Trial para comparar os efeitos da terapia myo munchee e terapia motora oral (OMT) em pacientes pediátricos para tratar a deficiência maxilar e a disfunção miofuncional orofacial (OMD).
19 de julho de 2025 atualizado por: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Estudo multicêntrico, de 6 meses, randomizado e controlado para comparar os efeitos da terapia myo munchee e terapia motora oral (OMT) em pacientes pediátricos (3-5 anos) para tratar a deficiência maxilar e disfunção miofuncional orofacial (OMD).
Estudo multicêntrico, de 6 meses, randomizado e controlado para comparar os efeitos da terapia myo munchee e terapia motora oral (OMT) em pacientes pediátricos (3-5 anos) para tratar a deficiência maxilar e disfunção miofuncional orofacial (OMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a crianças de 3 a 5 anos que têm uma deficiência no desenvolvimento muscular maxilar, dentário e oral.
Eles estão na idade ideal para a realização de terapia motora preventiva e orais para melhorar seu desenvolvimento orofacial (referindo -se a estruturas na boca, mandíbula, lábios e bochechas), o que provavelmente melhorará sua saúde e bem -estar.
As terapias que estão sendo usadas são terapia motora oral e terapia myo munchee.
A terapia motora oral é um tipo de terapia usada por patologistas da fala para ajudar pacientes com dificuldades de alimentação, mastigação e deglutição.
O Myo Munchee, é um pequeno dispositivo médico portátil que se encaixa na boca.
Destina -se a crianças que têm problemas com (a) drible e babando, respirando na boca durante o dia ou durante o sono, (c) comendo bagunçado, (d) dentes desalinhados, (e) congestão da orelha e sinusal e (f) dentes apertando e moendo.
Ambas as terapias são clinicamente eficazes e seguras.
São tratamentos de baixo custo e minimamente invasivos para resolver os OMDs (referindo-se a padrões anormais de movimento, função ou posicionamento dos músculos da boca, face e mandíbula que interferem no crescimento, desenvolvimento ou função normais) e provavelmente melhoram a deficiência maxilar (referindo-se ao desenvolvimento de sub-desenvolvimento ou abnormalidade da onda superior).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Número de telefone: +61 466 456 764
- E-mail: ignatius@myomunchee.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Recrutamento
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Contato:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Número de telefone: 917-620-7916
- E-mail: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Recrutamento
- Dentistry for Children
-
Contato:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Número de telefone: 312-523-8455
- E-mail: kbo569@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 36 e 60 (3-5 anos) meses de idade e não completará 6 anos de idade antes da conclusão do estudo
- Diagnosticado com pelo menos dois traços maxilares de má oclusão esquelética, conforme determinado pelo dentista
- Pelo menos um dos traços de disfunção miofuncional orofacial identificada (OMD) determinados pelo patologista da fala (CCC-SLP)
Critérios de exclusão:
- Um paciente deve ser considerado saudável para ser incluído neste estudo. Definição de saúde: o paciente não possui tratamento contínuo, medicamentos ou avaliações especializadas (mais do que exames de acompanhamento de rotina) com os prestadores de cuidados de saúde em relação a uma condição. Se eles tiveram tratamento para uma condição (por exemplo, tratados pelo médico respiratório para hospitalização aguda de asma), deve ter sido de 12 meses ou mais desde a última consulta com um provedor de saúde relacionado a essa condição.
De particular consideração:
Cuidados contínuos de um médico do sono ou médico respiratório Uso atual da pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP), sprays nasais, medicação para dormir ou comportamental para tratar o distúrbio do sono diagnosticado ou a adenectomia ou amigdalectomia dos últimos 12 meses nos últimos 12 meses
- Quaisquer tumores ou traumas anteriores ou atuais na região da cabeça, pescoço e mandíbula pacientes com quaisquer condições genéticas ou congênitas conhecidas que prejudiquem a função do músculo motor oral, a coordenação motora oral ou a articulação da fala, como não limitada à distrofia muscular, a paralisia cerebral, será excluída do estudo.
- Pacientes com quaisquer condições sindrômicas conhecidas para afetar a função motora oral, incluindo, entre outros, síndromes que envolvem anomalias craniofaciais, distúrbios neuromusculares ou atrasos no desenvolvimento que afetam o controle do músculo motor oral, a articulação da fala ou a deglutição, como síndrome de Pierre Robin, ou síndrome de Moebius.
- Crianças que não têm seus 2º molares aos 36 meses de idade
- Índice de massa corporal com excesso de peso Z-escores (IMC) acima do percentil 85 (pontuação z de 1) meninos: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf Meninas: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- História de prescrição para mastigação de chiclete terapêutica e/ou uso de comestíveis no programa de tratamento
- Liberações anteriores de gravata da língua (frenoplastia e frenectomia)
- Qualquer tratamento terapêutico de dispositivo oral
- Tratamento anterior ou atual de qualquer outra terapia odontológica, oral (OMT) ou provedor ortodôntico
- Negligência grosseira da saúde bucal do paciente e presença de cárie dentária
- Amígdalas de grau 4 na escala de Brodsky
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não haverá intervenção administrada a este grupo.
Este grupo terá suas medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e 26 do estudo.
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Experimental: Myo Munchee apenas
Este grupo receberá o Myo Munchee e receberá um protocolo para seguir o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
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Este grupo receberá o Myo Munchee e receberá um protocolo para seguir o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas terapia motora oral
Este grupo receberá um programa de terapia motora oral para seguir durante o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
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Este grupo receberá um programa de terapia motora oral para seguir durante o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Myo Munchee e terapia motora oral
Este grupo receberá um programa oral de terapia de motor e um protocolo Myo Munchee a seguir durante o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
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Este grupo receberá um programa oral de terapia de motor e um protocolo Myo Munchee a seguir durante o período de estudo de 26 semanas.
Eles também terão as medidas clínicas e de questionário realizadas no início, semana 10 e semana 26 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão maxilar
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da postura da boca em repouso disfuncional
Prazo: 26 semanas
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O resultado da postura da boca em repouso será considerado resolvido se as medições abaixo não estiverem mais presentes na avaliação final. Para avaliar esse resultado, o Pathologista da Fala (SLP) avaliará se:
Se algum desses parâmetros estiver presente na primeira avaliação e depois resolvido na avaliação final (ou seja, não mais presente), isso será considerado um resultado secundário concluído. |
26 semanas
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Resolução da disfunção da sequência de desenvolvimento motor oral
Prazo: 26 semanas
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A disfunção da sequência de desenvolvimento motor oral será determinada pelo SLP contra 6 parâmetros, o que é esperado de uma criança que possa fazer aos 36 meses de idade:
Os critérios acima serão medidos durante a avaliação inicial e determinaram se eles têm disfunção em qualquer um dos domínios (1-6). Eles serão reavaliados em 26 semanas durante a avaliação final e avaliarão se foram resolvidos após concluir a intervenção do estudo. |
26 semanas
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Melhoria no sono dos pacientes e comportamento
Prazo: 26 semanas
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Melhoria no sono e comportamento, conforme avaliado com o questionário de Protocolo de Triagem das Vias Aéreas das Vias Airs (C-GASP) das crianças.
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26 semanas
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Melhoria no sono dos pacientes e comportamento
Prazo: 26 semanas
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Melhoria no sono e comportamento, avaliado com o inventário de distúrbios do sono para os alunos-revisado (SDIS-R) pela Child Uplift, Inc
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas com os pesquisadores envolvidos no estudo.
Especificamente, os médicos que farão as medições e administrarão a terapia terão acesso aos dados desidentificados.
O investigador principal também terá acesso aos dados não identificados.
Nenhuma outra pessoa ou pessoas terá acesso aos dados não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .