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Studio per confrontare gli effetti della terapia Myo Munchee e della terapia motoria orale (OMT) nei pazienti pediatrici per trattare la carenza mascellare e la disfunzione miofunzionale orofacciale (OMD).

19 luglio 2025 aggiornato da: Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Studio multicentrico, 6 mesi, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti della terapia Myo Munchee e della terapia motoria orale (OMT) nei pazienti pediatrici (3-5 anni di età) per trattare la carenza mascellare e la disfunzione miofunzionale orofacciale (OMD).

Studio multicentrico, 6 mesi, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti della terapia Myo Munchee e della terapia motoria orale (OMT) nei pazienti pediatrici (3-5 anni di età) per trattare la carenza mascellare e la disfunzione miofunzionale orofacciale (OMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato a bambini di 3-5 anni che hanno una carenza nello sviluppo muscolare mascellare, dentale e orale. Sono in età ideale per intraprendere la terapia motoria dentale e orale preventiva per migliorare lo sviluppo orofacciale (riferendosi alle strutture in bocca, mascella, labbra e guance), che probabilmente migliorerà la loro salute e il loro benessere. Le terapie utilizzate sono terapia motoria orale e terapia Myo Munchee. La terapia motoria orale è un tipo di terapia utilizzata dai patologi del linguaggio del linguaggio per aiutare i pazienti con difficoltà di alimentazione, masticazione e deglutizione. Myo Munchee, è un piccolo dispositivo medico portatile che si adatta alla bocca. È destinato ai bambini che hanno problemi con (a) dribbling e sbavature, respirazione della bocca durante il giorno o durante il sonno, (c) alimentazione disordinata, (d) denti disallineati, (e) congestione dell'orecchio e sinusale e (f) serraggio e macinazione dei denti. Entrambe queste terapie sono clinicamente efficaci e sicure. Sono trattamenti a basso costo e minimamente invasivi per risolvere gli OMD (riferendosi a modelli anormali di movimento, funzione o posizionamento dei muscoli della bocca, del viso e della mascella che interferiscono con la normale crescita, sviluppo o funzione) e probabilmente migliorano la carenza mascellare (riferendosi al sottosviluppo o all'anomalia della mascella superiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons)
  • Numero di telefono: +61 466 456 764
  • Email: ignatius@myomunchee.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Reclutamento
        • Center for Svedhyaya Therapy Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodi Walker, MA, CCC-SLP
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Dentistry for Children
        • Contatto:
          • Kevin Bourke, M.D., D.D.S
          • Numero di telefono: 312-523-8455
          • Email: kbo569@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Kevin Boyd, M.D., D.D.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 36 e 60 (3-5 anni) e non compirà 6 anni prima del completamento dello studio
  • Diagnosticato con almeno due tratti mascellari di malocclusione scheletrica-dentali determinati dal dentista
  • Almeno uno dei tratti di disfunzione miofunzionale orofacciale identificati (OMD) determinati dal patologo del linguaggio del linguaggio (CCC-SLP)

Criteri di esclusione:

  • Un paziente deve essere considerato sano per essere incluso in questo studio. Definizione di salute: il paziente non ha un trattamento in corso, farmaci o valutazioni specializzate (più che esami di follow -up di routine) con gli operatori sanitari in merito a una condizione. Se hanno avuto un trattamento per una condizione (ad es. Trattato dal medico respiratorio per il ricovero in ospedale per l'asma acuto), deve essere stato 12 mesi o più dal loro ultimo appuntamento con un operatore sanitario correlato a tale condizione.

Di particolare considerazione:

Cure in corso da un medico del sonno o da un medico respiratorio Currente uso della pressione continua delle vie aeree positive (CPAP), spray nasali, sonno o farmaci comportamentali per trattare il disturbo diagnosticato del sonno o il disturbo comportamentale adenectomia o tonsillectomia negli ultimi 12 mesi

  • Eventuali tumori o traumi precedenti o attuali nella regione della testa, del collo e della mascella con qualsiasi condizione genetica o congenita nota che compromettono la funzione del motorio orale, la coordinazione motoria orale o l'articolazione del linguaggio, come ma non limitate alla distrofia muscolare, alla paralisi cerebrale, saranno esclusi dallo studio.
  • I pazienti con condizioni sindromiche note per influenzare la funzione motoria orale, inclusi ma non limitati alle sindromi che coinvolgono anomalie craniofacciali, disturbi neuromuscolari o ritardi nello sviluppo che colpiscono il controllo del muscolo motorio orale, l'articolo o la deglutizione, come la sindrome di Down, come la sindrome di Pierre Robin o il sindrome Moebius.
  • Bambini che non hanno i loro 2 ° molare di 36 mesi di età
  • Sovrappeso, Z-Scores Body Mass Index (BMI) superiore all'85 ° percentile (punteggio Z di 1) Ragazzi: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/extended-bmi/bmi-age-percentiles-z-scores.pdf Ragazze: https://www.cdc.gov/growthcharts/data/exted-bmi/bmi-age-percentiles-girls-z-scores.pdf
  • Storia di prescrizione per la gomma terapeutica masticata e/o l'uso di edibili nel programma di trattamento
  • Precedenti rilasci di legame della lingua (frenuloplastica e frenectomia)
  • Qualsiasi trattamento terapeutico per dispositivo orale
  • Trattamento precedente o attuale da qualsiasi altro dentale, terapia motoria orale (OMT) o fornitore ortodontico
  • Lorce negligenza della salute orale del paziente e della presenza di carie dentali
  • Tonsille di grado 4 su scala brodsky

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento somministrato a questo gruppo. Questo gruppo avrà le loro misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Sperimentale: Solo myo munchee
A questo gruppo verrà somministrato il Myo Munchee e verrà dato un protocollo da seguire nel periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Dispositivo: Solo dispositivo da masticare
A questo gruppo verrà somministrato il Myo Munchee e verrà dato un protocollo da seguire nel periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Altri nomi:
  • Dispositivo da masticare
Comparatore attivo: Solo terapia motoria orale
A questo gruppo verrà somministrato un programma di terapia motoria orale da seguire nel periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Altro: Braccio di trattamento della terapia motoria orale
A questo gruppo verrà somministrato un programma di terapia motoria orale da seguire nel periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Altri nomi:
  • Terapia motoria orale
Comparatore attivo: Myo Munchee e terapia motoria orale
A questo gruppo verrà somministrato un programma di terapia motorio orale e un protocollo Myo Munchee per seguire il periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Dispositivo: Myo Munchee e trattamento per terapia motoria orale
A questo gruppo verrà somministrato un programma di terapia motorio orale e un protocollo Myo Munchee per seguire il periodo di studio di 26 settimane. Avranno anche le misurazioni cliniche e del questionario prese all'inizio, settimana 10 e settimana 26 dello studio.
Altri nomi:
  • Dispositivo da masticare
  • Terapia motoria orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione mascellare
Lasso di tempo: 26 settimane
  1. Larghezza trasversale palatale (in mm) Espansione. Misurato usando uno scanner iTero 3D intraorale.
  2. Espansione della profondità sagittale palatale (in mm). Misurato usando uno scanner iTero 3D intraorale.
  3. Espansione palatale altezza a volta (in mm). Misurazioni intraorali eseguite utilizzando uno scanner ITERO 3D intraorale, che viene utilizzato per stampare un modello 3D della mascella intraorale. L'altezza palatale verrà quindi misurata utilizzando un palatometro GPM e Holtain (modello n. 215)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della postura disfunzionale a riposo
Lasso di tempo: 26 settimane

Il risultato della postura della bocca a riposo verrà considerato risolto se le misurazioni seguenti non sono più presenti alla valutazione finale. Per valutare questo risultato, il patologo del linguaggio del linguaggio (SLP) valuterà se:

  1. Le labbra si aprono quando il bambino sta riposando
  2. La respirazione della bocca durante il giorno e la notte come menzionato dal genitore
  3. La lingua poggia sul pavimento della bocca. Lo SLP tirerà delicatamente giù il mento a riposo e di nuovo cercherà di vedere dove è la lingua una volta che le labbra hanno aperto. Questo viene eseguito dopo il movimento, il mangiare e mentre il paziente è seduto.

Se uno di questi parametri è presente alla prima valutazione e quindi risolto alla valutazione finale (ovvero Non più presente), questo sarà considerato un risultato secondario completato.
26 settimane
Risoluzione della disfunzione della sequenza di sviluppo del motore orale
Lasso di tempo: 26 settimane

La disfunzione della sequenza di sviluppo del motore orale sarà determinata dallo SLP contro 6 parametri, che ci si aspetta che un bambino possa fare entro 36 mesi di età:

  1. Stabilizzazione della mascella interna
  2. Elevazione della punta della lingua per deglutizione
  3. Classificazione della mascella appropriata per mordere e masticare
  4. Raffinamento graduale dei movimenti della lingua
  5. Motivi da masticare rotanti circolari
  6. Pattern maturo di rondine

I criteri di cui sopra verranno misurati durante la valutazione iniziale e determinati se hanno disfunzione in uno qualsiasi dei domini (1-6). Saranno quindi rivalutati a 26 settimane durante la valutazione finale e valuteranno se sono stati risolti dopo aver completato l'intervento dello studio.
26 settimane
Miglioramento del sonno e del comportamento dei pazienti
Lasso di tempo: 26 settimane
Miglioramento del sonno e del comportamento valutato con il questionario C-GASP di screening generale delle vie aeree (CASP) dei bambini.
26 settimane
Miglioramento del sonno e del comportamento dei pazienti
Lasso di tempo: 26 settimane
Miglioramento del sonno e del comportamento valutato con l'inventario dei disturbi del sonno per gli studenti-rivisti (SDIS-R) da Child Explift, Inc
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignatius Bourke, Bachelor of Science (Hons), Myo Munchee (Operations) Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi solo con quei ricercatori coinvolti nello studio. In particolare, i medici che prendono le misurazioni e somministrando la terapia avranno accesso ai dati de-identificati. L'investigatore principale avrà anche accesso ai dati de-identificati. Nessun'altra persona o persone avrà accesso ai dati de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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