Prøve for å sammenligne effekten av Myo Munchee Therapy og Oral Motor Therapy (OMT) hos pediatriske pasienter for å behandle maxillary mangel og orofacial myofunksjonell dysfunksjon (OMD).
19. juli 2025 oppdatert av: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Multisenter, 6-måneders, randomisert og kontrollert studie for å sammenligne effekten av Myo Munchee-terapi og oral motorapi (OMT) hos pediatriske pasienter (i alderen 3-5 år) for å behandle maxillary mangel og orrofacial myofunksjonell dysfunksjon (OMD).
Multisenter, 6-måneders, randomisert og kontrollert studie for å sammenligne effekten av Myo Munchee-terapi og oral motorapi (OMT) hos pediatriske pasienter (i alderen 3-5 år) for å behandle maxillary mangel og orrofacial myofunksjonell dysfunksjon (OMD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er beregnet på 3-5 år gamle barn som har mangel på sin maxillary, tannlege og oral muskelutvikling.
De er i den ideelle alderen for å foreta forebyggende tann- og oral motorapi for å forbedre deres orrofacial (med henvisning til strukturer i munnen, kjeven, leppene og kinnene) utvikling, noe som sannsynligvis vil forbedre deres helse og velvære.
Terapiene som brukes er oral motorapi og MYO Munchee -terapi.
Oral motorisk terapi er en type terapi som brukes av talespråklige patologer for å hjelpe pasienter med fôring, tygge og svelge vanskeligheter.
Myo Munchee, er en liten håndholdt medisinsk utstyr som passer i munnen.
Det er beregnet på barn som har problemer med (a) dribling og sikling, munnpust i dagtid eller under søvn, (c) rotete spising, (d) feiljusterte tenner, (e) øre- og bihulebetinghet, og (f) tenner klemmer og slip.
Begge disse terapiene er klinisk effektive og trygge.
De er rimelige og minimalt invasive behandlinger for å løse OMDs (med henvisning til unormale bevegelsesmønstre, funksjon eller plassering av musklene i munnen, ansiktet og kjeven som forstyrrer normal vekst, utvikling eller funksjon) og sannsynligvis forbedrer maksillærmangel (med henvisning til underutviklingen eller unormaliteten til overkiven).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Telefonnummer: +61 466 456 764
- E-post: ignatius@myomunchee.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60302
- Rekruttering
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Ta kontakt med:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Telefonnummer: 917-620-7916
- E-post: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Rekruttering
- Dentistry for Children
-
Ta kontakt med:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Telefonnummer: 312-523-8455
- E-post: kbo569@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 36 - 60 (3-5 år) måneder gammel og vil ikke snu 6 år før studien er fullført
- Diagnostisert med å ha minst to maxillary skjelett-deal-maloklusjonstrekk som bestemt av tannlegen
- Minst en av de identifiserte orrofacial myofunksjonelle dysfunksjonene (OMD) -trekkene bestemt av talespråklig patolog (CCC-SLP)
Eksklusjonskriterier:
- En pasient må anses som sunn for å bli inkludert i denne studien. Definisjon av helse: Pasienten har ikke kontinuerlig behandling, medisiner eller spesialiserte vurderinger (mer enn rutinemessige oppfølgingsundersøkelser) med helsepersonell angående en tilstand. Hvis de har hatt behandling for en tilstand (f.eks. Behandlet av respirasjonslege for akutt astma sykehusinnleggelse), må det ha gått 12 måneder eller mer siden deres siste avtale med en helsepersonell relatert til denne tilstanden.
Spesiell vurdering:
Pågående omsorg fra en søvnlege eller luftveislege Nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), nesespray, sovende eller atferdsmedisiner for å behandle diagnostisert søvnforstyrrelse eller atferdsforstyrrelse adenektomi eller tonsillektomi innen siste 12 måned
- Eventuelle tidligere eller nåværende svulster eller traumer i pasienter med hode, nakke og kjeve med noen kjente genetiske eller medfødte forhold som svekker oral motorisk muskelfunksjon, oral motorisk koordinering eller taleartikulasjon, for eksempel, men ikke begrenset til muskeldystrofi, cerebral parese, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med kjente syndromforhold for å påvirke oral motorisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til syndromer som involverer kraniofaciale anomalier, nevromuskulære lidelser, eller utviklingsforsinkelser som påvirker oral motorisk muskelkontroll, taleartikulasjon eller svelging, som Downs syndrom, Pierre Robin Sequence eller Moebius -syndrom.
- Barn som ikke har sine andre molarer ved 36 måneders alder
- Overvekt, Z-Scores Body Mass Index (BMI) over 85. persentil (Z-poengsum på 1) gutter: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-cores.pdf Jenter: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- Reseptes historie for terapeutisk tannkjøtt tygging og/eller bruk av spiselige ting i behandlingsprogrammet
- Forrige tunge slipsutgivelser (frenuloplasty og frenektomi)
- Eventuell terapeutisk oral enhetsbehandling
- Tidligere eller aktuell behandling fra all annen tannlege, oral motorapi (OMT) eller kjeveortopedisk leverandør
- Gross forsømmelse av pasientens orale helse og tilstedeværelse av tann karies
- Grad 4 -mandler på Brodsky Scale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt noen intervensjon til denne gruppen.
Denne gruppen vil ha sine kliniske og spørreskjema målinger tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
|
|
|
Eksperimentell: Myo Munchee bare
Denne gruppen vil bli administrert Myo Munchee og få en protokoll å følge over den 26 ukers studieperioden.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
|
Denne gruppen vil bli administrert Myo Munchee og få en protokoll å følge over den 26 ukers studieperioden.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare oral motorterapi
Denne gruppen vil bli administrert et oral motorterapiprogram som skal følges over 26 ukers studieperiode.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
|
Denne gruppen vil bli administrert et oral motorterapiprogram som skal følges over 26 ukers studieperiode.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Myo Munchee og oral motorterapi
Denne gruppen vil bli administrert et oral motoro-terapiprogram samt en Myo Munchee-protokoll som skal følges i løpet av 26 ukers studieperiode.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
|
Denne gruppen vil bli administrert et oral motoro-terapiprogram samt en Myo Munchee-protokoll som skal følges i løpet av 26 ukers studieperiode.
De vil også ha de kliniske målingene og spørreskjemaene som er tatt i begynnelsen, uken 10 og uke 26 i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillary Expansion
Tidsramme: 26 uker
|
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av dysfunksjonell hvilende munnstilling
Tidsramme: 26 uker
|
Restmunnings holdningsutfall vil bli vurdert løst hvis målingene nedenfor ikke lenger er til stede ved den endelige evalueringen. For å vurdere dette utfallet vil talespråklig patolog (SLP) vurdere om:
Hvis noen av disse parametrene er til stede ved den første evalueringen og deretter løst ved den endelige evalueringen (dvs. Ikke lenger til stede), vil dette være å vurdere et fullført sekundært utfall. |
26 uker
|
|
Oppløsning av oral motorisk utviklingssekvensdysfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Muntlig motorisk utviklingssekvensdysfunksjon vil bli bestemt av SLP mot 6 parametere, som forventes av et barn å kunne gjøre med 36 måneders alder:
Ovennevnte kriterier vil bli målt under den første evalueringen og bestemt om de har dysfunksjon i noen av domenene (1-6). De vil deretter bli revurdert etter 26 uker under den endelige evalueringen og vurdere om de er løst etter å ha fullført studiens inngripen. |
26 uker
|
|
Forbedring hos pasienter søvn og atferd
Tidsramme: 26 uker
|
Forbedring i søvn og atferd som evaluert med Children's General Airway Screening Protocol (C-GASP) spørreskjema.
|
26 uker
|
|
Forbedring hos pasienter søvn og atferd
Tidsramme: 26 uker
|
Forbedring i søvn og atferd som evaluert med søvnforstyrrelsesbeholdningen for studenter-reviderte (SDIS-R) av Child Uplift, Inc
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil bare bli delt med de forskerne som er involvert i studien.
Spesielt vil klinikerne som skal ta målingene og administrere terapien ha tilgang til de identifiserte dataene.
Hovedetterforskeren vil også ha tilgang til de identifiserte dataene.
Ingen andre personer eller personer vil ha tilgang til de identifiserte dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .