Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne virkningerne af Myo Munchee -terapi og oral motorterapi (OMT) hos pædiatriske patienter til behandling af maxillær mangel og orofacial myofunktionel dysfunktion (OMD).

19. juli 2025 opdateret af: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Multi-center, 6-måneders, randomiseret og kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af Myo Munchee-terapi og oral motorterapi (OMT) hos pædiatriske patienter (i alderen 3-5 år) til behandling af maxillær mangel og orofacial myofunktionel dysfunktion (OMD).

Multi-center, 6-måneders, randomiseret og kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af Myo Munchee-terapi og oral motorterapi (OMT) hos pædiatriske patienter (i alderen 3-5 år) til behandling af maxillær mangel og orofacial myofunktionel dysfunktion (OMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til 3-5 år gamle børn, der har en mangel på deres maxillære, tandlæge- og orale muskeludvikling. De er i den ideelle tidsalder til at gennemføre forebyggende tandlæge- og oral motorterapi for at forbedre deres orofacial (henvisning til strukturer i munden, kæben, læberne og kinderne) udviklingen, hvilket sandsynligvis vil forbedre deres helbred og velvære. De terapier, der bruges, er oral motorterapi og myo munchee -terapi. Oral motorterapi er en type terapi, der bruges af talesprogede patologer til at hjælpe patienter med fodring, tygge og sluge vanskeligheder. Myo Munchee er et lille håndholdt medicinsk udstyr, der passer inden i munden. Det er beregnet til børn, der har problemer med (a) dribling og slyngende, mundånding om dagen eller under søvn, (c) rodet spisning, (d) forkert justerede tænder, (e) øre- og bihulebesøgelse og (f) tænder, der klamrer sig og slibes. Begge disse terapier er klinisk effektive og sikre. De er lave omkostninger og minimalt invasive behandlinger for at løse OMD'er (med henvisning til unormale bevægelsesmønstre, funktion eller placering af musklerne i munden, ansigtet og kæben, der forstyrrer normal vækst, udvikling eller funktion) og sandsynligvis forbedrer maxillær mangel (henviser til underudviklingen eller abnormaliteten af overkarmen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Rekruttering
        • Center for Svedhyaya Therapy Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Walker, MA, CCC-SLP
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Dentistry for Children
        • Kontakt:
          • Kevin Bourke, M.D., D.D.S
          • Telefonnummer: 312-523-8455
          • E-mail: kbo569@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Boyd, M.D., D.D.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 36 - 60 (3-5 år) måneder gammel og vil ikke blive 6 år før undersøgelsen af undersøgelsen
  • Diagnosticeret med at have mindst to maxillære skelet-tandlæge-malocclusion-træk som bestemt af tandlægen
  • Mindst et af de identificerede orofacial myofunktionelle dysfunktion (OMD) træk bestemt af den talesprogede patolog (CCC-SLP)

Ekskluderingskriterier:

  • En patient skal betragtes som sund for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Definition af sundhed: Patienten har ikke løbende behandling, medicin eller specialiserede vurderinger (mere end rutinemæssige opfølgningseksamener) med udbydere af sundhedsydelser vedrørende en tilstand. Hvis de har haft behandling af en tilstand (f.eks. Behandlet af respiratorisk læge for akut astma hospitalisering), må det have været 12 måneder eller mere siden deres sidste udnævnelse med en sundhedsudbyder relateret til denne tilstand.

Af særlig overvejelse:

Løbende pleje fra en søvnlæge eller respiratorisk læge Aktuel brug af kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), nasal spray, sovende eller adfærdsmedicin til behandling af diagnosticeret søvnforstyrrelse eller adfærdsforstyrrelse adenektomi eller tonsillektomi inden for de sidste 12 måneder

  • Eventuelle tidligere eller nuværende tumorer eller traumer i patienter med hoved-, nakke- og kæbeområde med eventuelle kendte genetiske eller medfødte tilstande, der forringer oral motorisk muskelfunktion, oral motorisk koordination eller taleartikulering, såsom men ikke begrænset til muskeldystrofi, cerebral paresy, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med eventuelle kendte syndromiske tilstande til at påvirke oral motorisk funktion, herunder men ikke begrænset til syndromer, der involverer kraniofaciale anomalier, neuromuskulære lidelser eller udviklingsforsinkelser, der påvirker oral motorisk muskelstyring, taleartikulering eller sluge, såsom downs syndrom, pierre robin -sekvens, eller Moebius syndrom.
  • Børn, der ikke har deres 2. molarer i alderen 36 måneders alder
  • Overvægt, Z-scores Body Mass Index (BMI) over 85. percentil (Z-score på 1) Drenge: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-aging-centiles-boys-z-scores.pdf Piger: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-epercentiles-girls-z-scores.pdf
  • Historie om recept til terapeutisk tyggegummi og/eller brug af spiselige ting i behandlingsprogrammet
  • Tidligere tunge -slipsudgivelser (frenuloplasty og frenektomi)
  • Enhver terapeutisk oral enhedsbehandling
  • Tidligere eller nuværende behandling fra enhver anden tandlæge, oral motorterapi (OMT) eller ortodontisk udbyder
  • Brutto forsømmelse af patientens orale sundhed og tilstedeværelse af tandkaries
  • Grad 4 Tonsils i Brodsky skala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen intervention administreret til denne gruppe. Denne gruppe vil have deres kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Eksperimentel: Myo Munchee kun
Denne gruppe administreres Myo Munchee og får en protokol til at følge i den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Enhed: Kun tyggningsenhed
Denne gruppe administreres Myo Munchee og får en protokol til at følge i den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Tyggenhed
Aktiv komparator: Kun mundtlig motorterapi
Denne gruppe administreres et oralt motorterapiprogram, der skal følges over den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Andet: Oral motorterapi behandlingsarm
Denne gruppe administreres et oralt motorterapiprogram, der skal følges over den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Oral motorterapi
Aktiv komparator: Myo Munchee og Oral Motor Therapy
Denne gruppe administreres et Oral Motoro-terapiprogram samt en Myo Munchee-protokol til at følge den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Enhed: Myo Munchee og Oral Motor Therapy Treatment
Denne gruppe administreres et Oral Motoro-terapiprogram samt en Myo Munchee-protokol til at følge den 26-ugers studieperiode. De vil også have de kliniske og spørgeskema målinger taget i begyndelsen, uge 10 og uge 26 i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Tyggenhed
  • Oral motorterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær udvidelse
Tidsramme: 26 uger
  1. Palatal tværgående bredde (i mm) udvidelse. Målt ved hjælp af en intraoral 3D itero -scanner.
  2. Palatal sagittal dybde (i mm) udvidelse. Målt ved hjælp af en intraoral 3D itero -scanner.
  3. Palatal hvælvhøjde (i mm) udvidelse. Intraorale målinger foretaget ved hjælp af en intraoral 3D itero -scanner, der bruges til at udskrive en 3D -model af den intraorale maxilla. Palatalhøjden måles derefter ved hjælp af et GPM & Holtain Palatometer (model nr. 215)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af dysfunktionel hvilende mundstilling
Tidsramme: 26 uger

Resultatet af hvilende mundholdning vil blive betragtet som løst, hvis nedenstående målinger ikke længere er til stede ved den endelige evaluering. For at vurdere dette resultat vurderer den talesprogede patolog (SLP), om:

  1. Læber åbnes, når barnet hviler
  2. Mund vejrtrækning om dagen og natten som nævnt af forælder
  3. Tungen hviler på gulvet i munden. SLP trækker forsigtigt ned hagen i hvile og ser igen for at se, hvor tungen er, når læberne er åbnet. Dette udføres efter bevægelse, spisning, og mens patienten sidder.

Hvis nogen af disse parametre er til stede ved den første evaluering og derefter løst ved den endelige evaluering (dvs. Ikke længere til stede), dette vil blive betragtet som et afsluttet sekundært resultat.
26 uger
Opløsning af oral motorisk udviklingssekvens dysfunktion
Tidsramme: 26 uger

Oral motorisk udviklingssekvens dysfunktion bestemmes af SLP mod 6 parametre, som forventes af et barn at kunne gøre i alderen 36 måneders:

  1. Intern kæbe stabilisering
  2. Tunge-tip-elevation til sluge
  3. Passende kæbe klassificering til at bide og tygge
  4. Gradvis forfining af tungebevægelser
  5. Cirkulære roterende tyggemønstre
  6. Modent svale mønster

Ovenstående kriterier måles under den indledende evaluering og bestemmes, om de har dysfunktion i nogen af domænerne (1-6). De vil derefter blive revurderet efter 26 uger under den endelige evaluering og vurdere, om de er løst efter afslutningen af undersøgelsens indgriben.
26 uger
Forbedring af patienters søvn og adfærd
Tidsramme: 26 uger
Forbedring i søvn og adfærd som evalueret med børnenes generelle spørgeskema for børns generelle luftvejsscreening (C-GASP).
26 uger
Forbedring af patienters søvn og adfærd
Tidsramme: 26 uger
Forbedring i søvn og adfærd som evalueret med Sleep Disorders Inventory for Students Revised (SDIS-R) af Child Uplift, Inc
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil kun blive delt med de forskere, der er involveret i undersøgelsen. Specifikt vil de klinikere, der vil tage målingerne og administrere terapien, have adgang til de de-identificerede data. Den vigtigste efterforsker vil også have adgang til de de-identificerede data. Ingen anden person eller personer har adgang til de de-identificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær mangel

Kliniske forsøg med Kun tyggningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner