Prueba para comparar los efectos de la terapia MYO Munchee y la terapia motora oral (OMT) en pacientes pediátricos para tratar la deficiencia maxilar y la disfunción miofuncional orofacial (OMD).
19 de julio de 2025 actualizado por: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Ensayo múltiple, 6 meses, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de la terapia MYO Munchee y la terapia motora oral (OMT) en pacientes pediátricos (de 3 a 5 años) para tratar la deficiencia maxilar y la disfunción miofuncional orofacial (OMD).
Ensayo multicéntrico, de 6 meses, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de la terapia MyO Munchee y la terapia motora oral (OMT) en pacientes pediátricos (de 3 a 5 años) para tratar la deficiencia maxilar y la disfunción miofuncional orofacial (OMD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está destinado a niños de 3 a 5 años que tienen una deficiencia en su desarrollo muscular maxilar, dental y oral.
Están a la edad ideal para llevar a cabo una terapia motora dental y oral preventiva para mejorar su desarrollo orofacial (refiriéndose a estructuras en la boca, mandíbula, labios y mejillas), lo que probablemente mejorará su salud y bienestar.
Las terapias que se utilizan son la terapia motora oral y la terapia Myo Munchee.
La terapia motora oral es un tipo de terapia utilizada por los patólogos del habla y el lenguaje para ayudar a los pacientes con dificultades de alimentación, masticación y deglución.
El Myo Munchee, es un pequeño dispositivo médico de mano que cabe dentro de la boca.
Está destinado a los niños que tienen problemas con (a) regate y babeo, la respiración de la boca durante el día o durante el sueño, (c) alimentación desordenada, (d) dientes desalineados, (e) congestión de oído y seno, y (f) apretón y molienda de dientes.
Ambas terapias son clínicamente efectivas y seguras.
Son tratamientos de bajo costo y mínimamente invasivos para resolver los OMD (que se refieren a patrones anormales de movimiento, función o posicionamiento de los músculos de la boca, la cara y la mandíbula que interfieren con el crecimiento, el desarrollo o la función normales) y probablemente mejoren la deficiencia maxilar (refiriéndose a la subvención o la anormalidad de la jaw superior).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Número de teléfono: +61 466 456 764
- Correo electrónico: ignatius@myomunchee.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Reclutamiento
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Contacto:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Número de teléfono: 917-620-7916
- Correo electrónico: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Reclutamiento
- Dentistry for Children
-
Contacto:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Número de teléfono: 312-523-8455
- Correo electrónico: kbo569@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 36 y 60 (3-5 años) de los meses y no cumplirá 6 años antes de la finalización del estudio
- Diagnosticado con al menos dos rasgos maxilares de maloclusión esquelética-dental como el dentista determinado por el dentista
- Al menos uno de los rasgos de disfunción miofuncional orofacial identificados (OMD) determinados por el patólogo del habla y el lenguaje (CCC-SLP)
Criterios de exclusión:
- Un paciente debe considerarse saludable para ser incluido en este estudio. Definición de salud: el paciente no tiene tratamiento continuo, medicamentos o evaluaciones especializadas (más que exámenes de seguimiento de rutina) con proveedores de atención médica con respecto a una afección. Si han recibido tratamiento para una afección (p. Ej. Tratado por un médico respiratorio para la hospitalización aguda del asma), debe haber pasado 12 meses o más desde su última cita con un proveedor de salud relacionado con esa afección.
De consideración particular:
Cuidado continuo de un médico del sueño o médico respiratorio Uso actual de la presión positiva continua de la vía aérea (CPAP), aerosoles nasales, el sueño o la medicación conductual para tratar el trastorno diagnosticado del sueño o el trastorno conductual adenectomía o amigdalectomía en los últimos 12 meses
- Los tumores o traumas anteriores o actuales en la región de la cabeza, el cuello y la mandíbula con cualquier condición genética o congénita conocida que perjudique la función del músculo motor oral, la coordinación del motor oral o la articulación del habla, como, pero no limitado a la distrofia muscular, la parálisis cerebral, se excluirán del estudio.
- Los pacientes con cualquier condición síndrómica conocida para afectar la función motora oral, incluidos, entre otros, síndromes que involucran anomalías craneofaciales, trastornos neuromusculares o retrasos en el desarrollo que afectan el control del músculo oral, la articulación del habla o la deglución, como el síndrome de Down, la secuencia de pierre robin o el síndrome de Moebius.
- Niños que no tienen sus segundos molares a los 36 meses de edad
- Sobrepeso, el índice de masa corporal de Z-scores (IMC) por encima del percentil 85 (puntaje z de 1) niños: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf Girls: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-ageriles-girls-z-scores.pdf
- Historial de prescripción para masticación terapéutica y/o uso de comestibles en el programa de tratamiento
- Lanzamientos de lazos de lengua anteriores (frenuloplastia y frenectomía)
- Cualquier tratamiento terapéutico de dispositivo oral
- Tratamiento anterior o actual de cualquier otro proveedor de terapia motora dental (OMT) o ortodoncia
- Negligencia bruta de la salud oral del paciente y la presencia de caries dental
- Amígdalas de grado 4 a escala Brodsky
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No habrá intervención administrada a este grupo.
Este grupo tendrá sus medidas clínicas y de cuestionario tomadas al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
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Experimental: Solo myo munchee
Este grupo se le administrará el Myo Munchee y se le dará un protocolo para seguir durante el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
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Este grupo se le administrará el Myo Munchee y se le dará un protocolo para seguir durante el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia motora oral solamente
Este grupo se le administrará un programa de terapia motor oral para seguir el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
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Este grupo se le administrará un programa de terapia motor oral para seguir el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Myo munchee y terapia motora oral
Este grupo se le administrará un programa de terapia MotorO oral, así como un protocolo MYO Munchee para seguir el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
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Este grupo se le administrará un programa de terapia MotorO oral, así como un protocolo MYO Munchee para seguir el período de estudio de 26 semanas.
También se tomarán las mediciones clínicas y del cuestionario al principio, la semana 10 y la semana 26 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión maxilar
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la postura disfuncional de la boca en reposo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El resultado de la postura de la boca en reposo se considerará resolverse si las mediciones a continuación ya no están presentes en la evaluación final. Para evaluar este resultado, el patólogo del habla y el lenguaje (SLP) evaluará si:
Si alguno de estos parámetros está presente en la primera evaluación y luego se resuelve en la evaluación final (es decir, ya no presente), esto se considerará un resultado secundario completo. |
26 semanas
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Resolución de la disfunción de la secuencia de desarrollo motor oral
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La disfunción de la secuencia de desarrollo motor oral será determinado por el SLP contra 6 parámetros, lo que se espera que un niño pueda hacer a los 36 meses de edad:
Los criterios anteriores se medirán durante la evaluación inicial y se determinará si tienen disfunción en cualquiera de los dominios (1-6). Luego serán reevaluados a las 26 semanas durante la evaluación final y evaluarán si se han resuelto después de completar la intervención del estudio. |
26 semanas
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Mejora en el sueño y el comportamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejora en el sueño y el comportamiento según lo evaluado con el cuestionario del Protocolo de detección de las vías respiratorias de los niños (C-GASP).
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26 semanas
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Mejora en el sueño y el comportamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejora en el sueño y el comportamiento evaluado con el inventario de trastornos del sueño para los estudiantes revisados (SDIS-R) por Child Uplift, Inc)
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo se compartirán con los investigadores involucrados en el estudio.
Específicamente, los médicos que tomarán las mediciones y administrarán la terapia tendrán acceso a los datos no identificados.
El investigador principal también tendrá acceso a los datos no identificados.
Ninguna otra persona o personas tendrá acceso a los datos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .