试验比较肌蒙奇治疗和口服运动疗法（OMT）对儿科患者的影响，以治疗上颌缺乏和口语性肌功能功能障碍（OMD）。
2025年7月19日 更新者：Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
多中心，6个月，随机和对照试验，以比较Myo Munchee疗法和口服运动疗法（OMT）对儿科患者（3-5岁）的影响，以治疗上颌缺陷和外种族性肌功能功能功能障碍（OMD）。
多中心，6个月，随机和对照试验，以比较Myo Munchee疗法和口服运动疗法（OMT）对儿科患者（3-5岁）的影响，以治疗上颌缺陷和外种族性肌功能功能功能障碍（OMD）。
研究概览
详细说明
这项研究旨在针对3-5岁的儿童，他们的上颌，牙科和口腔肌肉发育不足。
他们正处于进行预防性牙齿和口服运动疗法以改善其口腔（指嘴，下巴，嘴唇和脸颊）的理想年龄，这可能会改善其健康和福祉。
所使用的疗法是口服运动疗法和Myo Munchee疗法。
口服运动疗法是语言病理学家使用的一种治疗方法，可帮助患者患有喂养，咀嚼和吞咽困难。
Myo Munchee是一种适合口腔内的小型手持式医疗设备。
它是针对（a）滴水和流口水的儿童，白天或睡眠期间的呼吸，（c）杂乱的饮食，（d）牙齿错位，（e）耳朵和鼻窦充血，以及（f）牙齿紧握和磨碎。
这两种疗法均在临床上有效且安全。
它们是解决OMD的低成本和微创治疗方法（指嘴巴，脸部和下颌的运动，功能或位置异常，从而干扰正常的生长，发育或功能），并可能改善上颌骨缺陷（引用上颌骨的不足或不良情况）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- 电话号码：+61 466 456 764
- 邮箱：ignatius@myomunchee.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60302
- 招聘中
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
接触：
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- 电话号码：917-620-7916
- 邮箱：jodiwalkerspeech@gmail.com
-
首席研究员：
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- 招聘中
- Dentistry for Children
-
接触：
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- 电话号码：312-523-8455
- 邮箱：kbo569@gmail.com
-
首席研究员：
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在36-60岁（3-5岁）的年龄之间，在研究完成之前不会年满6岁
- 被诊断为具有至少两个上颌骨骼牙科混血性性状，由牙医确定
- 言语病理学家（CCC-SLP）确定的至少一个已鉴定出的口感肌功能功能障碍（OMD）特征
排除标准：
- 必须将患者视为健康才能包括在本研究中。 健康的定义：患者没有与医疗保健提供者有关病情的持续治疗，药物或专业评估（超过常规的随访考试）。 如果他们已经治疗了某种情况（例如 自上次任命与该疾病相关的健康提供者以来，经呼吸医生治疗急性哮喘住院治疗）一定需要12个月或更长时间。
特别考虑：
睡眠医师或呼吸医师的持续护理当前使用连续气道压力（CPAP），鼻喷雾剂，睡眠或行为药物治疗诊断的睡眠障碍或行为障碍腺切除术或扁桃体切除术
- 头部，颈部和下颌区域患者的任何以前的或当前的肿瘤或创伤患者具有任何已知的遗传或先天性疾病，这些遗传或先天性疾病会损害口腔运动肌肉功能，口腔运动协调或语音关节，例如但不限于肌肉营养不良，脑瘫，将被排除在研究之外。
- 患有任何已知综合症患者会影响口腔运动功能的患者，包括但不限于涉及颅面异常，神经肌肉疾病的综合征，或影响口腔运动肌肉控制，言语关节或吞咽的发育延迟，例如唐氏综合症，皮埃尔·罗布林序列或莫伊比乌斯综合征。
- 到36个月大的孩子没有第二磨牙的孩子
- 超重，z得分体重指数（BMI）高于第85％（z得分为1）男孩：https：//www.cdc.gov/growthcharts/data/data/extended-bmi/bmi/bmi/bmi/bmi-age-percentiles-boys-boys-boys-boys-boys-boys-boys-boys-z-cores.pdf 女孩：https：//www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi/bmi-age-percentiles-girls-girls-z-scores.pdf
- 治疗性口香糖咀嚼和/或在治疗计划中使用的处方病史
- 以前的舌头领带释放（肉板成形术和肉芽切除术）
- 任何治疗性口服装置治疗
- 任何其他牙科，口服运动疗法（OMT）或正畸提供者的先前或当前治疗
- 严重忽视了患者的口腔健康和龋齿的存在
- 布罗德斯基量表上的4级扁桃体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该小组将不进行干预。
该小组将在研究的开始，第10周和第26周进行其临床和问卷测量。
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实验性的：仅Myo Munchee
该小组将被管理Myo Munchee，并在26周的研究期内给予一项协议。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
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该小组将被管理Myo Munchee，并在26周的研究期内给予一项协议。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
其他名称：
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有源比较器：仅口服运动疗法
该小组将在26周的研究期间进行口腔运动疗法计划。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
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该小组将在26周的研究期间进行口腔运动疗法计划。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
其他名称：
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有源比较器：Myo Munchee和口服运动疗法
该小组将在26周的研究期间进行口腔摩托学治疗计划以及Myo Munchee方案。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
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该小组将在26周的研究期间进行口腔摩托学治疗计划以及Myo Munchee方案。
他们还将在研究的开始，第10周和第26周进行临床和问卷测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌扩展
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决功能失调的静止口腔姿势的分辨率
大体时间：26周
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如果在最终评估中不再存在以下测量值，则将考虑静止的口腔姿势结果解决。 为了评估这一结果，语音语言病理学家（SLP）将评估是否：
如果在第一次评估中存在这些参数中的任何一个，然后在最终评估中解决（即 不再存在），这将是完整的次要结果。 |
26周
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口服运动发育序列功能障碍的分辨率
大体时间：26周
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口服运动发育序列功能障碍将由SLP确定为6个参数，这是孩子能够在36个月大之前做的：
上述标准将在初始评估期间测量，并确定它们在任何域中是否具有功能障碍（1-6）。 然后，他们将在最终评估期间的26周重新评估，并评估完成研究干预后是否已解决。 |
26周
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患者睡眠和行为的改善
大体时间：26周
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通过儿童一般气道筛查方案（C-GASP）问卷进行评估的睡眠和行为改善。
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26周
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患者睡眠和行为的改善
大体时间：26周
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通过儿童Uplift，Inc，对学生重新定义的睡眠障碍库存评估的睡眠和行为改善
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)、Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月19日
首次发布 (实际的)
2025年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据只能与参与研究的研究人员共享。
具体而言，将进行测量并进行治疗的临床医生将可以使用去识别的数据。
主要研究人员还将访问取消识别数据。
没有其他人可以访问去识别的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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