Badanie w celu porównania skutków terapii Myo Munchee i doustnej terapii motorycznej (OMT) u pacjentów pediatrycznych w celu leczenia niedoboru szczęki i mroczniowej zaburzenia miofunkcyjnej (OMD).
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Wieloośrodkowe, 6-miesięczne, randomizowane i kontrolowane badanie w celu porównania wpływu terapii Myo Munchee i doustnej terapii samochodowej (OMT) u pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-5 lat) w celu leczenia niedoboru szczęki i marynarki błyskawicznej zaburzenia miofunkcyjnego (OMD).
Wieloośrodkowe, 6-miesięczne, randomizowane i kontrolowane badanie w celu porównania wpływu terapii Myo Munchee i doustnej terapii samochodowej (OMT) u pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-5 lat) w celu leczenia niedoboru szczęki i marynarki błyskawicznej zaburzenia miofunkcyjnego (OMD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeznaczone dla dzieci w wieku 3-5 lat, które mają niedobór rozwoju mięśni szczękowych, dentystycznych i doustnych.
Są w idealnym wieku do podejmowania zapobiegawczej terapii dentystycznej i doustnej, aby poprawić ich ustarze (odnosząc się do struktur w jamie ustnej, szczęki, ust i policzków), co prawdopodobnie poprawi ich zdrowie i dobre samopoczucie.
Stosowane terapie to doustna terapia motoryzacyjna i terapia Myo Munchee.
Doustna terapia samochodowa jest rodzajem terapii stosowanej przez patologów mowy w języku mowy, aby pomóc pacjentom w trudnościach w żywieniu, żucie i połykaniu.
Myo Munchee, to małe ręczne urządzenie medyczne, które pasuje do ust.
Jest przeznaczony dla dzieci, które mają problemy z (a) dryblingiem i ślinieniem, oddychaniem ustami w ciągu dnia lub podczas snu, (c) niechlujnego jedzenia, (d) niewspółosiowanego zębów, (e) przekrwienia ucha i zatok oraz ((f) zębów i szlifowania.
Obie te terapie są klinicznie skuteczne i bezpieczne.
Są tanimi i minimalnie inwazyjnymi zabiegami w celu rozwiązania OMD (odnoszących się do nienormalnych wzorców ruchu, funkcji lub pozycjonowania mięśni jamy ustnej, twarzy i szczęki, które zakłócają normalny wzrost, rozwój lub funkcja) i prawdopodobnie poprawia niedobór mokatyczny (odnoszący się do niewykonania lub nienormalności górnej JAW).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Numer telefonu: +61 466 456 764
- E-mail: ignatius@myomunchee.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- Rekrutacyjny
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Kontakt:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Numer telefonu: 917-620-7916
- E-mail: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Rekrutacyjny
- Dentistry for Children
-
Kontakt:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Numer telefonu: 312-523-8455
- E-mail: kbo569@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 36 do 60 (3-5 lat) w wieku i nie skończy 6 lat przed zakończeniem badania
- Zdiagnozowano, że ma co najmniej dwie cechy wad błądowej szkieletowej szkieletowej szkieletowej, zgodnie z ustaleniami dentysty
- Co najmniej jedna z zidentyfikowanych marynarskich cech miofunkcyjnych (OMD) określonych przez patolog mowy (CCC-SLP)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent należy uznać za zdrowy za włączenie w tym badaniu. Definicja zdrowia: Pacjent nie ma ciągłego leczenia, leków ani wyspecjalizowanych ocen (więcej niż rutynowe badania kontrolne) z pracownikami służby zdrowia w sprawie stanu. Gdyby mieli leczenie stanu (np. Leczane przez lekarza oddechowego w celu ostrej hospitalizacji astmy), musiało to być 12 miesięcy lub więcej od ostatniego spotkania z dostawcą zdrowia związanym z tym stanem.
Szczególne rozważanie:
Ciągła opieka lekarza snu lub lekarza oddechowego Obecne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (CPAP), sprayów nosowych, spania lub leków behawioralnych w celu leczenia zdiagnozowanego zaburzenia snu lub zaburzenia behawioralnego Adenektomia lub elektromektomii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wszelkie poprzednie lub obecne guzy lub urazy u pacjentów z obszarem głowy, szyi i szczęki z dowolnymi znanymi genetycznymi lub wrodzonymi warunkami, które upośledzają doustną funkcję mięśni ruchowych, koordynację motoryczną doustną lub artykulacja mowy, takich jak między badaniem, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie mózgowe.
- Pacjenci z dowolnymi znanymi warunkami zespołu wpływają na doustną funkcję motoryczną, w tym między innymi zespoły obejmujące anomalie czaszkowe, zaburzenia nerwowo -mięśniowe lub opóźnienia rozwojowe wpływające na kontrolę mięśni motorycznych doustnych, artykulację mowy lub połykanie, takie jak zespół obniżenia, sekwencja Pierre Robin lub zespół moebiusa.
- Dzieci, które nie mają swoich drugich zębów trzonowych w wieku 36 miesięcy
- Nadwagę, z-wyniki wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 85. percentyla (wynik Z 1) chłopcy: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percenciles-boys-z-scores.pdf Dziewczyny: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percenciles-girls-z-scores.pdf
- Historia recepty na terapeutyczne żucie gumy i/lub wykorzystanie artykułów spożywczych w programie leczenia
- Poprzednie uwalniania krawata języka (frenuloplastyka i frenektomia)
- Wszelkie terapeutyczne leczenie urządzeń doustnych
- Poprzednie lub obecne leczenie z dowolnej innej terapii dentystycznej, doustnej (OMT) lub dostawcy ortodontycznej
- Rażące zaniedbanie zdrowia jamy ustnej pacjenta i obecności próchnicy dentystycznej
- Migdowce klasy 4 w skali Brodsky'ego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie przeprowadzana interwencja.
Ta grupa będzie wykonywać swoje pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko myo munchee
Ta grupa zostanie podana Myo Munchee i otrzyma protokół do wykonania w 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
|
Ta grupa zostanie podana Myo Munchee i otrzyma protokół do wykonania w 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko doustna terapia samochodowa
Ta grupa zostanie podana doustnym programem terapii motoryzacyjnej, która będzie kontynuować w 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
|
Ta grupa zostanie podana doustnym programem terapii motoryzacyjnej, która będzie kontynuować w 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Myo Munchee i doustna terapia motoryzacyjna
Ta grupa będzie podawana doustnego programu terapii motoro, a także protokołu Myo Munchee w okresie 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
|
Ta grupa będzie podawana doustnego programu terapii motoro, a także protokołu Myo Munchee w okresie 26-tygodniowym okresie badań.
Mają również pomiary kliniczne i kwestionariusze na początku, tydzień 10 i 26 tygodnia badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie szczęki
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość dysfunkcyjnej pozycji spoczynkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Rezultat postawy usta zostanie uznany za rozwiązany, jeśli poniższe pomiary nie są już obecne podczas ostatecznej oceny. Aby ocenić ten wynik, patolog mowy i języka (SLP) oceni, czy:
Jeśli którykolwiek z tych parametrów jest obecny przy pierwszej ocenie, a następnie rozstrzygnie na końcowej ocenie (tj. Nie ma już obecności), zostanie to uznane za zakończony wynik wtórny. |
26 tygodni
|
|
Rozdzielczość dysfunkcji sekwencji rozwoju motorycznego doustnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Dysfunkcja sekwencji rozwoju motorycznego doustnego zostanie określona przez SLP w stosunku do 6 parametrów, których oczekuje się od dziecka w wieku 36 miesięcy:
Powyższe kryteria zostaną zmierzone podczas początkowej oceny i określone, czy mają dysfunkcję w dowolnej z domen (1-6). Następnie zostaną ponownie ocenione po 26 tygodniach podczas ostatecznej oceny i ocenią, czy zostały rozwiązane po zakończeniu interwencji badania. |
26 tygodni
|
|
Poprawa u pacjentów sen i zachowanie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Poprawa snu i zachowania, jak oceniono za pomocą kwestionariusza protokołu ogólnego badań przesiewowych dróg oddechowych dla dzieci (C-GASP).
|
26 tygodni
|
|
Poprawa u pacjentów sen i zachowanie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Poprawa snu i zachowania, jak oceniono za pomocą zapasów zaburzeń snu dla uczniów (SDIS-R) przez Child Uplift, Inc
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane tylko badaczom zaangażowanym w badanie.
W szczególności klinicyści, którzy będą podejmować pomiary i podawać terapię, będą mieli dostęp do danych zidentyfikowanych.
Główny badacz będzie miał również dostęp do danych zidentyfikowanych.
Żadna inna osoba ani osoby nie będą miały dostępu do danych zidentyfikowanych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .