見なされなければなりません。 健康の定義：患者は、状態に関する医療提供者との継続的な治療、投薬、または専門的な評価（日常的なフォローアップ試験以上）を持っていません。 彼らが状態の治療を受けた場合（例えば 急性喘息入院のために呼吸器医師によって治療された）、その状態に関連する医療提供者との最後の任命から12か月以上であったに違いありません。
特に考慮事項：
睡眠医師または呼吸器医師からの継続的なケアは、過去12か月以内に診断された睡眠障害または行動障害脱腎摘出または扁桃摘出術を治療するための継続的な気道圧力（CPAP）、鼻スプレー、睡眠または行動薬の現在の使用
- 経口運動筋肉機能、経口運動協調、または音声関節を損なう既知の遺伝的または先天性状態を持つ頭、首、顎領域の患者の以前または現在の腫瘍または外傷は、筋肉ジストロフィー、脳麻痺などに限定されませんが、研究から除外されます。
- 口腔顔面異常、神経筋障害、または口腔運動筋肉の制御、音声関節、またはダウン症候群、ピエールロビンシーケンス、モエビウス症候群などの嚥下に影響する発達遅延を含むがこれらに限定されない、口腔運動機能に影響を与える既知の症候性症状の患者。
- 36か月までに2番目の臼歯を持っていない子供
- 太りすぎ、85パーセンタイル（1のZスコア）を超えるZスコアボディマス指数（BMI）男の子：https：//www.cdc.gov/growthcharts/data/extendeded-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf 女の子：https：//www.cdc.gov/growthcharts/data/extendendedendedend-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- 治療用ガムチューイングおよび/または治療プログラムでの食用の使用のための処方の歴史
- 以前の舌のネクタイリリース（fren骨形成術と節摘出術）
- 治療的経口装置治療
- 他の歯科、経口運動療法（OMT）または矯正プロバイダーからの以前または現在の治療
- 患者の口腔の健康と歯虫の存在の著しい怠慢
- Brodskyスケールのグレード4の扁桃腺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
このグループに介入を行うことはありません。
このグループは、研究の最初の第10週、および26週目に臨床およびアンケートの測定値を採用します。
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実験的：Myo Muncheeeのみ
このグループはMYO Muncheeを管理し、26週間の調査期間にわたって従うプロトコルを提供されます。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
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このグループはMYO Muncheeを管理し、26週間の調査期間にわたって従うプロトコルを提供されます。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口運動療法のみ
このグループは、26週間の研究期間にわたって追跡するために口腔運動療法プログラムを実施します。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
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このグループは、26週間の研究期間にわたって追跡するために口腔運動療法プログラムを実施します。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Myo Muncheeおよび口腔運動療法
このグループは、26週間の研究期間にわたって追跡するために、口腔モーターセラピープログラムとMYO Muncheeプロトコルを実施します。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
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このグループは、26週間の研究期間にわたって追跡するために、口腔モーターセラピープログラムとMYO Muncheeプロトコルを実施します。
また、研究の最初の第10週、26週目に臨床およびアンケートの測定が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎の膨張
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能不全の休息口の姿勢の解決
時間枠：26週間
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以下の測定値が最終評価で存在しなくなった場合、静止口の姿勢の結果は解決されると見なされます。 この結果を評価するために、言語言語病理学者（SLP）は以下を評価します。
これらのパラメーターのいずれかが最初の評価で存在し、最終評価で解決された場合（つまり、 もう存在しない）、これは完了した二次的な結果を考慮します。 |
26週間
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経口運動発達シーケンス機能障害の解決
時間枠：26週間
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経口運動発達シーケンス機能障害は、6つのパラメーターに対してSLPによって決定されます。これは、子供が36ヶ月までにできると予想されます。
上記の基準は、最初の評価中に測定され、ドメインのいずれかに機能不全があるかどうかを決定します（1-6）。 その後、最終評価中に26週間で再評価され、研究の介入を完了した後に解決されたかどうかを評価します。 |
26週間
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患者の睡眠と行動の改善
時間枠：26週間
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小児の一般的な気道スクリーニングプロトコル（C-GASP）アンケートで評価された睡眠と行動の改善。
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26週間
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患者の睡眠と行動の改善
時間枠：26週間
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Child Uplift、Incによる学生の改革（SDIS-R）の睡眠障害在庫で評価された睡眠と行動の改善
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)、Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月19日
最初の投稿 (実際)
2025年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0001 (Researcher)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究に関与する研究者とのみ共有されます。
具体的には、測定を行い、治療を実施する臨床医は、識別されたデータにアクセスできます。
主任研究者は、識別されたデータにもアクセスできます。
他の人は、識別されたデータにアクセスすることはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。