Essai pour comparer les effets de la thérapie Myo Munchee et de la thérapie motrice orale (OMT) chez les patients pédiatriques pour traiter la carence maxillaire et le dysfonctionnement myofonctionnel orofacial (OMD).
19 juillet 2025 mis à jour par: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Essai multicentrique de 6 mois, randomisé et contrôlé pour comparer les effets de la thérapie Myo Munchee et de la thérapie motrice orale (OMT) chez les patients pédiatriques (âgés de 3 à 5 ans) pour traiter la carence maxillaire et la dysfonction myofonctionnelle orofaciale (OMD).
Essai multicentrique de 6 mois, randomisé et contrôlé pour comparer les effets de la thérapie Myo Munchee et de la thérapie motrice orale (OMT) chez les patients pédiatriques (âgés de 3 à 5 ans) pour traiter la carence maxillaire et la dysfonction myofonctionnelle orofaciale (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est destinée aux enfants de 3 à 5 ans qui ont une carence dans leur développement musculaire maxillaire, dentaire et oral.
Ils sont à l'âge idéal pour entreprendre un traitement moteur dentaire et oral préventif afin d'améliorer leur développement orofacial (se référant aux structures dans la bouche, la mâchoire, les lèvres et les joues), ce qui améliorera probablement leur santé et leur bien-être.
Les thérapies utilisées sont la thérapie motrice orale et la thérapie Myo Munchee.
La thérapie motrice orale est un type de thérapie utilisée par les pathologistes de l'orthophonie pour aider les patients ayant des difficultés de nourriture, de mastication et de déglutition.
Le Myo Munchee, est un petit dispositif médical portable qui s'intègre dans la bouche.
Il est destiné aux enfants qui ont des problèmes avec (a) le dribble et la bave, la respiration de la bouche pendant la journée ou pendant le sommeil, (c) l'alimentation désordonnée, (d) les dents mal alignées, (e) la congestion des oreilles et des sinus, et (f) les dents et le broyage.
Ces deux thérapies sont cliniquement efficaces et sûres.
Ce sont des traitements à faible coût et peu invasifs pour résoudre les OMD (se référant à des schémas anormaux de mouvement, de fonction ou de positionnement des muscles de la bouche, du visage et de la mâchoire qui interfèrent avec la croissance, le développement ou la fonction normaux) et améliorent probablement la carence maxillaire (référence au sous-développement ou à l'anomalie de la mâchoire supérieure).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Numéro de téléphone: +61 466 456 764
- E-mail: ignatius@myomunchee.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60302
- Recrutement
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Contact:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 917-620-7916
- E-mail: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Recrutement
- Dentistry for Children
-
Contact:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Numéro de téléphone: 312-523-8455
- E-mail: kbo569@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 36 à 60 ans (3-5 ans) et n'aura pas 6 ans avant l'achèvement de l'étude
- Diagnostiqué avec au moins deux traits maxillaires de malocclusion squelettique dentaire déterminé par le dentiste
- Au moins l'un des traits de dysfonctionnement myofonctionnel (OMD) identifiés.
Critères d'exclusion:
- Un patient doit être considéré comme sain pour être inclus dans cette étude. Définition de la santé: Le patient n'a pas de traitement continu, de médicaments ou d'évaluations spécialisées (plus que des examens de suivi de routine) avec des prestataires de soins de santé concernant une condition. S'ils ont suivi un traitement pour une condition (par ex. Traité par un médecin respiratoire pour hospitalisation aiguë de l'asthme), il doit avoir eu 12 mois ou plus depuis leur dernier rendez-vous avec un fournisseur de santé lié à cette condition.
D'une considération particulière:
Soins continus d'un médecin du sommeil ou d'un médecin respiratoire Utilisation du courant de pression positive continue (CPAP), des pulvérisations nasales, du sommeil ou des médicaments comportementaux pour traiter les troubles du sommeil diagnostiqués ou les troubles comportementaux adéctomie ou amygdale au cours des 12 derniers mois
- Toutes les tumeurs ou traumatismes antérieurs ou actuels chez les patients de la tête, du cou et de la mâchoire avec des conditions génétiques ou congénitales connues qui altèrent la fonction musculaire moteur orale, la coordination motrice orale ou l'articulation de la parole, comme mais sans s'y limiter, la dystrophie musculaire, la paralysie cérébrale, sera exclue de l'étude.
- Les patients présentant des conditions syndromiques connues pour affecter la fonction motrice orale, y compris, mais sans s'y limiter, les syndromes qui impliquent des anomalies craniofaciales, des troubles neuromusculaires ou des retards de développement affectant le contrôle des muscles moteurs oraux, l'articulation de la parole ou la déglutition, tels que le syndrome du bas, la séquence de Pierre Robin ou le syndrome de Moebius.
- Les enfants qui n'ont pas leurs 2e molaires à l'âge de 36 mois
- Surveillance en surpoids, Z-Scores Index de masse corporelle (IMC) au-dessus du 85e centile (score z de 1) garçons: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf Girls: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- Histoire de la prescription pour la mastication thérapeutique de la gomme et / ou l'utilisation des produits comestibles dans le programme de traitement
- Les librages de la langue précédente (frénéoplastie et frénectomie)
- Tout traitement thérapeutique de dispositif oral
- Traitement antérieur ou actuel de toute autre thérapie motrice dentaire, orale (OMT) ou fournisseur orthodontique
- Négligence grave de la santé bucco-dentaire et de la présence des caries dentaires
- Grade 4 tonsil à l'échelle de Brodsky
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention ne sera administrée à ce groupe.
Ce groupe aura leurs mesures cliniques et de questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
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Expérimental: Myo munchee seulement
Ce groupe sera administré le Myo Munchee et recevra un protocole à suivre sur la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
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Ce groupe sera administré le Myo Munchee et recevra un protocole à suivre sur la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie motrice orale uniquement
Ce groupe sera administré un programme de thérapie motrice orale à suivre au cours de la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
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Ce groupe sera administré un programme de thérapie motrice orale à suivre au cours de la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Myo munchee et thérapie motrice orale
Ce groupe sera administré un programme de thérapie par motricité orale ainsi qu'un protocole Myo Munchee pour suivre la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
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Ce groupe sera administré un programme de thérapie par motricité orale ainsi qu'un protocole Myo Munchee pour suivre la période d'étude de 26 semaines.
Ils auront également les mesures cliniques et questionnaires prises au début, à la semaine 10 et à la semaine 26 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion maxillaire
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la posture de bouche au repos dysfonctionnelle
Délai: 26 semaines
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Le résultat de la posture de la bouche au repos sera considéré comme résolu si les mesures ci-dessous ne sont plus présentes lors de l'évaluation finale. Pour évaluer ce résultat, l'orthophoniste (SLP) évaluera si:
Si l'un de ces paramètres est présent lors de la première évaluation, puis résolu à l'évaluation finale (c'est-à-dire. Plus présent), cela sera considéré comme un résultat secondaire terminé. |
26 semaines
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Résolution du dysfonctionnement de la séquence de développement moteur oral
Délai: 26 semaines
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La dysfonctionnement de la séquence de développement moteur oral sera déterminée par le SLP contre 6 paramètres, ce qui est attendu d'un enfant à faire à l'âge de 36 mois:
Les critères ci-dessus seront mesurés lors de l'évaluation initiale et déterminés s'ils ont un dysfonctionnement dans l'un des domaines (1-6). Ils seront ensuite réévalués à 26 semaines lors de l'évaluation finale et évalueront s'ils ont été résolus après avoir terminé l'intervention de l'étude. |
26 semaines
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Amélioration du sommeil et du comportement des patients
Délai: 26 semaines
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Amélioration du sommeil et du comportement évaluée avec le questionnaire général du protocole de dépistage des voies respiratoires (GASP) des enfants.
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26 semaines
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Amélioration du sommeil et du comportement des patients
Délai: 26 semaines
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Amélioration du sommeil et du comportement évaluées avec l'inventaire des troubles du sommeil pour les étudiants-révisés (SDIS-R) par Child Uplift, Inc
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2025
Première publication (Réel)
28 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude.
Plus précisément, les cliniciens qui prendront les mesures et l'administration de la thérapie auront accès aux données de désintégration.
L'enquêteur principal aura également accès aux données de désintégration.
Aucune autre personne ou personne n'aura accès aux données de désintégration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .