Trial om de effecten van MYO Munchee -therapie en orale motorische therapie (OMT) bij pediatrische patiënten te vergelijken om maxillaire tekort en orofaciale myofunctionele disfunctie (OMD) te behandelen.
19 juli 2025 bijgewerkt door: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Multi-center, 6-maanden, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de effecten van MYO Munchee-therapie en orale motortherapie (OMT) bij pediatrische patiënten (3-5 jaar) te vergelijken om maxillaire deficiëntie en orofaciale myofunctionele disfunctie (OMD) te behandelen.
Multi-center, 6-maanden, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de effecten van Myo Munchee-therapie en orale motortherapie (OMT) bij pediatrische patiënten (3-5 jaar) te vergelijken om maxillaire tekort en orofaciale myofunctionele disfunctie (OMD) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld voor 3-5 jaar oude kinderen die een tekort hebben in hun maxillaire, tandheelkundige en orale spierontwikkeling.
Ze zijn op de ideale leeftijd voor het uitvoeren van preventieve tandheelkundige en orale motorische therapie om hun orofaciale (verwijzing naar structuren in de mond, kaak, lippen en wangen) te verbeteren, die waarschijnlijk hun gezondheid en welzijn zullen verbeteren.
De gebruikte therapieën zijn orale motorische therapie en Myo Munchee -therapie.
Orale motorische therapie is een soort therapie die wordt gebruikt door spraaktaalpathologen om patiënten te helpen bij het voeden, kauwen en slikken.
De Myo Munchee, is een klein handig medisch apparaat dat in de mond past.
Het is bedoeld voor kinderen die problemen hebben met (a) dribbelen en kwijlen, overdag of tijdens de slaap ademhalen, (c) rommelig eten, (d) verkeerd uitgelijnde tanden, (e) oor en sinuscongestie, en (f) tanden klemmen en slijpen.
Beide therapieën zijn klinisch effectief en veilig.
Het zijn goedkope en minimaal invasieve behandelingen om OMD's op te lossen (verwijzend naar abnormale bewegingspatronen, functie of positionering van de spieren van de mond, het gezicht en de kaak die de normale groei, ontwikkeling of functie verstoren) en waarschijnlijk de maxillaire deficiëntie te verbeteren (naar de onderontwikkeling of abnormaliteit van de bovenste kaak).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Telefoonnummer: +61 466 456 764
- E-mail: ignatius@myomunchee.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Werving
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Contact:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 917-620-7916
- E-mail: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Werving
- Dentistry for Children
-
Contact:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Telefoonnummer: 312-523-8455
- E-mail: kbo569@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 36 - 60 maanden (3-5 jaar) maanden oud en zal niet 6 jaar oud worden vóór de voltooiing van de studie
- Gediagnosticeerd met ten minste twee maxillaire skelet-tandheelkundige malocclusie-eigenschappen zoals bepaald door de tandarts
- Ten minste een van de geïdentificeerde orofaciale myofunctionele disfunctie (OMD) -kenmerken bepaald door de spraak-taalpatholoog (CCC-SLP)
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt moet als gezond worden beschouwd om in deze studie te worden opgenomen. Definitie van gezondheid: de patiënt heeft geen voortdurende behandeling, medicatie of gespecialiseerde beoordelingen (meer dan routinematige follow -up examens) met zorgverleners met betrekking tot een aandoening. Als ze een behandeling hebben gehad voor een aandoening (bijv. Behandeld door de ademhalingsarts voor acute astma -ziekenhuisopname), moet het 12 maanden of langer zijn geweest sinds hun laatste afspraak met een zorgverlener met betrekking tot die aandoening.
Van bijzondere overweging:
Lopende zorg van een slaaparts of ademhalingsartsstroomgebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), neussprays, slaap- of gedragsmedicatie om gediagnosticeerde slaapstoornis of gedragsstoornissen in de afgelopen 12 maanden te behandelen
- Eerdere of huidige of huidige tumoren of trauma's in het hoofd-, nek- en kaakgebied Patiënten met bekende genetische of aangeboren aandoeningen die orale motorische spierfunctie, orale motorische coördinatie of spraakarticulatie aantasten, zoals maar niet beperkt tot spierdystrofie, cerebrale parese, zullen worden uitgesloten van de studie.
- Patiënten met bekende syndromische aandoeningen om de orale motorfunctie te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot syndromen die craniofaciale anomalieën, neuromusculaire aandoeningen of ontwikkelingsvertragingen omvatten die orale motorische spiercontrole, spraakarticulatie of slikken, zoals down syndroom, pierre robine -sequentie of moebius -syndroom beïnvloeden.
- Kinderen die hun 2e kiezen niet op de leeftijd van 36 maanden hebben
- Overweight, Z-scores Body Mass Index (BMI) above 85th percentile (z score of 1) Boys: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/BMI-Age-percentiles-BOYS-Z-Scores.pdf Meisjes: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- Geschiedenis van recept voor therapeutisch kauwgom en/of gebruik van eetwaren in behandelingsprogramma
- Eerdere tongreleases (frenuloplastiek en frenectomie)
- Elke behandeling met therapeutische orale apparaten
- Eerdere of huidige behandeling van een andere tandheelkundige, orale motorische therapie (OMT) of orthodontische aanbieder
- Grove verwaarlozing van de mondgezondheid van de patiënt en de aanwezigheid van cariës
- Grade 4 Tonsils op Brodsky -schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie aan deze groep worden toegediend.
Deze groep zal hun klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Myo munchee alleen
Deze groep zal de Myo Munchee krijgen en een protocol krijgen om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
|
Deze groep zal de Myo Munchee krijgen en een protocol krijgen om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen orale motorische therapie
Deze groep zal een orale motortherapieprogramma krijgen om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
|
Deze groep zal een orale motortherapieprogramma krijgen om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Myo munchee en orale motortherapie
Deze groep krijgt een oral motoro-therapieprogramma en een MYO Munchee-protocol om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
|
Deze groep krijgt een oral motoro-therapieprogramma en een MYO Munchee-protocol om de studieperiode van 26 weken te volgen.
Ze zullen ook de klinische en vragenlijstmetingen hebben genomen aan het begin, week 10 en week 26 van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillaire uitbreiding
Tijdsspanne: 26 weken
|
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van disfunctionele rustende mondhouding
Tijdsspanne: 26 weken
|
Rustende mondingspostuitkomst wordt beschouwd als opgelost als de onderstaande metingen niet langer aanwezig zijn bij de uiteindelijke evaluatie. Om dit resultaat te beoordelen, zal de spraaktaalpatholoog (SLP) beoordelen of:
Als een van deze parameters aanwezig is bij de eerste evaluatie en vervolgens wordt opgelost bij de uiteindelijke evaluatie (d.w.z. Niet langer aanwezig), dit zal een voltooide secundaire uitkomst worden beschouwd. |
26 weken
|
|
Resolutie van reeksen van de orale motorontwikkelingsdisfunctie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Orale motorontwikkelingsequentiedisfunctie zal worden bepaald door de SLP tegen 6 parameters, waarvan wordt verwacht dat van een kind de leeftijd van 36 maanden kan doen:
De bovenstaande criteria worden gemeten tijdens de eerste evaluatie en bepaald of ze disfunctie hebben in een van de domeinen (1-6). Ze zullen dan worden beoordeeld na 26 weken tijdens de uiteindelijke evaluatie en beoordelen of ze zijn opgelost na het voltooien van de interventie van de studie. |
26 weken
|
|
Verbetering van patiënten slaap en gedrag
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verbetering van slaap en gedrag zoals geëvalueerd met de vragenlijst van het Algemene Airway Screening Protocol (Algemene Airway Screening Protocol (C-GASP).
|
26 weken
|
|
Verbetering van patiënten slaap en gedrag
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verbetering van slaap en gedrag zoals geëvalueerd met de slaapstoornissen inventaris voor studenten-herzien (SDIS-R) door Child Uplift, Inc
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele gegevens van de deelnemers worden alleen gedeeld met die onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn.
In het bijzonder hebben de clinici die de metingen zullen uitvoeren en de therapie toedienen toegang hebben tot de niet-geïdentificeerde gegevens.
De hoofdonderzoeker heeft ook toegang tot de niet-geïdentificeerde gegevens.
Geen enkele andere persoon of personen heeft toegang tot de niet-geïdentificeerde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .