Test för att jämföra effekterna av Myo Munchee -terapi och oral motorterapi (OMT) hos pediatriska patienter för att behandla maxillärbrist och orofacial myofunktionell dysfunktion (OMD).
19 juli 2025 uppdaterad av: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Multi-center, 6-månaders, randomiserad och kontrollerad studie för att jämföra effekterna av MYO-munchee-terapi och oral motorterapi (OMT) hos pediatriska patienter (i åldern 3-5 år) för att behandla maxillärbrist och orofacial myofunktionell dysfunktion (OMD).
Multi-center, 6-månaders, randomiserad och kontrollerad studie för att jämföra effekterna av MYO-munchee-terapi och oral motorterapi (OMT) hos pediatriska patienter (i åldern 3-5 år) för att behandla maxillärbrist och orofacial myofunktionell dysfunktion (OMD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd för 3-5 år gamla barn som har en brist på deras maxillära, tand- och oral muskelutveckling.
De är i idealisk ålder för att genomföra förebyggande tand- och oral motorterapi för att förbättra deras orofacial (med hänvisning till strukturer i munnen, käken, läpparna och kinderna), vilket sannolikt kommer att förbättra deras hälsa och välbefinnande.
Terapierna som används är oral motorterapi och MYO Munchee -terapi.
Oral motorterapi är en typ av terapi som används av talspråkiga patologer för att hjälpa patienter med utfodring, tugga och svälja svårigheter.
Myo Munchee, är en liten handhållen medicinsk utrustning som passar in i munnen.
Det är avsett för barn som har problem med (a) dribbling och sikling, munandning på dagen eller under sömn, (c) rörigt ätande, (d) feljusterade tänder, (e) öron- och sinusstockning och (f) tänder som klamrar sig och slipar.
Båda dessa terapier är kliniskt effektiva och säkra.
De är billiga och minimalt invasiva behandlingar för att lösa OMD: er (med hänvisning till onormala rörelsemönster, funktion eller positionering av musklerna i munnen, ansiktet och käken som stör den normala tillväxten, utvecklingen eller funktionen) och sannolikt förbättrar maxillärbrist (hänvisar till underutvecklingen eller avvikelsen i övereffen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
- Telefonnummer: +61 466 456 764
- E-post: ignatius@myomunchee.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60302
- Rekrytering
- Center for Svedhyaya Therapy Services
-
Kontakt:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
- Telefonnummer: 917-620-7916
- E-post: jodiwalkerspeech@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jodi Walker, MA, CCC-SLP
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Rekrytering
- Dentistry for Children
-
Kontakt:
- Kevin Bourke, M.D., D.D.S
- Telefonnummer: 312-523-8455
- E-post: kbo569@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kevin Boyd, M.D., D.D.S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldern mellan 36 - 60 (3-5 år) månader gammal och kommer inte att bli 6 år innan studien avslutades
- Diagnostiserats med att ha minst två maxillära skelett-tandläkare Malocclusion-egenskaper som bestäms av tandläkaren
- Åtminstone en av de identifierade orofacial myofunktionella dysfunktionella egenskaperna (OMD) som bestäms av talspråkig patolog (CCC-SLP)
Uteslutningskriterier:
- En patient måste anses vara frisk för att inkluderas i denna studie. Definition av hälsa: Patienten har inte pågående behandling, medicinering eller specialiserade bedömningar (mer än rutinmässiga uppföljningar) med vårdgivare angående ett tillstånd. Om de har haft behandling för ett tillstånd (t.ex. Behandlat av respiratorisk läkare för akut astma -sjukhusvistelse) måste det ha varit 12 månader eller mer sedan deras senaste möte med en vårdleverantör relaterad till det tillståndet.
Av särskild hänsyn:
Pågående vård från en sömnläkare eller andningsläkare Aktuell användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), nässprayer, sömn eller beteendemässig medicinering för att behandla diagnostiserad sömnstörning eller beteendestörning adenektomi eller tonsillektomi inom de senaste 12 månaderna
- Alla tidigare eller nuvarande tumörer eller traumor i huvud-, nack- och käkeregionpatienterna med några kända genetiska eller medfödda tillstånd som försämrar oral motorisk muskelfunktion, oral motorisk koordination eller talartikulering, såsom men inte begränsat till muskeldystrofi, cerebral pares, kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med kända syndromiska tillstånd för att påverka oral motorisk funktion, inklusive men inte begränsade till syndrom som involverar kraniofaciala avvikelser, neuromuskulära störningar eller utvecklingsförseningar som påverkar oral motorisk muskelkontroll, talartikulering eller sväljning, såsom nedsyndrom, pierre robin -sekvens, eller moeibius syndrom.
- Barn som inte har sina andra molar med 36 månaders ålder
- Övervikt, z-poäng kroppsmassaindex (BMI) över 85: e percentilen (Z-poäng på 1) pojkar: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-scores.pdf Flickor: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
- Historik om recept för terapeutisk tuggummi och/eller användning av ätbara ämnen i behandlingsprogrammet
- Tidigare tunga slipsutsläpp (frenuloplasty och frenektomi)
- Någon terapeutisk oral enhetsbehandling
- Tidigare eller aktuell behandling från någon annan tand-, oral motorterapi (OMT) eller ortodontisk leverantör
- Brutto försummelse av patientens orala hälsa och närvaro av tandkaries
- Tonsils av klass 4 på Brodsky Scale
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer inte att finnas någon intervention som administreras till denna grupp.
Denna grupp kommer att ha sina kliniska mätningar av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
|
|
|
Experimentell: Endast myo munchee
Denna grupp kommer att administreras Myo Munchee och ges ett protokoll för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
|
Denna grupp kommer att administreras Myo Munchee och ges ett protokoll för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast oral motorterapi
Denna grupp kommer att administreras ett oralt motorterapiprogram för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
|
Denna grupp kommer att administreras ett oralt motorterapiprogram för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Myo munchee och oral motorterapi
Denna grupp kommer att administreras ett oralt Motoro-terapiprogram samt ett MYO-munchee-protokoll för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
|
Denna grupp kommer att administreras ett oralt Motoro-terapiprogram samt ett MYO-munchee-protokoll för att följa under den 26 veckors studieperioden.
De kommer också att ha de kliniska mätningarna av frågeformulärerna i början, vecka 10 och vecka 26 i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär expansion
Tidsram: 26 veckor
|
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av dysfunktionell vilande munställning
Tidsram: 26 veckor
|
Resultatet av vilande munnen kommer att betraktas som lösts om nedanstående mätningar inte längre finns vid den slutliga utvärderingen. För att bedöma detta resultat kommer den talspråkiga patologen (SLP) att bedöma om:
Om någon av dessa parametrar finns vid den första utvärderingen och sedan löses vid den slutliga utvärderingen (dvs. inte längre närvarande), detta kommer att överväga ett slutfört sekundärt resultat. |
26 veckor
|
|
Upplösning av dysfunktion i oral motorutvecklingssekvens
Tidsram: 26 veckor
|
Oral motorutvecklingssekvensdysfunktion kommer att bestämmas av SLP mot 6 parametrar, vilket förväntas av ett barn att kunna göra med 36 månaders ålder:
Ovanstående kriterier kommer att mätas under den första utvärderingen och fastställas om de har dysfunktion i någon av domänerna (1-6). De kommer sedan att omprövas efter 26 veckor under den slutliga utvärderingen och bedöma om de har lösts efter att ha avslutat studiens ingripande. |
26 veckor
|
|
Förbättring hos patienter sömn och beteende
Tidsram: 26 veckor
|
Förbättring av sömn och beteende som utvärderas med ENDAFIREAFIARE med barnens allmänna luftvägsprotokoll (C-GASP).
|
26 veckor
|
|
Förbättring hos patienter sömn och beteende
Tidsram: 26 veckor
|
Förbättring i sömn och beteende som utvärderas med sömnstörningar för studenter-reviserade (SDIS-R) av Child Uplift, Inc
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2025
Första postat (Faktisk)
28 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De enskilda deltagarnas uppgifter kommer endast att delas med de forskare som är involverade i studien.
Specifikt kommer klinikerna som kommer att ta mätningarna och administrera terapin att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna.
Den huvudsakliga utredaren kommer också att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna.
Ingen annan person eller personer kommer att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .