Kokeessa Myo Munchee -hoidon ja suun motorisen hoidon (OMT) vaikutusten vertaamiseksi lasten potilailla ylä- ja ylärajojen puutteen ja orofaasisten myofunktionaalisten toimintahäiriöiden (OMD) hoitamiseksi.
lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Myo Munchee -hoidon ja suun motorisen hoidon (OMT) vaikutusten (3–5-vuotiaiden) MYO MUNCHEE -hoidon ja suun kautta tapahtuvan motorisen hoidon (OMT) vaikutusten vertaamiseksi monikeskeinen, 6 kuukauden, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka hoitaa ylä- ja orofaasisia myofunktionaalisia toimintahäiriöitä (OMD).
Myo Munchee -hoidon ja suun motorisen hoidon (OMT) vaikutusten (3–5-vuotiaiden) MYO-MUNCHEE-hoidon ja oraalisen motorisen hoidon (OMT) vaikutusten vertaamiseksi moni-keskuksessa, 6 kuukauden, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan hoitaa ylä- ja orofaasiset myofunktionaaliset toimintahäiriöt (OMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu 3–5-vuotiaille lapsille, joilla on puute heidän ylä-, hammas- ja suun lihaksen kehityksessä.
He ovat ihanteellisessa iässä harjoittaa ennaltaehkäisevää hammas- ja suun motorista terapiaa parantaakseen orofaasisia (viitaten suuhun, leuan, huulten ja poskien rakenteisiin), mikä todennäköisesti parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan.
Käytetyt hoidot ovat oraalinen motorinen terapia ja Myo Munchee -hoito.
Oraalinen motorinen terapia on eräänlainen terapia, jota puhekieliset patologit käyttävät auttamaan potilaita ruokinta-, pureskelu- ja nielemisvaikeuksilla.
Myo Munchee on pieni kädessä pidettävä lääkinnällinen laite, joka sopii suuhun.
Se on tarkoitettu lapsille, joilla on ongelmia (a) tiputtamisen ja kuolaamisen, suun hengityksen kanssa päivällä tai unen aikana, c) sotkuinen syöminen, (d) väärin kohdistettuja hampaita, (e) korva- ja sinusruuhat ja (f) hampaat puristuvat ja hiovat.
Molemmat hoidot ovat kliinisesti tehokkaita ja turvallisia.
Ne ovat edullisia ja minimaalisesti invasiivisia hoitoja OMD: n ratkaisemiseksi (viitaten suun, kasvojen ja leuan lihaksen, kasvojen ja leuan epänormaalien liikkumisen, toiminnan tai sijoittamisen viitaten, jotka häiritsevät normaalia kasvua, kehitystä tai toimintaa) ja paranevat yläreunan yläreunan alikehittymää tai poikkeavuutta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Puhelinnumero: +61 466 456 764
- Sähköposti: ignatius@myomunchee.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- Rekrytointi
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Puhelinnumero: 917-620-7916
- Sähköposti: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Rekrytointi
- Dentistry for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Puhelinnumero: 312-523-8455
- Sähköposti: kbo569@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäinen 36 - 60 (3-5 vuotta) kuukautta vanha ja ei käänny 6 -vuotiaana ennen tutkimuksen valmistumista
- Diagnosoituna on vähintään kaksi ylä- ja ylähallituksen vääristymisominaisuutta, jotka hammaslääkäri määrittelee
- Ainakin yksi tunnistetuista orofaasisista myofunktionaalisista toimintahäiriöistä (OMD), jonka puhekielen patologi (CCC-SLP) määrittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on pidettävä terveenä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen. Terveyden määritelmä: Potilaalla ei ole jatkuvaa hoitoa, lääkitystä tai erikoistuneita arviointeja (enemmän kuin rutiininomaisia seurantakokeita) terveydenhuollon tarjoajien kanssa tilasta. Jos heillä on ollut tilaa (esim. Hengityslääkärin hoitama akuutti astma -sairaalahoito), sen on pitänyt olla vähintään 12 kuukautta viimeisestä nimityksestä lähtien kyseiseen tilaan liittyvän terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Erityinen huomio:
Unelääkärin tai hengityslääkärin jatkuva hoito jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), nenäsumut, nukkuminen tai käyttäytymislääkitys diagnosoidun unihäiriön tai käyttäytymishäiriön hoitamiseksi adenektomia tai tonsillectomy viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat tai nykyiset kasvaimet tai traumat pään, kaulan ja leuan alueen potilailla, joilla on tunnettuja geneettisiä tai synnynnäisiä olosuhteita, jotka heikentävät suun motorisen lihasten toimintaa, suun kautta tapahtuvaa motorista koordinaatiota tai puheen nivelten, kuten paitsi rajoitettua lihasdystrofiaa, aivohalvausta, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on tunnettuja oireyhtymiä, vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan motoriseen toimintaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta oireyhtymiin, joihin liittyy kraniofaasisia poikkeavuuksia, hermosolujen häiriöitä tai kehitysviiveitä, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan motoriseen lihaksen hallintaan, puheen niveliin tai nielemiseen, kuten Down -oireyhtymään, Pierre Robin -jaksoon tai Moebius -oireyhtymään.
- Lapset, joilla ei ole toista molaariaan 36 kuukauden ikäisiä
- Ylipainoinen, Z-pisteet kehon massaindeksi (BMI) yli 85. prosenttipisteen (Z-pisteet 1) pojat: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf Tytöt: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-ge-percentiles-girls-z-scores.pdfff
- Terapeuttisen ikenen pureskelun ja/tai syötävien käytön reseptin historia hoito -ohjelmassa
- Aikaisemmat kielen solmiotiedot (frenuloplastia ja frenektomia)
- Mikä tahansa terapeuttinen suun laitekäsittely
- Aikaisempi tai nykyinen hoito muusta hammaslääketieteellisestä, oraalisesta motorista terapiasta (OMT) tai oikomishoitopalvelusta
- Potilaan suun terveydestä ja hammaskarieksen läsnäolosta
- Luokan 4 tonsili Brodsky -mittakaavassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tälle ryhmälle ei anneta interventiota.
Tämän ryhmän kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen alussa, viikolla 10 ja viikolla 26.
|
|
|
Kokeellinen: Vain myo Munchee
Tätä ryhmää annetaan Myo Munchee ja annetaan protokolla, jota seurataan 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
|
Tätä ryhmää annetaan Myo Munchee ja annetaan protokolla, jota seurataan 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain suun motorinen terapia
Tälle ryhmälle annetaan oraalinen motorinen terapiaohjelma 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
|
Tälle ryhmälle annetaan oraalinen motorinen terapiaohjelma 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Myo Munchee ja suun motorinen terapia
Tälle ryhmälle annetaan suun kautta annettava moottoriterapiaohjelma sekä Myo Munchee -protokolla 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
|
Tälle ryhmälle annetaan suun kautta annettava moottoriterapiaohjelma sekä Myo Munchee -protokolla 26 viikon tutkimusjakson aikana.
Heillä on myös kliiniset ja kyselylomakkeet tehdään tutkimuksen viikolla 10 ja viikolla 26.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylärajojen laajennus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintahäiriöisen lepo -suuhun ratkaiseminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Suun asentojen lepotutkimuksen lopputulosta pidetään ratkaistuna, jos alla olevia mittauksia ei enää ole lopullisessa arvioinnissa. Tämän tuloksen arvioimiseksi puhekielen patologi (SLP) arvioi, onko:
Jos jokin näistä parametreista on läsnä ensimmäisessä arvioinnissa ja ratkaistaan sitten lopullisessa arvioinnissa (ts. Ei enää läsnä), tätä harkitaan suoritetun toissijaisen lopputuloksen. |
26 viikkoa
|
|
Oraalisen motorisen kehitysjärjestyksen toimintahäiriöiden ratkaisu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Oraalisen motorisen kehityssekvenssin toimintahäiriöt määritetään SLP: llä 6 parametria vastaan, minkä odotetaan lapsen kykenevän 36 kuukauden ikäisenä:
Yllä olevat kriteerit mitataan alkuperäisen arvioinnin aikana ja määritetään, onko niillä toimintahäiriöt missä tahansa domeenissa (1-6). Sitten ne arvioidaan uudelleen 26 viikossa lopullisen arvioinnin aikana ja arvioidaan, onko ne ratkaistu tutkimuksen toiminnan jälkeen. |
26 viikkoa
|
|
Potilaiden nukkuminen ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Unen ja käyttäytymisen paraneminen lasten yleisen hengitysteiden seulontaprotokollan (C-GASP) kyselylomakkeen kanssa.
|
26 viikkoa
|
|
Potilaiden nukkuminen ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Unen ja käyttäytymisen paraneminen, kuten arvioidaan nukkumishäiriöiden varaston kanssa opiskelijoiden määrittelemille (SDIS-R), kirjoittanut Child Uplift, Inc
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa.
Erityisesti kliinikoilla, jotka tekevät mittauksia ja hoitamalla hoitoa, on pääsy tunnistamaan tietoon.
Päätutkijalla on myös pääsy tunnistettaviin tietoihin.
Mikään muu henkilö tai henkilöt eivät pääse tunnistamiin tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .