소아 환자에서 Myo munchee 요법 및 경구 운동 요법 (OMT)의 효과를 상악 결핍 및 구강 내 근육 기능 기능 장애 (OMD)를 치료하기위한 시험.
2025년 7월 19일 업데이트: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
소아 환자 (3-5 세)에서 상악 결핍 및 구강 안내 근육 기능 기능 장애 (OMD)에서 Myo munchee 요법 및 경구 운동 요법 (OMT)의 효과를 비교하기위한 다중 센터, 6 개월, 무작위 및 통제 시험.
소아 환자 (3-5 세)에서 상악 결핍 및 구강 안내 근육 기능 기능 장애 (OMD)에서 Myo munchee 요법 및 경구 운동 요법 (OMT)의 효과를 비교하기위한 다중 센터, 6 개월, 무작위 및 통제 시험.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 상악, 치과 및 구강 근육 발달이 결핍 된 3-5 세 어린이를위한 것입니다.
그들은 예방 치과 및 구강 운동 요법을 수행하기 위해 이상적인 나이에 오로 인한 (입, 턱, 입술 및 뺨의 구조를 참조) 개발을 향상시켜 건강과 복지를 향상시킬 수 있습니다.
사용되는 요법은 구강 운동 요법 및 Myo munchee 요법입니다.
구강 운동 요법은 언어 언어 병리학자가 먹이, 씹기 및 삼키는 어려움을 겪는 환자를 돕기 위해 사용하는 치료법입니다.
Myo Munchee는 입 안에 맞는 작은 핸드 헬드 의료 기기입니다.
(a) 드리블과 침을 흘리기, 낮이나 수면 중에 입을 호흡하는 데 문제가있는 어린이를위한 것입니다.
이 두 요법은 임상 적으로 효과적이고 안전합니다.
그것들은 OMD를 해결하기 위해 저비용 및 최소 침습적 치료입니다 (정상적인 성장, 발달 또는 기능을 방해하는 입, 얼굴 및 턱의 비정상적인 운동, 기능 또는 턱의 비정상적인 패턴, 기능 또는 턱).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- 전화번호: +61 466 456 764
- 이메일: ignatius@myomunchee.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60302
- 모병
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
연락하다:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- 전화번호: 917-620-7916
- 이메일: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- Dentistry for Children
-
연락하다:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- 전화번호: 312-523-8455
- 이메일: kbo569@gmail.com
-
수석 연구원:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 36-60 세 (3-5 세)는 몇 개월이며 연구 완료 전에 6 세가되지 않습니다.
- 치과 의사에 의해 결정된 적어도 2 개의 상악골 골격 치과 부유물 특성을 가지고 진단
- 언어 언어 병리학 자 (CCC-SLP)에 의해 결정된 확인 된 또는 유사성 근육 기능 기능 장애 (OMD) 특성 중 하나 이상
제외 기준 :
- 환자는이 연구에 포함 된 것으로 건강한 것으로 간주되어야합니다. 건강의 정의 : 환자는 상태와 관련하여 의료 서비스 제공자와의 지속적인 치료, 약물 치료 또는 전문 평가 (일상적인 후속 시험 이상)가 없습니다. 그들이 조건을 치료 한 경우 (예 : 급성 천식 입원을 위해 호흡기 의사가 치료 한 경우, 해당 조건과 관련된 의료 제공자와의 마지막 약속 이후 12 개월 이상이었을 것입니다.
특히 고려 사항 :
수면 의사 또는 호흡기 의사로부터의 지속적인 치료는 현재 지속적인 양성기도 압력 (CPAP), 코 스프레이, 수면 또는 행동 약물을 진단 된 수면 장애 또는 행동 장애 선종 또는 편도 절제술 또는 편도 절제술을 치료하기위한 현재 사용
- 경구 운동 근육 기능, 경구 운동 조정 또는 음성 조음을 손상시키는 것으로 알려진 유전자 또는 선천성 상태를 가진 머리, 목 및 턱 영역 환자의 이전 또는 현재 종양 또는 외상은 근육 영양 장애, 뇌성 마비에 국한되지는 않습니다.
- 구강 운동 기능에 영향을 미치는 알려진 증후군 조건을 가진 환자는, 두개 안면 이상, 신경 근육 장애 또는 구강 운동 근육 조절, 언어 관절 또는 삼키는 데 영향을 미치는 발달 지연을 포함하는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자.
- 36 개월까지 두 번째 어금니가없는 어린이
- 과체중, 85 번째 백분위 수 (Z 점수 1) 남학생 : https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf 이상 여자 : https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- 치료 껌 씹기 및/또는 치료 프로그램에서 식용의 사용을위한 처방 병력
- 이전 혀 넥타이 방출 (열광 성형술 및 열원 절제술)
- 모든 치료 구강 장치 치료
- 다른 치과, 구강 운동 요법 (OMT) 또는 치열 교정 제공자의 이전 또는 현재 치료
- 환자의 구강 건강 및 치과 충치의 중대한 소홀함
- Brodsky 규모의 4 등급 편도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹에는 중재가 없을 것입니다.
이 그룹은 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
|
|
|
실험적: Myo munchee 만
이 그룹은 myo munchee를 관리하고 26 주 연구 기간 동안 따라야 할 프로토콜을 제공 받게됩니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
|
이 그룹은 myo munchee를 관리하고 26 주 연구 기간 동안 따라야 할 프로토콜을 제공 받게됩니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 구강 운동 요법 만
이 그룹은 26 주간의 연구 기간 동안 경구 운동 요법 프로그램을 관리 할 것입니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
|
이 그룹은 26 주간의 연구 기간 동안 경구 운동 요법 프로그램을 관리 할 것입니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Myo munchee 및 구강 운동 요법
이 그룹은 26 주간의 연구 기간 동안 따라야 할 Myo Munchee 프로토콜뿐만 아니라 구강 모터 요법 프로그램을 관리 할 것입니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
|
이 그룹은 26 주간의 연구 기간 동안 따라야 할 Myo Munchee 프로토콜뿐만 아니라 구강 모터 요법 프로그램을 관리 할 것입니다.
또한 연구의 시작, 10 주 및 26 주차에 임상 및 설문 측정을 수행 할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상악 팽창
기간: 26 주
|
|
26 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 장애 휴식 입구 자세의 해상도
기간: 26 주
|
최종 평가에서 아래 측정 값이 더 이상 존재하지 않으면 휴식 구강 자세 결과는 해결됩니다. 이 결과를 평가하기 위해 언어 병리학 자 (SLP)는 다음과 같은 경우 평가할 것입니다.
이러한 매개 변수 중 하나가 첫 번째 평가에 존재하고 최종 평가에서 해결 된 경우 (즉, 더 이상 존재하지 않음), 이것은 완료된 2 차 결과로 간주됩니다. |
26 주
|
|
경구 운동 개발 서열 기능 장애의 해상도
기간: 26 주
|
구강 운동 개발 서열 기능 장애는 6 개 매개 변수에 대한 SLP에 의해 결정되며, 이는 어린이가 36 개월까지 할 수있을 것으로 예상된다.
상기 기준은 초기 평가 중에 측정되며 임의의 도메인에서 기능 장애가있는 경우 결정됩니다 (1-6). 그런 다음 최종 평가 중 26 주에 재평가되고 연구의 개입을 완료 한 후 해결되었는지 평가합니다. |
26 주
|
|
환자의 수면 및 행동 개선
기간: 26 주
|
어린이의 일반기도 스크리닝 프로토콜 (C-GASP) 설문지로 평가 된 수면 및 행동 개선.
|
26 주
|
|
환자의 수면 및 행동 개선
기간: 26 주
|
수면 및 행동의 개선 수면 장애인 재고 재고로 평가 한 (SDIS-R)의 아동 업 리프트, Inc
|
26 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Researcher)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구에 관련된 연구원과 만 공유됩니다.
구체적으로, 측정을 수행하고 치료를 투여 할 임상의는 비 식별 데이터에 접근 할 수 있습니다.
주요 조사관은 또한 비 식별 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
다른 사람이나 사람은 식별되지 않은 데이터에 액세스 할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .