치은염 관리에서 0.12% 클로르헥시딘 및 마이크로 페어 ABX 구강 세정제 비교 (GEM-CHX012)
플라크 유발 치은염의 비수체 관리에서 0.12% 클로르헥시딘 대 Microrepair® ABX 구강 세정제의 임상 평가 : 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 플라크 유발 치은염을 앓고있는 성인 환자에서 0.12% 클로르헥시딘 (CHX) 구강 세정제의 효과 및 안전성을 마이크로 포어 ® ABX를 함유 한 구강 세정제와 비교하는 것을 목표로합니다. 모든 참가자는 표준화 된 유도 바이오 필름 요법 (GBT) 프로토콜을 사용하여 동일한 전문 치과 청소를 받게됩니다. 그들은 14 일 동안 매일 두 개의 구강 세척제 중 하나를 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
주요 목표는 잇몸 염증 및 플라크의 감소뿐만 아니라 환자를보고하는 맛 변화와 치아 염색의 발생을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 치주 건강 파라미터 (예 : 프로브 깊이 및 출혈) 및 타액 염증 바이오 마커 (AMMP-8)를 평가합니다. 참가자는 정기적으로 임상 및 사진 평가를 통해 6 개월 동안 추적됩니다.
이 연구 결과는 0.12% 클로르헥시딘이 치은염 치료에서 MicrorePair® ABX보다 비슷하거나 더 나은 임상 결과를 제공하고 부작용이 적은지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치은염은 주로 치은 마진을 따라 박테리아 바이오 필름 축적에 의해 발생하는 가장 흔한 가역적 형태의 치주 질환입니다. 클로르헥시딘 디 플루코 네이트 (Digluconate)는 오랫동안 전문 구강 위생에 대한 금 표준 보조로 간주되어 왔지만, 장기간의 사용은 치아 염색, 맛 변화 및 점막 자극과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 최근에, 생체 모방 히드 록시 아파타이트 기반 린스 (MicrorePair® ABX)는 항균성, 재구성 및 잠재적 인 항 염증 특성을 갖는 잘 내성 대안으로 제안되었다.
이 무작위, 제어 단일 중심적 임상 시험은 일반화 된 치은염 환자에서 0.12% 클로르헥시딘 (CHX)과 비교하여 생체 모방 히드 록시 아파타이트 구강 세정제 (MicrorePair® ABX)의 임상 적 및 생물학적 효과를 비교하는 것을 목표로한다. 40 명의 성인 환자는 전문 구강 위생과 14 일의 MicrorePair® ABX 구강 세정제 또는 전문 구강 위생의 14 일 동안 14 일 0.12% CHX 린스를 받도록 무작위로 배정됩니다.
1 차 종말점은 프로브 포켓 깊이 (PPD)의 감소입니다. 이차 결과는 전체 입 출혈 점수 (FMBS), 전체 구강 플라크 점수 (FMP), 임상 부착 수준 (CAL), 치은 홍조 (REC)에 의해 평가 된 치과 용 플라크 축적, 생성 매트릭스 금속 단백질 지나제 -8 (Ammp-8), 덴 테나 (Loblene), 덴 테나 (Lobo Stain), 덴 테나 (Loblene), 덴 테나 (Loblene), 덴 테나 (Actain)의 침산 수준에 의해 평가 된 치은 출혈의 변화를 포함한다. Schiff Air Index에 의해 평가 된 과민증 및 환자보고 된 취향 변경.
환자는 2 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 후속 조달됩니다. 이 연구는 생체 모방 hydroxyapatite가 치은염 관리에서 클로르헥시딘에 대한 임상 적으로 효과적이고 더 나은 내성 대안을 제공 할 수 있는지에 대한 새로운 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 성인
- 일반화 된 플라크-유도 된 치은염의 존재 (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm 사이트의 90% 이상)
- 최소 20 개의 자연 치아
- 좋은 일반 건강 (ASA I 또는 II)
- 서면 사전 동의서 서명
- 학습 프로토콜을 준수하고 모든 후속 방문에 참석하려는 의지
제외 기준 :
- 치주염 (2 개 이상의 비 판단 치아에서 ≥1 mm로 정의)
- 치주 상태에 영향을 미치는 전신 질환 (예 : 당뇨병, 면역 결핍)
- 지난 3 개월 동안 항생제 또는 항염증제 요법
- 지난 3 개월 동안 전문 치과 청소
- 임신 또는 모유 수유
- 클로르헥시 딘 또는 마이크로 페어 ® 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 치열 교정 기기 또는 탈착식 보철물 사용
- 하루에 10 개 이상의 담배를 피우고 있습니다
- 지난 6 개월 동안의 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MicroRepair® ABX 구강 청결제 그룹
실험군에 배정된 참가자는 기준 임상 평가(T0)를 받은 후, GBT(Guided Biofilm Therapy) 프로토콜에 따라 전문가적 치은연상 치석제거를 시행합니다. 표준화된 구강 위생 교육이 제공됩니다. 참가자는 이후 세틸피리디늄 클로라이드, 마그놀롤, 호노키올 및 생체모방 하이드록시아파타이트가 함유된 MicroRepair® ABX 구강세정제를 1일 2회, 14일간 사용합니다. |
참가자는 임상 평가, 경구 위생 교육 및 MicrorePair® ABX 구강 세정제를 사용한 14 일 가정 요법의 시작과 함께 T0 (기준선)에서 시작합니다.
제제는 항균제 (세틸 피리 디늄, 매그놀롤, 호노 코알)를 갖는 아연-하이드 록시 아파타이트를 함유한다.
구강 세정기는 헹굼없이 하루에 두 번 (30 초 동안 10ml) 사용되며 참가자는 1 시간 동안 음식이나 음료를 피합니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 나트륨 Lauryl Sulfate (SLS)가없는 치약 (BiorePair®)을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제 그룹
비교 그룹에 배정된 참가자는 기준 임상 평가(T0)를 받은 후, 안내된 생물막 치료(GPT) 프로토콜에 따라 전문적인 치상연상 예방을 수행하며, 플라크 검사, 초음파 기구(EMS Piezon), 글리신 분말을 이용한 에어 폴리싱을 포함합니다. 표준화된 구강 위생 교육이 제공됩니다. 이 초기 단계 후, 참가자는 0.12% 클로르헥시딘(CHX) 구강 세정제를 하루 두 번 14일 동안 사용하도록 안내받습니다. |
참가자는 임상 평가, 경구 위생 교육 및 0.12% 클로르헥시딘 (CHX) 구강 세정제를 사용하여 14 일 가정 요법의 시작으로 T0 (기준선)에서 시작합니다.
구강 세정기는 헹굼없이 하루에 두 번 (30 초 동안 10ml) 사용되며 참가자는 1 시간 동안 음식이나 음료를 피합니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 SLS 프리 치약 (BiorePair®)을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 입 출혈 점수 (FMBS)에 의해 평가 된 치은 염증의 변화
기간: 기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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FMBS는 치아 당 4 개의 부위 (중배엽, 협측, 원위, Lingual)에서 온화한 프로브 후 출혈 부위의 백분율을 측정합니다.
그것은 치은 염증의 존재와 심각성을 반영합니다.
점수는 0% (출혈 없음)에서 100% (모든 사이트에서 출혈)입니다.
더 높은 FMB는 더 심한 치은 염증을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 FMB의 비교는 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 된 맛 변경 설문지에 의해 평가 된 맛 인식 변화
기간: 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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취향 인식은 맛 변화의 존재와 심각성 (예 : 쓴, 금속성 또는 불쾌한 맛)을 탐구하는 검증 된 환자보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 변경 없음, 1 = 가벼운 변경, 2 = 보통 변경, 3 = 심한 변경, 4 = 매우 심각한 변경.
총 점수는 환자가 인식 한 불쾌감의 정도를 반영합니다.
평균 점수는 각 시점에서 그룹간에 비교하여 마우스 세척제의 내약성을 평가합니다.
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2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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전체 구강 플라크 점수 (FMP)에 의해 평가 된 플라크 축적의 변화
기간: 기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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전체 구강 플라크 스코어 (FMP)는 치아 당 4 개의 부위 (Mesial, Buccal, Distal, Lingual)에서 플라크 공개 후에 평가 된 가시적 치과 플라크로 치아 표면의 백분율을 정량화합니다.
점수는 플라크 양성 부위의 수를 총 부위 × 100으로 나눈 값으로 계산됩니다.
점수는 0% (플라크 없음)에서 100% (모든 표면의 플라크) 범위입니다.
더 낮은 점수는 더 나은 구강 위생을 나타냅니다.
FMP는 시점에 걸쳐 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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활성화 된 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 -8 (AMMP-8) 수준에 의해 평가 된 타액 염증의 변화
기간: 기준선 (T0), 2 주 (T1)
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활성 매트릭스 메탈 로프 로테인 제 -8 (AMMP-8)은 치주 염증의 타액 바이오 마커이며, 상업적인 면역 효소 시험 (AMMP-8 TEST®, 생체 분자 진단)으로 측정된다.
결과는 밀리 리터당 나노 그램 (NG/mL)으로 표현된다.
기준 범위 : <8 ng/ml = 염증 없음; 9-19 ng/ml = 가벼운 염증; ≥20 ng/ml = 심한 염증.
AMMP-8 수준은 기준선 (T0)에서 2 주 (T1)의 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 (T0), 2 주 (T1)
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경기 침체 (Rec)에 의해 평가 된 치은 불황의 변화
기간: 기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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치은 홍조 (Rec)는 시멘토-에나멜 접합 (CEJ)과 치은 마진 사이의 밀리미터의 거리로 정의되며, 치은 균형 프로브를 사용하여 치아 당 6 개의 부위에서 측정됩니다.
점수는 일반적으로 0mm (불황 없음)에서 ≥5 mm (고급 경기 침체)입니다.
값이 높을수록 치은 마진의 정점 이동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
REC는 시점에 걸쳐 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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임상 부착 수준 (CAL)에 의해 평가 된 임상 부착 수준의 변화
기간: 기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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임상 부착 수준 (CAL)은 시멘토-에나멜 접점 (CEJ)에서 치은 설 쿠스 또는 치주 포켓의 바닥까지의 거리이며, 교정 된 치주 프로브 (Hu-Friedy PCP UNC 15)를 갖는 치아 당 6 개의 부위에서 밀리미터로 측정됩니다.
점수는 일반적으로 0mm (건강 부착)에서 ≥7 mm (심한 부착 손실)입니다.
더 높은 값은 더 심각한 치주 손상을 나타냅니다.
CAL은 시점에 걸쳐 그룹간에 비교됩니다.
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기준선 (T0), 2 주 (T1), 1 개월 (T2), 3 개월 (T3), 6 개월 (T4)
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<string>Probing Pocket Depth(PPD)로 평가한 치주 탐침 깊이의 변화</string>
기간: 기준 시점(T0), 2주 후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4)
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탐침 깊이(PPD)는 치은연에서 치은열구 또는 치주낭의 바닥까지의 거리로, 교정된 치주 탐침(Hu-Friedy PCP UNC 15)을 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다.
PPD는 치아당 6개의 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 평가됩니다.
각 참가자에 대해 각 시점에서 평균 PPD 값을 계산합니다.
일반적인 점수 범위는 1mm(건강한 열구)에서 ≥7mm(진행된 주머니)까지이며, 값이 높을수록 더 심각한 치주 염증 또는 부착 소실을 나타냅니다.
1차 평가변수는 기준선(T0)에서 6개월(T4)까지의 평균 PPD 변화이며, 두 중재군(MicroRepair® ABX 구강세정제 요법 대 0.12% 클로르헥시딘(CHX) 구강세정제 요법)을 비교합니다.
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기준 시점(T0), 2주 후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4)
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변형된 Lobene 착색 지수(MLSI)로 평가된 외인성 착색의 변화
기간: 기준 시점(T0), 2주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4)
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MLSI)는 협면과 설면/구개면에서 외인성 치아 착색을 평가합니다.
각 표면은 착색 면적과 강도에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0(착색 없음)에서 3(심한 착색)까지입니다.
점수가 높을수록 더 뚜렷한 외인성 변색을 나타냅니다.
색지수 점수는 시간 경과에 따라 그룹 간 비교됩니다.
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기준 시점(T0), 2주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4)
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Schiff 공기 지수(SAI)로 평가된 상아질 과민성의 변화
기간: 기준선(T0), 2주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4)
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Schiff Air Index (SAI)는 치아의 목 부위에 적용된 공기 자극에 대한 상아질 과민증을 측정합니다.
점수는 0(반응 없음)에서 3(통증 반응 및 중단 요청)까지입니다.
점수가 높을수록 상아질 과민증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수는 시간 경과에 따라 그룹 간 비교됩니다.
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기준선(T0), 2주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-CHX0.12vsABX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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