Comparación de 0,12% de clorhexidina y enjuague bucal de microrepair ABX en el manejo de la gingivitis (GEM-CHX012)
Evaluación clínica de 0,12% de clorhexidina versus enjuague bucal de Microrepair® ABX en el manejo no quirúrgico de la gingivitis inducida por la placa: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad y la seguridad de un enjuague bucal de clorhexidina (CHX) al 0,12% con un enjuague bucal que contiene Microrepair® ABX en pacientes adultos con gingivitis inducida por la placa. Todos los participantes recibirán la misma limpieza dental profesional utilizando un protocolo de terapia de biopelícula guiada estandarizada (GBT). Se les asignará al azar para usar uno de los dos enjuague bucales dos veces al día durante 14 días.
El objetivo principal es evaluar la reducción de la inflamación y la placa de las encías, así como los cambios de sabor informados por el paciente y la aparición de manchas de dientes. El estudio también evalúa los parámetros de salud periodontales (como la profundidad de sondeo y el sangrado en el sondeo) y los biomarcadores inflamatorios salivales (AMMP-8). Los participantes serán seguidos durante 6 meses, con evaluaciones clínicas y fotográficas regulares.
Los hallazgos ayudarán a determinar si el 0.12% de clorhexidina ofrece resultados clínicos comparables o mejores y menos efectos secundarios que Microrepair® ABX en el tratamiento de la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gingivitis es la forma reversible más común de enfermedad periodontal, causada principalmente por la acumulación de biopelículas bacterianas a lo largo del margen gingival. El digluconato de clorhexidina se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro adjunto de la higiene oral profesional, pero su uso prolongado se asocia con efectos adversos como tinción de dientes, alteración del gusto e irritación de la mucosa. En los últimos años, se han propuesto enjuagues a base de hidroxiapatita biomimética (Microrepair® ABX) como una alternativa bien tolerada con propiedades antiinflamatorias antibacterianas, remineralizantes y potenciales.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y monocéntrico tiene como objetivo comparar la efectividad clínica y biológica de un enjuague bucal de hidroxiapatita biomimética (Microrepair® ABX) versus clorhexidina (CHX) al 0,12% (CHX) en pacientes con gingivitis generalizada. Cuarenta pacientes adultos serán asignados aleatoriamente para recibir higiene oral profesional seguido de 14 días de uso complementario de Microrepair® ABX Buck Wall, o higiene oral profesional seguida de 14 días de enjuague CHX al 0,12%.
El punto final primario es la reducción de la profundidad de bolsillo de sondeo (PPD). Secondary outcomes include changes in gingival bleeding assessed by the Full Mouth Bleeding Score (FMBS), dental plaque accumulation assessed by the Full Mouth Plaque Score (FMPS), clinical attachment level (CAL), gingival recession (REC), salivary levels of active matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8), tooth staining assessed by the Lobene Stain Index, dentinal hypersensitivity evaluado por el índice de aire Schiff y alteraciones del sabor informadas por el paciente.
Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Este estudio está diseñado para generar nuevas pruebas sobre si la hidroxiapatita biomimética puede proporcionar una alternativa clínicamente efectiva y mejor tolerada a la clorhexidina en el tratamiento de la gingivitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 70 años
- Presencia de gingivitis inducida por la placa generalizada (FMB ≥ 25%, PPD ≤ 3 mM en ≥90% de los sitios)
- Al menos 20 dientes naturales
- Buena salud general (ASA I o II)
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Disposición para cumplir con el protocolo de estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Periodontitis (definida como Cal Interdental ≥1 mm a ≥2 dientes no adyacentes)
- Enfermedades sistémicas que afectan el estado periodontal (por ejemplo, diabetes, inmunodeficiencias)
- Terapia antibiótica o antiinflamatoria en los últimos 3 meses
- Limpieza dental profesional en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a los componentes de clorhexidina o microrepair®
- Uso de electrodomésticos de ortodoncia o prótesis extraíbles
- Fumar más de 10 cigarrillos por día
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enjuague Bucal MicroRepair® ABX
Los participantes asignados al grupo experimental se someterán a evaluaciones clínicas iniciales (T0) seguidas de profilaxis supragingival profesional de acuerdo con el protocolo de Terapia Guiada de Biopelícula (GBT). Se proporcionarán instrucciones estandarizadas de higiene oral. Los participantes usarán entonces un enjuague bucal MicroRepair® ABX, que contiene cloruro de cetilpiridinio, magnolol, honokiol e hidroxiapatita biomimética, dos veces al día durante 14 días. |
Los participantes comienzan en T0 (línea de base) con evaluaciones clínicas, instrucción de higiene oral y el inicio de un régimen doméstico de 14 días con enjuague bucal ABX Microrepair®.
La formulación contiene zinc-hidroxiapatita con agentes antibacterianos (cloruro de cetilpiridinio, magnolol, Honokiol).
El enjuague bucal se usa dos veces al día (10 ml durante 30 segundos) sin enjuague, y los participantes evitan la comida o la bebida durante 1 hora después.
Todos los participantes usan la misma pasta de dientes sin sulfato de sodio (SLS) (Biorepair®) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Enjuague Bucal con Clorhexidina al 0,12%
Los participantes asignados al grupo de comparación se someterán a evaluaciones clínicas basales (T0), seguidas de profilaxis supragingival profesional realizada según el protocolo de Terapia Guiada de Biopelícula (GBT), que incluye revelado de placa, instrumental ultrasónico (EMS Piezon) y pulido aeropulidor con polvo de glicina. Se proporcionarán instrucciones estandarizadas de higiene bucal. Después de esta fase inicial, se indicará a los participantes que usen un enjuague bucal de clorhexidina (CHX) al 0.12% dos veces al día durante 14 días. |
Los participantes comienzan en T0 (línea de base) con evaluaciones clínicas, instrucción de higiene oral y el inicio de un régimen doméstico de 14 días que usa el enjuague bucal de clorhexidina (CHX) al 0,12%.
El enjuague bucal se usa dos veces al día (10 ml durante 30 segundos) sin enjuague, y los participantes evitan la comida o la bebida durante 1 hora después.
Todos los participantes usan la misma pasta de dientes sin SLS (Biorepair®) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inflamación gingival evaluada por la puntuación de sangrado de la boca completa (FMB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Los FMB miden el porcentaje de sitios de sangrado después de sondeo suave en cuatro sitios por diente (mesial, bucal, distal, lingual).
Refleja la presencia y la gravedad de la inflamación gingival.
Los puntajes varían de 0% (sin sangrado) a 100% (sangrado en todos los sitios).
Un FMBS más alto indica una inflamación gingival más grave.
La comparación de FMB a lo largo del tiempo se utilizará para evaluar la respuesta clínica al tratamiento.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del sabor evaluada por un cuestionario validado del gusto de alteración del gusto
Periodo de tiempo: 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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La percepción del sabor se evaluará utilizando un cuestionario validado informado por el paciente que explora la presencia y la gravedad de las alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor amargo, metálico o desagradable).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = sin alteración, 1 = alteración leve, 2 = alteración moderada, 3 = alteración severa, 4 = alteración muy severa.
La puntuación total refleja el grado de disgeusia percibida por el paciente.
Las puntuaciones medias se compararán entre los grupos en cada punto de tiempo para evaluar la tolerabilidad de los enjuagues bucales.
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2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en la acumulación de placa evaluada por la puntuación de placa de boca completa (FMP)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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La puntuación de placa de boca completa (FMPS) cuantifica el porcentaje de superficies dientes con placa dental visible, evaluada después de la divulgación de la placa en cuatro sitios por diente (mesial, bucal, distal, lingual).
La puntuación se calcula como el número de sitios positivos para placa divididos por el número total de sitios × 100.
Los puntajes varían del 0% (sin placa) al 100% (placa en todas las superficies).
Los puntajes más bajos indican una mejor higiene bucal.
Los FMP se compararán entre los grupos en los puntos de tiempo.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en la inflamación salival evaluada por los niveles de metaloproteinasa-8 (AMMP-8) activada
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1)
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La metaloproteinasa de matriz activa-8 (AMMP-8) es un biomarcador salival de inflamación periodontal, medida con una prueba inmunoenzimática comercial (AMMP-8 Test®, diagnóstico biomolecular).
Los resultados se expresan en nanogramos por mililitro (ng/ml).
Rangos de referencia: <8 ng/ml = sin inflamación; 9-19 ng/ml = inflamación leve; ≥20 ng/ml = inflamación severa.
Los niveles de AMMP-8 se compararán entre los grupos desde el inicio (T0) hasta las 2 semanas (T1).
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1)
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Cambio en la recesión gingival evaluada por recesión (rec)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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La recesión gingival (REC) se define como la distancia en milímetros entre la unión cemento-enamel (CEJ) y el margen gingival, medido en seis sitios por diente con una sonda periodontal calibrada.
Los puntajes generalmente varían de 0 mm (sin recesión) a ≥5 mm (recesión avanzada).
Los valores más altos indican una mayor migración apical del margen gingival.
REC se comparará entre los grupos en los puntos de tiempo.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en el nivel de apego clínico evaluado por nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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El nivel de fijación clínica (CAL) es la distancia desde la unión cemento-enamel (CEJ) hasta la parte inferior del surco gingival o el bolsillo periodontal, medido en milímetros en seis sitios por diente con una sonda periodontal calibrada (Hu-fríye PCP UNC 15).
Los puntajes generalmente varían de 0 mm (apego saludable) a ≥7 mm (pérdida de apego severa).
Los valores más altos indican un daño periodontal más grave.
Cal se comparará entre grupos en los puntos de tiempo.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en la profundidad de sondaje periodontal evaluado mediante la Profundidad de Bolsa al Sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Basal (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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La profundidad de sondaje periodontal (PPD) se define como la distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, medida en milímetros utilizando una sonda periodontal calibrada (Hu-Friedy PCP UNC 15).
La PPD se evalúa en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual).
Para cada participante, se calcula un valor medio de PPD en cada punto temporal.
Las puntuaciones típicas oscilan entre 1 mm (surco sano) y ≥ 7 mm (bolsa avanzada), y los valores más altos indican inflamación periodontal o pérdida de inserción más severa.
El criterio principal de valoración es el cambio en la PPD media desde el inicio (T0) hasta los 6 meses (T4), comparando los dos grupos de intervención: régimen de enjuague bucal MicroRepair® ABX versus régimen de enjuague bucal de clorhexidina (CHX) al 0,12%.
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Basal (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en el tinte extrínseco evaluado por el Índice de Tinte Modificado de Lobene (MLSI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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El Índice de Mancha Modificado de Lobene (MLSI) evalúa la tinción extrínseca dental en las superficies vestibular y lingual/palatina.
Cada superficie se puntúa según el área de mancha e intensidad, con puntuaciones totales que van desde 0 (sin mancha) hasta 3 (mancha severa).
Las puntuaciones más altas indican una decoloración extrínseca más pronunciada.
Las puntuaciones del índice se compararán entre grupos a lo largo de los puntos temporales.
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Línea base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Cambio en la hipersensibilidad dentinaria evaluado mediante el índice de Schiff Air (SAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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El índice de aire de Schiff (SAI) mide la hipersensibilidad dentinaria en respuesta a un estímulo de aire aplicado en el área cervical del diente.
Las puntuaciones van de 0 (sin respuesta) a 3 (respuesta dolorosa y solicitud de detenerse).
Las puntuaciones más altas indican una mayor hipersensibilidad dentinaria.
Las puntuaciones se compararán entre grupos a lo largo de los puntos temporales.
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Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Gingivitis
- Químicos orgánicos
- Acciones y usos químicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Productos cosméticos
- Clorhexidina
- Enjuague bucal
Otros números de identificación del estudio
- 2025-CHX0.12vsABX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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