Studie pro srovnání účinků terapie MYO munchee a perorální motorické terapie (OMT) u pediatrických pacientů za účelem léčby maxilárního nedostatku a orofaciální myofunkční dysfunkce (OMD).
19. července 2025 aktualizováno: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Multi-Center, 6měsíční, randomizovaná a kontrolovaná studie pro porovnání účinků myo munchee terapie a perorální motorické terapie (OMT) u pediatrických pacientů (ve věku 3–5 let) k léčbě maxilárního nedostatku a orofaciální myofunkční dysfunkce (OMD).
Multi-Center, 6měsíční, randomizovaná a kontrolovaná studie pro porovnání účinků myo munchee terapie a perorální motorické terapie (OMT) u pediatrických pacientů (ve věku 3–5 let) k léčbě maxilárního nedostatku a orofaciální myofunkční dysfunkce (OMD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je určena pro 3-5leté děti, které mají nedostatek ve vývoji maxilárního, zubního a ústního a ústního vývoje svalů.
Jsou v ideálním věku pro provádění preventivní dentální a ústní motorické terapie, aby zlepšili svůj orofaciální (odkazující na struktury v ústech, čelisti, rty a tvářích), který pravděpodobně zlepší jejich zdraví a pohodu.
Používané terapie jsou orální motorická terapie a myo munchee terapie.
Perorální motorická terapie je typ terapie používané patologové řeči, který pomáhá pacientům s potížemi o krmení, žvýkání a polykání.
Myo Munchee, je malý ruční zdravotnický prostředek, který se hodí do úst.
Je určen pro děti, které mají problémy s (a) driblováním a slintáním, dýcháním v ústech ve dne nebo během spánku, (c) chaotické stravování, (d) nesprávně zarovnané zuby, (e) přetížení uší a sinus a (f) se zasekání a broušení zubů.
Obě tyto terapie jsou klinicky účinné a bezpečné.
Jedná se o levné a minimálně invazivní ošetření k vyřešení OMD (odkazující na abnormální vzorce pohybu, funkce nebo umístění svalů úst, obličeje a čelisti, které narušují normální růst, vývoj nebo funkci) a pravděpodobně zlepšují maxilární nedostatek (s odkazem na nedostatečné rozvinutí nebo abnornalizaci horní čelisti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Telefonní číslo: +61 466 456 764
- E-mail: ignatius@myomunchee.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60302
- Nábor
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Kontakt:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 917-620-7916
- E-mail: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Nábor
- Dentistry for Children
-
Kontakt:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Telefonní číslo: 312-523-8455
- E-mail: kbo569@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 36 - 60 (3-5 let) měsíce a před dokončením studie nebude 6 let otočit 6 let
- Diagnostikována s tím, že má alespoň dva maxilární kosterní malocclusion rysy, jak určuje zubař
- Alespoň jedna z identifikovaných orofaciálních myofunkčních dysfunkce (OMD) určených patologem řečového jazyka (CCC-SLP)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient musí být považován za zdravého, aby byl zahrnut do této studie. Definice zdraví: Pacient nemá trvalou léčbu, léky ani specializovaná hodnocení (více než rutinní sledování zkoušek) s poskytovateli zdravotní péče týkající se stavu. Pokud měli léčbu pro stav (např. Ošetřeno respiračním lékařem pro hospitalizaci astmatického astmatu), od jejich posledního jmenování s poskytovatelem zdravotního stavu související s tímto podmínkou muselo být 12 měsíců nebo déle.
Zvláštní pozornost:
Pokračující péče od lékaře spánku nebo proudu respiračního lékaře používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), nosní spreje, spací nebo behaviorální léky k léčbě diagnostikované poruchy spánku nebo adenektomie nebo tonzilektomie během posledních 12 měsíců v posledních 12 měsících
- Jakékoli předchozí nebo současné nádory nebo traumata v oblasti hlavy, krku a čelisti se všemi známými genetickými nebo vrozenými podmínkami, které zhoršují funkci ústního motorického svalu, koordinace ústního motoru nebo artikulace řeči, jako je však bez omezení na svalovou dystrofii, mozková obrna, bude vyloučena.
- Pacienti s jakýmikoli známými syndromickými podmínkami, které ovlivňují ústní motorickou funkci, včetně, ale nejen na syndromy, které zahrnují kraniofaciální anomálie, neuromuskulární poruchy nebo vývojové zpoždění ovlivňující kontrolu ústního motoru, artikulaci řeči nebo polykání, jako je Down Syndrome, sekvence Pierre Robin nebo Moebius Syndrome.
- Děti, které nemají své 2. stoličky do 36 měsíců věku
- Nadváha, Z-Scores Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 85. percentilem (Z skóre 1) chlapci: https://www.cdc.gov/Growthcharts/data/Extended-percentiles Dívky: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/BMI-PERCENCILES-GIRLS-Z-SCORES.PDF
- Historie předpisu pro terapeutické žvýkání gumy a/nebo používání poživadel v léčebném programu
- Předchozí uvolnění jazyka (frenuloplastika a frenektomie)
- Jakékoli léčby terapeutického ústního zařízení
- Předchozí nebo současná léčba od jakékoli jiné dentální, ústní motorické terapie (OMT) nebo ortodontického poskytovatele
- Hrubé zanedbávání zdraví ústní dutiny a přítomnost zubního kazu zubního kazu
- Značky 4. stupně na stupnici Brodsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do této skupiny nebude podáván žádný zásah.
Tato skupina bude mít své klinické a dotazníkové měření provedené na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
|
|
|
Experimentální: Pouze myo munchee
Tato skupina bude podána myo munchee a bude mít protokol, který bude následovat po 26týdenní období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
|
Tato skupina bude podána myo munchee a bude mít protokol, který bude následovat po 26týdenní období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze perorální motorická terapie
Této skupině bude podáván perorální program motorické terapie, který bude následovat po 26týdenním období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
|
Této skupině bude podáván perorální program motorické terapie, který bude následovat po 26týdenním období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Myo Munchee a ústní motorická terapie
Této skupině bude podáván perorální program motorového terapie a protokol Myo Munchee, který bude následovat po 26týdenní období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
|
Této skupině bude podáván perorální program motorového terapie a protokol Myo Munchee, který bude následovat po 26týdenní období studia.
Budou mít také měření klinických a dotazníků provedených na začátku, 10. a 26. týdnu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární expanze
Časové okno: 26 týdnů
|
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení dysfunkčního postoje klidových úst
Časové okno: 26 týdnů
|
Výsledek držení těla v ústech bude považován za vyřešen, pokud níže uvedená měření již nejsou přítomna při konečném hodnocení. Pro posouzení tohoto výsledku posoudí patolog řeči (SLP), zda:
Pokud je některý z těchto parametrů přítomen při prvním vyhodnocení a poté vyřešen při konečném vyhodnocení (tj. již není přítomen), bude to zvážit dokončený sekundární výsledek. |
26 týdnů
|
|
Rozlišení dysfunkce sekvence orálního motoru
Časové okno: 26 týdnů
|
Dysfunkce sekvence vývoje ústního motoru bude určena SLP proti 6 parametrům, které se očekává, že dítě bude schopno do 36 měsíců věku:
Výše uvedená kritéria budou měřena během počátečního vyhodnocení a stanovena, zda mají dysfunkci v některé z domén (1-6). Poté budou přehodnoceny po 26 týdnech během konečného hodnocení a posoudí, zda byly vyřešeny po dokončení zásahu studie. |
26 týdnů
|
|
Zlepšení u pacientů spí a chování
Časové okno: 26 týdnů
|
Zlepšení spánku a chování, jak bylo vyhodnoceno pomocí dotazníku pro protokol pro screening dýchacích cest pro děti.
|
26 týdnů
|
|
Zlepšení u pacientů spí a chování
Časové okno: 26 týdnů
|
Zlepšení spánku a chování, jak bylo vyhodnoceno pomocí inventarizace poruch spánku pro studenty, kteří jsou revidovaný (SDIS-R) od Child UpLift, Inc
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny pouze s těmi vědci zapojenými do studie.
Konkrétně budou mít kliničtí lékaři, kteří budou provádět měření a podávat terapii, přístup k de-identifikovaným údajům.
Hlavní vyšetřovatel bude mít také přístup k de-identifikovaným údajům.
Žádná jiná osoba ani osoby nebude mít přístup k de-identifikovaným údajům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .