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Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Myo -Munchee -Therapie und der oralen motorischen Therapie (OMT) bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von maxillärem Mangel und orofazialen Myofunktionsstörungen (OMD).

19. Juli 2025 aktualisiert von: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Mehrzentrale, 6-monatige, randomisierte und kontrollierte Studie, um die Auswirkungen der Myo-Munchee-Therapie und orale Motorherapie (OMT) bei pädiatrischen Patienten (3-5 Jahre) zur Behandlung von maxillärem Mangel und orofazialen Myofunktionen Dysfunktion (OMD) zu vergleichen.

Mehrzentrale, 6-monatige, randomisierte und kontrollierte Studie, um die Auswirkungen der Myo-Munchee-Therapie und orale Motorherapie (OMT) bei pädiatrischen Patienten (3-5 Jahre) zur Behandlung von Maxillärmangel und orofazialen Myofunktionen (OMD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für 3-5-jährige Kinder vorgesehen, die einen Mangel an machterem, zahnärztem und oralem Muskelentwicklung haben. Sie sind im idealen Alter für eine vorbeugende zahnärztliche und orale Motorherapie, um ihre orofaziale Entwicklung (sich auf Strukturen im Mund, Kiefer, Lippen und Wangen) zu verbessern, die wahrscheinlich ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern werden. Die angewandten Therapien sind orale motorische Therapie und Myo -Munchee -Therapie. Eine orale motorische Therapie ist eine Art von Therapie, die von Sprachpathologen verwendet wird, um Patienten mit Fütterung, Kauen und Schlucken zu helfen. Der Myo -Munchee ist ein kleines medizinisches Handgerät, das in den Mund passt. Es ist für Kinder gedacht, die Probleme mit (a) Dribbeln und Sabbern, mundem Atem tagsüber oder während des Schlafes, (c) chaotisches Essen, (d) falsch ausgerichtete Zähne, (e) Ohr- und Nasennebenhöhlenstau und (f) Zähne zusammen ausgerichtet und schleifen. Beide Therapien sind klinisch wirksam und sicher. Sie sind kostengünstige und minimal invasive Behandlungen, um OMDs zu lösen (bezieht sich auf abnormale Bewegungsmuster, Funktion oder Positionierung der Muskeln des Mundes, des Gesichts und des Kiefers, die das normale Wachstum, die Entwicklung oder die Funktionen beeinträchtigen) und verbessern wahrscheinlich den Oberkiefermangel (in Bezug auf die Unterentwicklung oder Abnormalität des oberen Kreises).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Rekrutierung
        • Center for Svedhyaya Therapy Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jodi Walker, MA, CCC-SLP
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Dentistry for Children
        • Kontakt:
          • Kevin Bourke, M.D., D.D.S
          • Telefonnummer: 312-523-8455
          • E-Mail: kbo569@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Kevin Boyd, M.D., D.D.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 36 und 60 Jahren (3-5 Jahre) Monate alt und wird vor Abschluss der Studie nicht 6 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit mindestens zwei maxillären Skelett-zahnärztlichen Malokklusionsmerkmalen, wie vom Zahnarzt bestimmt
  • Mindestens eine der identifizierten orofazialen myofunktionellen Dysfunktionen (OMD) -Reiten, die vom Sprachpathologen (CCC-SLP) bestimmt werden, bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient muss als gesund angesehen werden, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Definition der Gesundheit: Der Patient hat keine laufende Behandlung, Medikamente oder spezialisierte Bewertungen (mehr als routinemäßige Follow -up -Prüfungen) bei Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf eine Erkrankung. Wenn sie eine Erkrankung behandelt haben (z. Es muss 12 Monate oder mehr seit ihrem letzten Termin mit einem Gesundheitsdienstleister im Zusammenhang mit dieser Erkrankung 12 Monate oder länger behandelt werden.

Von besonderer Überlegung:

Laufende Versorgung eines Schlafarztes oder Atem Arzt Aktueller Anwendung von kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP), Nasensprays, Schlaf- oder Verhaltensmedikamenten zur Behandlung diagnostizierter Schlafstörungen oder Verhaltensstörungen Adenektomie oder Tonsillektomie innerhalb der letzten 12 Monate

  • Alle früheren oder gegenwärtigen Tumoren oder Traumata im Kopf-, Hals- und Kieferregion Patienten mit bekannten genetischen oder angeborenen Erkrankungen, die die Funktionsfunktion des oralen Motoriks, die orale motorische Koordination oder die Sprachartikulation beeinträchtigen, wie sie nicht auf Muskeldystrophie, Cerebralpalsy beschränkt sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannten syndromischen Erkrankungen zur Beeinflussung der oralen motorischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Syndrome, die kraniofaziale Anomalien, neuromuskuläre Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen mit oralen motorischen Muskelkontrolle, Sprachartikulation oder Schlucken betreffen, z.
  • Kinder, die im Alter von 36 Monaten keine 2. Molaren haben
  • Übergewicht, Z-Scores Body Mass Index (BMI) über dem 85. Perzentil (Z-Score von 1) Jungen: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-alage-percentiles-boys-z-scores.pdf Mädchen: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi--age-percentiles-girls-z-scores.pdf
  • Verschreibungsgeschichte für therapeutische Kaugummi und/oder Verwendung von Lebensmitteln im Behandlungsprogramm
  • Vorherige Zungenbindung (Frenuloplastik und Frenektomie)
  • Jede Behandlung mit therapeutischer oraler Geräte
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung durch eine andere zahnärztliche, orale motorische Therapie (OMT) oder einen kieferorthopädischen Anbieter
  • Grobe Vernachlässigung der Mundgesundheit des Patienten und der Anwesenheit von Zahnkaries
  • Mandel der Klasse 4 auf der Brodsky -Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird keine Intervention verabreicht. Diese Gruppe wird ihre klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie erfolgen.
Experimental: Nur Myo Munchee
Diese Gruppe wird dem Myo-Munchee verabreicht und ein Protokoll erhalten, das über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum folgt. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Gerät: Nur Kaugerät
Diese Gruppe wird dem Myo-Munchee verabreicht und ein Protokoll erhalten, das über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum folgt. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kaugerät
Aktiver Komparator: Nur orale motorische Therapie
Diese Gruppe wird ein orales Motor-Therapieprogramm verabreicht, um über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum zu folgen. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Sonstiges: Orale motorische Therapiebehandlung Arm
Diese Gruppe wird ein orales Motor-Therapieprogramm verabreicht, um über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum zu folgen. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Orale motorische Therapie
Aktiver Komparator: Myo -Munchee und orale motorische Therapie
Dieser Gruppe wird ein orales Motorrad-Therapieprogramm sowie ein Myo-Munche-Protokoll über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum verabreicht. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Gerät: Myo Munchee und orale motorische Therapiebehandlung
Dieser Gruppe wird ein orales Motorrad-Therapieprogramm sowie ein Myo-Munche-Protokoll über den 26-wöchigen Untersuchungszeitraum verabreicht. Sie werden auch die klinischen und Fragebogenmessungen zu Beginn, Woche 10 und Woche 26 der Studie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kaugerät
  • Orale motorische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkieferausdehnung
Zeitfenster: 26 Wochen
  1. Palatale Querbreite (in MM) Expansion. Gemessen mit einem intraoralen 3D -ITERO -Scanner.
  2. Palatale sagittale Tiefe (in MM) Expansion. Gemessen mit einem intraoralen 3D -ITERO -Scanner.
  3. Palatalgewölbe Höhe (in mm) Expansion. Intraorale Messungen, die mit einem intraoralen 3D -Itero -Scanner durchgeführt wurden, mit dem ein 3D -Modell des intraoralen Oberkiefers gedruckt wird. Die palatale Höhe wird dann mit einem GPM & Holtain -Palatometer gemessen (Modell Nr. 215)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von dysfunktionaler Ruhemundhaltung
Zeitfenster: 26 Wochen

Das Ergebnis der ruhenden Mundhaltung wird als gelöst angesehen, wenn die folgenden Messungen bei der endgültigen Bewertung nicht mehr vorhanden sind. Um dieses Ergebnis zu beurteilen, wird der Sprachpathologe (SLP) beurteilt, ob:

  1. Lippen öffnen sich, wenn sich das Kind ausruht
  2. Mundatmung während des Tages und der Nacht, wie von Eltern erwähnt
  3. Die Zunge ruht auf dem Mundboden. Die SLP zieht das Kinn in Ruhe vorsichtig ab und schaut erneut, um zu sehen, wo sich die Zunge befindet, sobald sich die Lippen geöffnet haben. Dies wird nach der Bewegung, dem Essen und dem Sitzen des Patienten durchgeführt.

Wenn einer dieser Parameter bei der ersten Bewertung vorhanden ist und dann bei der endgültigen Bewertung aufgelöst wird (d.h. Nicht mehr vorhanden), dies wird ein abgeschlossenes sekundäres Ergebnis berücksichtigt.
26 Wochen
Auflösung der Funktionsstörung der oralen motorischen Entwicklungssequenz
Zeitfenster: 26 Wochen

Die Funktionsstörung der oralen motorischen Entwicklungssequenz wird durch den SLP gegen 6 Parameter bestimmt, was von einem Kind im Alter von 36 Monaten erwartet wird:

  1. Interne Kieferstabilisierung
  2. Zungenspitzenerhebung zum Schlucken
  3. Angemessene Kiefer -Einstufung zum Beißen und Kauen
  4. Allmähliche Verfeinerung von Zungenbewegungen
  5. Kreisförmige Rotationskauenmuster
  6. Reifes Schwalbenmuster

Die obigen Kriterien werden während der ersten Bewertung gemessen und festgelegt, ob sie in einem der Domänen eine Funktionsstörung aufweisen (1-6). Sie werden dann während der endgültigen Bewertung nach 26 Wochen neu bewertet und beurteilen, ob sie nach Abschluss der Intervention der Studie gelöst wurden.
26 Wochen
Verbesserung des Schlafes und Verhaltens bei Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Verbesserung von Schlaf und Verhalten, wie im Fragebogen für allgemeine Atemwegs-Screening-Protokoll (CHORNE AUFAY STREENING PROTOCOL) bewertet.
26 Wochen
Verbesserung des Schlafes und Verhaltens bei Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Verbesserung von Schlaf und Verhalten, wie sie mit dem Inventar der Schlafstörungen für Studenten (SDIS-R) von Child Uplift, Inc bewertet wird, bewertet (SDIS-R)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nur an die an der Studie beteiligten Forscher weitergegeben. Insbesondere die Kliniker, die die Messungen und die Verabreichung der Therapie durchführen, haben Zugang zu den nicht identifizierten Daten. Der Hauptforscher hat auch Zugriff auf die nicht identifizierten Daten. Keine andere Person oder Personen haben Zugriff auf die nicht identifizierten Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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