Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффектов терапии MYO Munchee и моторной терапии полости рта (OMT) у пациентов с педиатрией для лечения дефицита верхней части и орофациальной миофункциональной дисфункции (OMD).

19 июля 2025 г. обновлено: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Многоцентровое 6-месячное, рандомизированное и контролируемое исследование для сравнения эффектов терапии MYO Munchee и пероральной моторной терапии (OMT) у пациентов с педиатриями (в возрасте 3-5 лет) для лечения дефицита верхнего челюсти и орофациальной миофункциональной дисфункции (OMD).

Многоцентровое 6-месячное, рандомизированное и контролируемое исследование для сравнения эффектов терапии MYO Munchee и пероральной моторной терапии (OMT) у пациентов с педиатриями (в возрасте 3-5 лет) для лечения дефицита верхнего челюсти и орофациальной миофункциональной дисфункции (OMD).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для детей 3-5-летних, которые имеют недостаток в развитии их верхнечелюстной, зубной и полости рта. Они находятся в идеальном возрасте для проведения профилактической стоматологической и пероральной моторной терапии, чтобы улучшить их развитие орофациального (ссылка на структуры во рту, челюсти, губы и щеки), что, вероятно, улучшит их здоровье и благополучие. Используемая терапия - это пероральная моторная терапия и терапия мио -мунчи. Пероральная моторная терапия-это тип терапии, используемой патологами речевого языка, чтобы помочь пациентам с трудностями в кормлении, жевании и глотании. Myo Munchee, это небольшое портативное медицинское устройство, которое вписывается во рту. Он предназначен для детей, у которых есть проблемы с (а) дриблингом и пусканием слюни, дыханием в дневное время или во время сна, (в) грязное еда, (г) смещенные зубы, (е) застойны уха и синус, а также (f) зубы сжигают и измельчают. Обе эти методы лечения клинически эффективны и безопасны. Они представляют собой недорогие и минимально инвазивные методы лечения для разрешения OMD (ссылаясь на ненормальные закономерности движения, функции или позиционирования мышц рта, лица и челюсти, которые мешают нормальному росту, развитию или функции) и, вероятно, улучшают дефицит верхней челюсти (ссылаясь на недостаточно развитие или аномальность верхней челюсти).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
  • Номер телефона: +61 466 456 764
  • Электронная почта: ignatius@myomunchee.com

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • Рекрутинг
        • Center for Svedhyaya Therapy Services
        • Контакт:
          • Jodi Walker, MA, CCC-SLP
          • Номер телефона: 917-620-7916
          • Электронная почта: jodiwalkerspeech@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jodi Walker, MA, CCC-SLP
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Dentistry for Children
        • Контакт:
          • Kevin Bourke, M.D., D.D.S
          • Номер телефона: 312-523-8455
          • Электронная почта: kbo569@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kevin Boyd, M.D., D.D.S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 36 до 60 (3-5 лет) месяцев и не исполнится 6 лет до завершения исследования
  • Диагностирован с диагнозом, по крайней мере, двумя чертами нарушения от скелета с скелетом, как определено стоматологом
  • По крайней мере, один из идентифицированных признаков орофациальной миофункциональной дисфункции (OMD), определяемых патологом речевого языка (CCC-SLP)

Критерии исключения:

  • Пациент должен считаться здоровым, чтобы быть включенным в это исследование. Определение здоровья: пациент не имеет постоянного лечения, лекарств или специализированных оценок (более чем обычные экзамены) с поставщиками медицинских услуг относительно состояния. Если у них было лечение для состояния (например, Обработанный врачом -респираторным органом для госпитализации с острой астмой), должно быть, это было 12 месяцев или более с момента их последнего назначения с поставщиком медицинских услуг, связанных с этим состоянием.

Особого рассмотрения:

Постоянный уход от врача -врача или врача -респираторного органа. В настоящее время использование непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), назальных спреи, сна или поведенческих препаратов для лечения диагностированного расстройства сна или поведенческого расстройства аденэктомии или тонзиллэктомии в течение последних 12 месяцев

  • Любые предыдущие или текущие опухоли или травмы у пациентов с головой, шеей и челюстью с любыми известными генетическими или врожденными состояниями, которые нарушают функцию пероральной моторной мышцы, координация пероральной моторной координации или артикуляцию речи, такие как, но не ограничиваясь мышечной дистрофией, церебральным параличом, будут исключены из исследования.
  • Пациенты с любыми известными синдромическими состояниями, влияющими на пероральную моторную функцию, включая, но не ограничиваясь синдромами, которые включают черепно -лицевые аномалии, нервно -мышечные нарушения или задержки в развитии, влияющие на контроль над первыми моторными мышцами, артикуляция речи или глотание, такие как синдром Дауна, последовательность Пьера Робин или синдром -синдром Moebius.
  • Дети, у которых нет 2 -го моляра в возрасте 36 месяцев
  • Избыточный вес, Z-оценки индекс массы тела (ИМТ) выше 85-го процентиля (Z-оценка 1) мальчиков: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-boys-z-cores.pdf Девочки: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
  • История рецепта для терапевтического жевательного режима и/или использования пищевых продуктов в программе лечения
  • Предыдущие выпуски языка (френулопластика и френэктомия)
  • Любая терапевтическая лечение перорального устройства
  • Предыдущее или текущее лечение любого другого стоматологического, перорального моторного терапии (OMT) или ортодонтического поставщика
  • Грубое пренебрежение здоровьем полости рта пациента и наличием стоматологического кариеса
  • Монтаж 4 класса по шкале Бродски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу не будет вмешательства. Эта группа проведет свои клинические измерения и измерения анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
Экспериментальный: Только мио -мунчи
В эту группу будет управлять мио-Манчжи и будет предоставлен протокол, чтобы следовать за 26-недельный период исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
В эту группу будет управлять мио-Манчжи и будет предоставлен протокол, чтобы следовать за 26-недельный период исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
Другие имена:
  • Жевательное устройство
Активный компаратор: Только пероральная моторная терапия
В эту группу будет проведена программа пероральной моторной терапии для выполнения 26-недельного периода исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
В эту группу будет проведена программа пероральной моторной терапии для выполнения 26-недельного периода исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
Другие имена:
  • Пероральная моторная терапия
Активный компаратор: Myo Munchee и пероральная моторная терапия
В эту группу будет проведена пероральная программа терапии на металомиаторе, а также протокол Myo Munchee, который будет следовать в течение 26-недельного периода исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
В эту группу будет проведена пероральная программа терапии на металомиаторе, а также протокол Myo Munchee, который будет следовать в течение 26-недельного периода исследования. У них также будут проведены клинические измерения и анкеты в начале, неделя и неделя исследования.
Другие имена:
  • Жевательное устройство
  • Пероральная моторная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхнечелюстная экспансия
Временное ограничение: 26 недель
  1. Пятничная поперечная ширина (в мм) расширение. Измерено с использованием внутриророго 3D -сканера ITERO.
  2. Пятничная сагиттальная глубина (в мм) расширение. Измерено с использованием внутриророго 3D -сканера ITERO.
  3. Пятничное хранилище высоты (в мм) расширение. Внутриоральные измерения, предпринятые с использованием внутриропочного 3D -сканера ITERO, который используется для печати трехмерной модели внутрироролистной верхней челюсти. Пятничная высота будет измерена с использованием GPM и Holtain Palatometer (модель №. 215)
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение дисфункциональной осанки покоя в отдыхе
Временное ограничение: 26 недель

Результат осанки в состоянии покоя будет считаться разрешенным, если при последней оценке больше нет измерений. Чтобы оценить этот результат, патолог речи (SLP) оценит, если:

  1. Губы открываются, когда ребенок отдыхает
  2. Дыхание рота днем и ночью, как упоминалось родителем
  3. Язык опирается на пол рта. SLP аккуратно потащит подбородок в покое и снова посмотрим, где находится язык, когда губы открываются. Это выполняется после движения, еды и пока пациент сидит.

Если какой -либо из этих параметров присутствует при первой оценке, а затем разрешается при окончательной оценке (т.е. Больше не присутствует), это будет рассмотреть завершенный вторичный результат.

26 недель
Разрешение дисфункции последовательности последовательности перорального моторного развития
Временное ограничение: 26 недель

Дисфункция последовательности перорального моторного развития будет определяться SLP против 6 параметров, которые, как ожидается, от ребенка сможет сделать в возрасте 36 месяцев:

  1. Внутренняя стабилизация челюсти
  2. Поднятие языка для глотания
  3. Соответствующая оценка челюсти для кусания и жевания
  4. Постепенное уточнение движений языка
  5. Круглая роторная рисунка жевания
  6. Зрелый шаблон ласточки

Приведенные выше критерии будут измерены во время первоначальной оценки и определяют, есть ли у них дисфункция в любом из доменов (1-6). Затем они будут переоценены через 26 недель во время окончательной оценки и оценивают, были ли они разрешены после завершения вмешательства исследования.

26 недель
Улучшение у пациентов сон и поведения
Временное ограничение: 26 недель
Улучшение во сне и поведении, как оценивается с помощью вопросника протокола протокола дыхательных путей детей (C-GASP).
26 недель
Улучшение у пациентов сон и поведения
Временное ограничение: 26 недель
Улучшение сна и поведения, как оценивается с инвентаризацией расстройств сна для студентов, подтвержденных (SDIS-R) Child Uplift, Inc
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника будут переданы только теми исследователями, участвующими в исследовании. В частности, клиницисты, которые будут проводить измерения и провести терапию, будут иметь доступ к де-идентифицированным данным. Основной исследователь также будет иметь доступ к де-идентифицированным данным. Ни один другой человек или лица не будут иметь доступ к де-идентифицированным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться