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歯肉炎の管理における0.12％クロルヘキシジンとマイクロレペアABXマウスウォッシュの比較 (GEM-CHX012)

2026年4月18日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

プラーク誘発性歯肉炎の非外科的管理における0.12％クロルヘキシジンとマイクロレペア®ABXマウスウォッシュの臨床評価：ランダム化比較試験

このランダム化比較臨床試験は、プラーク誘発歯肉炎の成人患者のマイクロペア®ABXを含むマウスウォッシュを含むマウスウォッシュとマウスウォッシュと、0.12％クロルヘキシジン（CHX）マウスウォッシュの有効性と安全性を比較することを目的としています。 すべての参加者は、標準化されたガイド付きバイオフィルム療法（GBT）プロトコルを使用して、同じ専門的な歯科用クリーニングを受けます。 それらは、14日間、2つのうがい薬のいずれかを1日2回使用するようにランダムに割り当てられます。

主な目標は、歯周りの炎症とプラークの減少、患者が報告した味の変化と歯染色の発生を評価することです。 この研究では、歯周の健康パラメーター（調査の深さや出血など）および唾液炎症バイオマーカー（AMMP-8）も評価します。 参加者は、定期的な臨床および写真評価を行い、6か月間追跡されます。

この調査結果は、0.12％のクロルヘキシジンが歯肉炎の治療におけるMicrorePair®ABXよりも同等またはより良い臨床結果と副作用が少ないかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯肉炎は歯周病の最も一般的な可逆的な形態であり、主に歯肉縁に沿った細菌のバイオフィルム蓄積によって引き起こされます。 クロルヘキシジンジグルコン酸は、長い間、専門的な口腔衛生のゴールドスタンダード補助と考えられてきましたが、その長期使用は、歯染色、味の変化、粘膜刺激などの悪影響に関連しています。 近年、生体模倣ヒドロキシアパタイトベースのリンズ（MicroRepair®ABX）が、抗菌、再鉄、および潜在的な抗炎症特性を備えた十分に許容される代替品として提案されています。

この無作為化された制御された単一中心の臨床試験は、全身性ging炎患者における0.12％クロルヘキシジン（CHX）との生体模倣ヒドロキシアパタイトワウスウォッシュ（MicroRepair®ABX）の臨床的および生物学的有効性を比較することを目的としています。 40人の成人患者がランダムに割り当てられて、MicroRepair®ABXマウスウォッシュの14日間の補助的使用、または14日間の0.12％CHXすすぎの14日間の補助的使用を受けます。

主なエンドポイントは、プローブポケットの深さ（PPD）の削減です。 二次的な結果には、完全な口の出血スコア（FMB）によって評価された歯肉出血の変化、完全な口プラークスコア（FMP）（FMP）によって評価された歯科用プラーク蓄積、臨床付着レベル（CAL）、歯肉景気後退（REC）、活性マトリックスメタロプロテイニーゼの唾液レベル-8（AMMP-8）、Reased asseed assing suting seating estined stainin Schiff Air Indexによって評価される過敏症、および患者が報告した味の変化。

患者は2週間、1か月、3か月、6か月で追跡されます。 この研究は、生体模倣ヒドロキシアパタイトが歯肉炎の管理においてクロルヘキシジンに代わる臨床的に効果的で耐性のある代替品を提供できるかどうかについての新しい証拠を生成するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜70歳の大人
  • 一般化されたプラーク誘発性歯肉炎の存在（FMBの25％以上、PPD≤3mmでサイトの90％以上）
  • 少なくとも20個の自然な歯
  • 良好な一般的な健康（ASA IまたはII）
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名
  • 学習プロトコルに準拠し、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲

除外基準：

  • 歯周炎（2以上の非隣接歯で1 mm以上1 mmと定義）
  • 歯周病に影響する全身性疾患（糖尿病、免疫不全など）
  • 過去3か月間の抗生物質または抗炎症療法
  • 過去3か月間のプロの歯科用クリーニング
  • 妊娠または母乳育児
  • クロルヘキシジンまたはmicroRepair®成分に対する既知のアレルギー
  • 矯正器具または取り外し可能な補綴物の使用
  • 1日あたり10個以上のタバコを吸っています
  • 過去6か月間の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MicroRepair® ABXマウスウォッシュ群

実験群に割り当てられた参加者は、ベースラインの臨床評価（T0）を受けた後、Guided Biofilm Therapy（GBT）プロトコルに従って専門家による歯肉上スケーリングを受ける。 標準化された口腔衛生指導が提供される。

参加者はその後、塩化セチルピリジニウム、マグノロール、ホノキオール、および生体模倣ヒドロキシアパタイトを含むMicroRepair® ABX洗口液を14日間、1日2回使用する。
薬：MicroRepair abxマウスウォッシュ
参加者は、T0（ベースライン）で臨床評価、口腔衛生指導、およびMicrorePair®ABXマウスウォッシュを使用した14日間の家庭レジメンの開始から始まります。 製剤には、抗菌剤（塩化セチルピリジニウム、マグノロール、ホノキオール）を含む亜鉛ヒドロキシアパタイトが含まれています。 マウスウォッシュは、すすいで1日2回（30秒間10 ml）使用され、参加者は1時間食べ物や飲み物を避けます。 すべての参加者は、研究を通して同じラウリル硫酸ナトリウム（SLS）を使用していない歯磨き粉（Biorepair®）を使用しています。
他の名前：
  • MicroRepair®ABX
アクティブコンパレータ：0.12%クロルヘキシジン洗口剤グループ

対照群に割り当てられた参加者は、ベースラインの臨床評価（T0）を行い、続いてガイド下バイオフィルム療法（GBT）プロトコルに従い、プラーク可視化、超音波機器（EMS Piezon）、グリシンパウダーを用いたエアポリッシングを含む専門的な歯肉上予防処置が実施されます。標準化された口腔衛生指導が提供されます。

この初期段階の後、参加者は14日間、0.12%クロルヘキシジン（CHX）洗口液を1日2回使用するよう指示されます。
薬：クロルヘキシジン0.12％マウスウォッシュ
参加者は、臨床評価、口腔衛生指導、および0.12％クロルヘキシジン（CHX）のうがい薬物を使用した14日間の家庭レジメンの開始でT0（ベースライン）で始まります。 マウスウォッシュは、すすいで1日2回（30秒間10 ml）使用され、参加者は1時間食べ物や飲み物を避けます。 すべての参加者は、研究を通して同じSLSフリーの歯磨き粉（BIOREPAIR®）を使用しています。
他の名前：
  • クロルヘキシジン 0.12%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な口の出血スコア（FMBS）によって評価される歯肉炎症の変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
FMBSは、歯ごとの4つの部位で穏やかにプローブした後、出血部位の割合を測定します（近視、頬、遠位、舌）。 歯肉の炎症の存在と重症度を反映しています。 スコアの範囲は、0％（出血なし）から100％（すべてのサイトでの出血）です。 より高いFMBは、より重度の歯肉炎症を示します。 時間の経過に伴うFMBの比較は、治療に対する臨床反応を評価するために使用されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの味の変化アンケートによって評価される味覚の変化
時間枠：2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
味覚は、味の変化の存在と重症度（苦い、金属、または不快な味の存在を探る検証済みの患者報告アンケートを使用して評価されます。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます：0 =変更なし、1 =軽度の変更、2 =中程度の変更、3 =重度の変更、4 =非常に深刻な変更。 合計スコアは、患者が知覚するディッセミアの程度を反映しています。 平均スコアは、各時点でグループ間で比較され、うがい薬の忍容性を評価します。
2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
フルマウスプラークスコア（FMP）によって評価されたプラーク蓄積の変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
完全なマウスプラークスコア（FMP）は、歯ごとの4つの部位でプラーク開示後に評価された目に見える歯科用プラークの歯表面の割合を定量化します（近心、頬、遠位、舌）。 スコアは、プラーク陽性サイトの数をサイトの総数×100で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は0％（プラークなし）から100％（すべての表面のプラーク）です。 スコアの低下は、より良い口腔衛生を示しています。 FMPは、時点でグループ間で比較されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（AMMP-8）レベルによって評価される唾液炎症の変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）
活性マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（AMMP-8）は、商業免疫酵素検査（AMMP-8Test®、生体分子診断）で測定された歯周炎症の唾液バイオマーカーです。 結果は、ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）で表されます。 参照範囲：<8 ng/ml =炎症なし。 9-19 ng/ml =軽度の炎症。 ≥20ng/ml =重度の炎症。 AMMP-8レベルは、ベースライン（T0）から2週間（T1）からグループ間で比較されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）
不況によって評価された歯肉不況の変化（rec）
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
歯肉の景気後退（REC）は、セメントエナメル質接合部（CEJ）と歯肉縁の間のミリメートル単位の距離として定義され、校正された歯周プローブを備えた歯ごとの6つの部位で測定されます。 スコアは通常、0 mm（不況なし）から5 mm以上（高度な景気後退）の範囲です。 値が高いほど、歯肉縁の頂端移動が大きいことを示します。 RECは、時点でグループ間で比較されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
臨床愛着レベル（CAL）によって評価される臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
臨床付着レベル（CAL）は、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉溝または歯周ポケットの底までの距離であり、較正された歯周プローブを備えた歯ごとの6つの部位でミリメートルで測定されます（Hu-Friedy PCP UNC 15）。 スコアは通常、0 mm（健康な愛着）から7 mm以上（重度の付着損失）の範囲です。 値が高いと、より深刻な歯周損傷が示されます。 Calは、時点でグループ間で比較されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、6か月（T4）
Probong Pocket Depth (PPD) による歯周プロービング深さの変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1ヶ月（T2）、3ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
歯周プロービング深さ（PPD）は、歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底部までの距離と定義され、校正された歯周プローブ（Hu-Friedy PCP UNC 15）を使用してミリメートル単位で測定されます。 PPDは各歯につき6部位（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側）で評価されます。 各参加者について、各時点で平均PPD値が計算されます。 典型的なスコアは1mm（健常な歯肉溝）から≥7mm（進行したポケット）までの範囲であり、値が高いほど重度の歯周炎または付着喪失を示します。 主要評価項目は、ベースライン（T0）から6ヶ月（T4）までの平均PPDの変化であり、2つの介入群（MicroRepair® ABX洗口液レジメン vs 0.12%クロルヘキシジン（CHX）洗口液レジメン）を比較します。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1ヶ月（T2）、3ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
Modified Lobene Stain Index (MLSI) による外因性着色変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間（T1）、1ヶ月（T2）、3ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
Modified Lobene Stain Index (MLSI)は、頬側面および舌側/口蓋側面の外因性歯牙着色を評価します。 各表面は着色面積と強度についてスコア化され、合計スコアは0（着色なし）から3（重度の着色）の範囲です。 高いスコアはより顕著な外因性変色を示します。 指数スコアはグループ間で経時的に比較されます。
ベースライン（T0）、2週間（T1）、1ヶ月（T2）、3ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
シッフエアインデックス（SAI）による象牙質知覚過敏症の変化
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後（T3）、6ヶ月後（T4）
Schiff Air Index（SAI）は、歯の頸部領域に空気刺激を適用した際の象牙質過敏症を測定します。 スコアは0（反応なし）から3（痛みを伴う反応で中止を要請）の範囲です。 スコアが高いほど、より強い象牙質過敏症を示します。 各時点でのグループ間でスコアが比較されます。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後（T3）、6ヶ月後（T4）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Scribante, Associate Professor、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月30日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月10日

試験登録日

最初に提出

2025年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月19日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-CHX0.12vsABX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、対応する著者にやる気のある要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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